Otimização abrangente no momento da intervenção de cistectomia radical (COARC)
Otimização abrangente no momento da intervenção da cistectomia radical por meio do programa de assistência ao paciente perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto inclui o seguinte:
Parte I: Período pré-operatório Após a randomização, os pacientes do grupo de intervenção serão encaminhados para o programa Perioperatório Optimization of Senior Health (POSH), onde serão submetidos a avaliação nutricional, funcional e de saúde global. A equipe POSH encaminhará os pacientes conforme indicado para nutrição, medicina física e reabilitação e outros consultores para otimizar sua preparação pré-operatória para a cirurgia.
Os pacientes do grupo de intervenção também receberão um Ipad de monitoramento remoto do paciente (RPM) da ActiCare Health, que servirá como dispositivo de monitoramento remoto e ferramenta educacional. No momento da inscrição, eles serão solicitados a concluir uma ingestão inicial de passos usando um pedômetro que será fornecido a eles. Eles serão solicitados a inserir sinais vitais uma vez por semana após receberem o Ipad para se familiarizarem com a plataforma no pré-operatório.
Na inscrição, os pacientes de ambos os grupos também serão solicitados a preencher um questionário de índice de câncer de bexiga relatado pelo paciente, uma pesquisa que rastreia a qualidade de vida em pacientes com câncer de bexiga.
Parte II: Período perioperatório Tanto os grupos de intervenção quanto os de controle serão submetidos ao protocolo de tratamento padrão Enhanced Recover After Surgery (ERAS) para câncer de bexiga, que é um protocolo de tratamento perioperatório e medicamentoso desenvolvido pelos departamentos de anestesia e urologia especificamente para pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical.
Enquanto internados no hospital se recuperando de uma cirurgia, os pacientes do grupo de intervenção receberão automaticamente o cogerenciamento da equipe POSH.
Parte III: Pós-operatório Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle serão acompanhados por 90 dias de pós-operatório. O grupo de intervenção usará o RPM Ipad para inserir sinais vitais, peso e passos do pedômetro 3x/semana e conforme necessário durante o período de acompanhamento que será monitorado pela equipe de suporte clínico ActiCare Health 24 horas por dia, 7 dias por semana. Parâmetros anormais serão definidos para que a equipe de atendimento clínico do UT Southwestern Medical Center seja alertada sobre quaisquer valores anormais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9164
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Holly L Ford
- Número de telefone: 2146458790
- E-mail: holly.ford@utsouthwestern.edu
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Contato:
- Sonobia Garrett
- Número de telefone: 2146458482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de câncer de bexiga com plano de se submeter a cistectomia radical
- Concorda em participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cistectomia para diagnóstico diferente de câncer de bexiga
- Não forneça consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Intervenção pré-operatória Braço Encaminhamento para o Programa Perioperatório de Otimização da Saúde Idosa (POSH) Orientação do dispositivo de monitoramento remoto do paciente, admissão inicial e educação Protocolo UTSW ERAS no período perioperatório Cogerenciamento geriátrico hospitalar Recuperação monitorada Monitoramento pós-operatório com Aticacare por 90 dias Continuidade pós-operatória com especialista de cuidado
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Programa de Otimização Perioperatória da Saúde do Idoso (POSH); monitoramento do paciente por orientação do dispositivo, ingestão inicial, educação; protocolo ERAS, cogestão geriátrica de internamento; e monitoramento remoto com dispositivo Acticare; continuidade dos cuidados pós-operatórios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Recuperação aprimorada após a cirurgia Encaminhamento usual e cuidados de recuperação conforme necessário Protocolo de acompanhamento padrão
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ERAS, encaminhamento habitual e cuidados de recuperação e protocolo de acompanhamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Número de ocorrências de complicações em 90 dias em pacientes em pós-operatório
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de ocorrências de complicações em 30 dias em pacientes em pós-operatório
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30 dias
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Taxas de readmissão
Prazo: 90 dias
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Número de readmissões
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90 dias
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Adesão à intervenção
Prazo: 90 dias
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É avaliado através da medida de auto-relato do paciente
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90 dias
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Mudanças na aptidão funcional conforme medido pela contagem de passos
Prazo: Linha de base, 90 dias
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As mudanças na aptidão funcional serão medidas pela contagem de passos
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Linha de base, 90 dias
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Alterações na qualidade de vida medidas pelo Índice de Câncer de Bexiga e medidas do Questionário FACT-Bl-Cys
Prazo: Linha de base, 90 dias
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As alterações nos resultados relatados pelos pacientes serão medidas pelo QOL (questionário do Índice de Câncer de Bexiga). As pontuações possíveis variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor resultado de QVRS. As alterações também serão medidas usando a ferramenta FACT-Bl-Cys para avaliar alterações na qualidade de vida relacionada à bexiga em pacientes submetidos a cistectomia ao longo do estudo. |
Linha de base, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-1221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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