Optimización integral en el momento de la intervención de cistectomía radical (COARC)
Optimización integral en el momento de la intervención de cistectomía radical a través del programa de atención al paciente perioperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto incluye lo siguiente:
Parte I: Período preoperatorio Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de intervención serán derivados al programa de Optimización Perioperatoria de la Salud de Personas Mayores (POSH) donde se les realizará una evaluación nutricional, funcional y de salud global. El equipo de POSH derivará a los pacientes según lo indicado a nutrición, medicina física y rehabilitación, y otros consultores para optimizar su estado físico preoperatorio para la cirugía.
Los pacientes en el grupo de intervención también recibirán un Ipad de monitoreo remoto de pacientes (RPM) de ActiCare Health, que servirá como su dispositivo de monitoreo remoto y herramienta educativa. En el momento de la inscripción, se les pedirá que completen una admisión de pasos iniciales utilizando un podómetro que se les proporcionará. Se les pedirá que ingresen los signos vitales una vez por semana después de recibir el iPad para familiarizarse con la plataforma antes de la operación.
En el momento de la inscripción, a los pacientes de ambos grupos también se les pedirá que completen un cuestionario del índice de cáncer de vejiga informado por el paciente, una encuesta que rastrea la calidad de vida en pacientes con cáncer de vejiga.
Parte II: Período perioperatorio Tanto el grupo de intervención como el de control se someterán al protocolo estándar de cuidado de cáncer de vejiga de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), que es un protocolo de tratamiento perioperatorio y de medicamentos desarrollado por los departamentos de anestesia y urología específicamente para pacientes con cáncer de vejiga que se someten a cistectomía radical.
Mientras estén ingresados en el hospital recuperándose de la cirugía, los pacientes del grupo de intervención recibirán automáticamente la gestión conjunta del equipo POSH.
Parte III: Período postoperatorio Tanto los grupos de intervención como los de control serán seguidos durante 90 días después de la operación. El grupo de intervención utilizará el RPM Ipad para ingresar los signos vitales, el peso y los pasos del podómetro 3 veces por semana y según sea necesario durante el período de seguimiento que será supervisado por el equipo de apoyo clínico de ActiCare Health las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Se establecerán parámetros anormales para que el equipo de atención clínica de UT Southwestern Medical Center sea alertado sobre cualquier valor anormal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9164
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Holly L Ford
- Número de teléfono: 2146458790
- Correo electrónico: holly.ford@utsouthwestern.edu
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Contacto:
- Sonobia Garrett
- Número de teléfono: 2146458482
- Correo electrónico: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores o iguales a 18 años
- Diagnóstico de cáncer de vejiga con plan de cistectomía radical
- Está de acuerdo en participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cistectomía por otro diagnóstico que no sea cáncer de vejiga
- No dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Intervención preoperatoria Brazo Derivación al programa de optimización perioperatoria de la salud de personas mayores (POSH) Orientación del dispositivo de monitoreo remoto del paciente, admisión inicial y educación Protocolo ERAS de UTSW perioperatoriamente Manejo conjunto de geriatría para pacientes hospitalizados Recuperación monitoreada Monitoreo posoperatorio con Acticare durante 90 días Continuidad del especialista posoperatorio de cuidado
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Programa de Optimización Perioperatoria de la Salud de las Personas Mayores (POSH); seguimiento del paciente por orientación del dispositivo, ingesta inicial, educación; protocolo ERAS, comanejo geriátrico de pacientes hospitalizados; y monitoreo remoto con dispositivo Acticare; continuidad de la atención postoperatoria
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Recuperación mejorada después de la cirugía Remisión habitual y atención de recuperación según sea necesario Protocolo de seguimiento estándar
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ERAS, Atención habitual de derivación y recuperación, y Protocolo de seguimiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de ocurrencias de complicaciones a los 90 días en pacientes en fase postoperatoria
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de ocurrencias de complicaciones a los 30 días en pacientes en fase postoperatoria
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30 dias
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de readmisiones
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90 dias
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se evalúa a través de la medida del autoinforme del paciente.
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90 dias
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Cambios en la condición física funcional medidos por conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
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Los cambios en la condición física funcional se medirán por conteo de pasos
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Línea base, 90 días
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Cambios en la calidad de vida medidos por el índice de cáncer de vejiga y las medidas del cuestionario FACT-Bl-Cys
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
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Los cambios en los resultados informados por los pacientes se medirán mediante QOL (Cuestionario de índice de cáncer de vejiga). Los puntajes posibles varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado de CVRS. Los cambios también se medirán utilizando la herramienta FACT-Bl-Cys para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la vejiga en pacientes que se someten a una cistectomía durante el transcurso del estudio. |
Línea base, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-1221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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