Omfattende optimering på tidspunktet for radikal cystektomi-intervention (COARC)
Omfattende optimering på tidspunktet for radikal cystektomi-intervention gennem perioperativt patientplejeprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse omfatter følgende-
Del I: Præoperativ periode Efter randomisering vil patienter i interventionsgruppen blive henvist til programmet Perioperative Optimization of Senior Health (POSH), hvor de vil gennemgå ernæringsmæssig, funktionel og global sundhedsvurdering. POSH-teamet vil henvise patienter som indiceret til ernæring, fysisk medicin og rehabilitering og andre konsulenter for at optimere deres præoperative egnethed til operation.
Patienter i interventionsgruppen vil også modtage en Remote Patient Monitoring (RPM) Ipad fra ActiCare Health, som vil fungere som deres fjernovervågningsenhed og uddannelsesværktøj. Ved tilmelding vil de blive bedt om at gennemføre en indledende trinindtagelse ved hjælp af en skridttæller, som vil blive udleveret til dem. De vil blive bedt om at indtaste vitale tegn en gang om ugen efter at have modtaget Ipad'en for at blive fortrolig med platformen præoperativt.
Ved indskrivningen vil patienter i begge grupper også blive bedt om at udfylde et patientrapporteret blærekræftindeks-spørgeskema, en undersøgelse, der sporer livskvalitet hos patienter med blærekræft.
Del II: Perioperativ periode Både interventions- og kontrolgrupperne vil gennemgå standardbehandlingen Enhanced Recover After Surgery (ERAS) blærekræftprotokol, som er en medicin- og perioperativ behandlingsprotokol udviklet af anæstesi- og urologiafdelingerne specifikt til blærekræftpatienter, der gennemgår blærekræft. radikal cystektomi.
Mens de er indlagt på hospitalet og kommer sig efter operationen, vil patienter i interventionsgruppen automatisk modtage co-management fra POSH-teamet.
Del III: Postoperativ periode Både interventions- og kontrolgruppen vil blive fulgt i 90 dage postoperativt. Interventionsgruppen vil bruge RPM Ipad til at indtaste vitale tegn, vægt og skridttællertrin 3 gange om ugen og efter behov i løbet af opfølgningsperioden, som vil blive overvåget af ActiCare Health 24/7 klinisk supportteam. Unormale parametre vil blive indstillet, så UT Southwestern Medical Centers kliniske plejeteam bliver advaret om eventuelle unormale værdier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9164
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Holly L Ford
- Telefonnummer: 2146458790
- E-mail: holly.ford@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 2146458482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne lig med eller mere end 18 år
- Diagnose af blærekræft med plan om at gennemgå radikal cystektomi
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår cystektomi for andre diagnoser end blærekræft
- Giv ikke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Preop intervention Arm Henvisning til perioperativ optimering af seniorsundhed (POSH) Program Fjernorientering af patientmonitoreringsanordning, initial indtagelse og uddannelse UTSW ERAS-protokol perioperativt Inpatient geriatri co-management Overvåget bedring Postoperativ monitorering med Acticare i 90 dage Post-op specialist kontinuitet af omsorg
|
Perioperativ Optimering af Senior Health (POSH) Program; patientovervågning efter enhedsorientering, indledende indtagelse, uddannelse; ERAS protokol, indlagt geriatrisk co-management; og fjernovervågning med Acticare-enhed; kontinuitet i plejen efter operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forbedret restitution efter operation Almindelig henvisning og genopretning efter behov Standard opfølgningsprotokol
|
ERAS, sædvanlig henvisnings- og genopretningspleje og standardopfølgningsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
|
Antal forekomster af komplikationer efter 90 dage hos patienter i postoperativ fase
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Antal forekomster af komplikationer efter 30 dage hos patienter i postoperativ fase
|
30 dage
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 90 dage
|
Antal genindlæggelser
|
90 dage
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 90 dage
|
Det vurderes via patient-selv indberetning mål
|
90 dage
|
|
Ændringer i funktionel kondition målt ved antal skridt
Tidsramme: Baseline, 90 dage
|
Ændringer i funktionel kondition vil blive målt ved skridttælling
|
Baseline, 90 dage
|
|
Ændringer i QOL målt ved blærekræftindekset og FACT-Bl-Cys spørgeskemamålinger
Tidsramme: Baseline, 90 dage
|
Ændringer i patientrapporterede resultater vil blive målt ved QOL (Bladder Cancer Index spørgeskema). Mulige scores spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre HRQOL-resultat. Ændringer vil også blive målt ved hjælp af FACT-Bl-Cys-værktøjet til at vurdere ændringer i blærerelaterede livskvalitet hos patienter, der gennemgår cystektomi i løbet af undersøgelsen. |
Baseline, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-1221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .