Optimisation complète au moment de l'intervention de cystectomie radicale (COARC)
Optimisation complète au moment de l'intervention de cystectomie radicale grâce au programme de soins périopératoires aux patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée comprend les éléments suivants-
Partie I : Période préopératoire Après la randomisation, les patients du groupe d'intervention seront référés au programme d'optimisation périopératoire de la santé des personnes âgées (POSH) où ils subiront une évaluation nutritionnelle, fonctionnelle et de santé globale. L'équipe POSH dirigera les patients selon les indications vers la nutrition, la médecine physique et la réadaptation, et d'autres consultants pour optimiser leur condition physique préopératoire pour la chirurgie.
Les patients du groupe d'intervention recevront également un Ipad de surveillance à distance des patients (RPM) d'ActiCare Health, qui leur servira de dispositif de surveillance à distance et d'outil pédagogique. Lors de l'inscription, il leur sera demandé de faire un premier pas à l'aide d'un podomètre qui leur sera fourni. Il leur sera demandé de saisir les signes vitaux une fois par semaine après avoir reçu l'Ipad afin de se familiariser avec la plateforme avant l'opération.
Lors de l'inscription, les patients des deux groupes seront également invités à remplir un questionnaire sur l'indice du cancer de la vessie rapporté par le patient, une enquête qui suit la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie.
Partie II : Période périopératoire Les groupes d'intervention et de contrôle suivront la norme de soins Enhanced Recover After Surgery (ERAS) protocole de traitement du cancer de la vessie, qui est un protocole de gestion des médicaments et périopératoire développé par les services d'anesthésie et d'urologie spécifiquement pour les patients atteints d'un cancer de la vessie subissant cystectomie radicale.
Pendant leur admission à l'hôpital en convalescence après une opération, les patients du groupe d'intervention bénéficieront automatiquement d'une cogestion de la part de l'équipe POSH.
Partie III : Période postopératoire Les groupes d'intervention et de contrôle seront suivis pendant 90 jours après l'opération. Le groupe d'intervention utilisera l'Ipad RPM pour saisir les signes vitaux, le poids et les étapes du podomètre 3x/semaine et selon les besoins pendant la période de suivi qui sera surveillée par l'équipe de soutien clinique d'ActiCare Health 24/7. Les paramètres anormaux seront définis de manière à ce que l'équipe de soins cliniques de l'UT Southwestern Medical Center soit alertée de toute valeur anormale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9164
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Holly L Ford
- Numéro de téléphone: 2146458790
- E-mail: holly.ford@utsouthwestern.edu
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Contact:
- Sonobia Garrett
- Numéro de téléphone: 2146458482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes égaux ou supérieurs à 18 ans
- Diagnostic de cancer de la vessie avec intention de subir une cystectomie radicale
- Accepte de participer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une cystectomie pour un diagnostic autre que le cancer de la vessie
- Ne donnez pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Intervention préopératoire Orientation du bras vers le programme d'optimisation périopératoire de la santé des personnes âgées (POSH) Orientation du dispositif de surveillance à distance des patients, admission initiale et éducation Protocole UTSW ERAS en période périopératoire Cogestion de la gériatrie des patients hospitalisés Récupération surveillée Surveillance postopératoire avec Acticare pendant 90 jours Continuité postopératoire du spécialiste de soins
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Programme d'optimisation périopératoire de la santé des personnes âgées (POSH); suivi des patients par orientation de l'appareil, admission initiale, éducation ; Protocole ERAS, cogestion gériatrique hospitalière ; et surveillance à distance avec dispositif Acticare ; continuité des soins post-opératoires
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
Récupération améliorée après la chirurgie Soins de référence et de récupération habituels selon les besoins Protocole de suivi standard
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ERAS, Soins de référence et de rétablissement habituels et Protocole de suivi standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications à 90 jours
Délai: 90 jours
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Nombre de survenues de complications à 90 jours chez les patients en phase post-opératoire
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de survenues de complications à 30 jours chez les patients en phase post-opératoire
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30 jours
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Taux de réadmission
Délai: 90 jours
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Nombre de réadmissions
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90 jours
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Adhésion à l'intervention
Délai: 90 jours
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Il est évalué par une mesure d'auto-évaluation du patient
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90 jours
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Changements dans la condition physique fonctionnelle mesurés par le nombre de pas
Délai: Base de référence, 90 jours
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Les changements dans la condition physique fonctionnelle seront mesurés en nombre de pas
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Base de référence, 90 jours
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Modifications de la qualité de vie mesurées par l'indice du cancer de la vessie et les mesures du questionnaire FACT-Bl-Cys
Délai: Base de référence, 90 jours
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Les changements dans les résultats rapportés par les patients seront mesurés par QOL (Bladder Cancer Index questionnaire). Les scores possibles vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat HRQOL. Les changements seront également mesurés à l'aide de l'outil FACT-Bl-Cys pour évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la vessie chez les patients subissant une cystectomie au cours de l'étude. |
Base de référence, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2022-1221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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