Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide optimalisatie op het moment van radicale cystectomie-interventie (COARC)

25 april 2024 bijgewerkt door: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Uitgebreide optimalisatie op het moment van radicale cystectomie-interventie door middel van een programma voor peri-operatieve patiëntenzorg

De voorgestelde studie is gericht op een uitgebreide optimalisatie ten tijde van radicale cystectomie (COARC) interventie die zich richt op patiëntoptimalisatie gedurende het hele perioperatieve continuüm, van de preoperatieve setting tot de postoperatieve periode, bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker. . Deze multimodale strategie zal zich richten op drie zorgfasen rondom chirurgie: de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve fase. De interventiegroep zal zich richten op meerdere gebieden van patiëntoptimalisatie, waaronder patiëntbewaking op afstand voor de eerdere identificatie van mogelijke complicaties. De algemene studiemissie is om het aantal complicaties na radicale cystectomie te verminderen met behulp van deze alomvattende aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie omvat het volgende:

Deel I: Pre-operatieve periode Na randomisatie worden patiënten in de interventiegroep doorverwezen naar het Perioperative Optimization of Senior Health (POSH)-programma, waar ze een voedings-, functionele en globale gezondheidsbeoordeling ondergaan. Het POSH-team zal patiënten op indicatie doorverwijzen naar voeding, fysische geneeskunde en revalidatie, en andere adviseurs om hun preoperatieve geschiktheid voor een operatie te optimaliseren.

Patiënten in de interventiegroep krijgen ook een Remote Patient Monitoring (RPM) Ipad van ActiCare Health, die zal dienen als hun bewakingsapparaat op afstand en als educatief hulpmiddel. Bij inschrijving wordt hen gevraagd om een ​​intake voor de eerste stappen te voltooien met behulp van een stappenteller die hen wordt verstrekt. Na ontvangst van de Ipad wordt hen gevraagd eenmaal per week vitale functies in te voeren om preoperatief vertrouwd te raken met het platform.

Bij inschrijving zullen patiënten in beide groepen ook worden gevraagd om een ​​door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de blaaskankerindex in te vullen, een enquête die de kwaliteit van leven bij patiënten met blaaskanker volgt.

Deel II: Peri-operatieve periode Zowel de interventie- als de controlegroep ondergaan standaardzorg Enhanced Recover After Surgery (ERAS) blaaskankerprotocol, een medicatie- en peri-operatief beheersprotocol ontwikkeld door de afdelingen anesthesie en urologie, specifiek voor blaaskankerpatiënten die radicale cystectomie.

Terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen om te herstellen van een operatie, krijgen patiënten in de interventiegroep automatisch co-management van het POSH-team.

Deel III: Postoperatieve periode Zowel de interventie- als de controlegroep wordt gedurende 90 dagen na de operatie gevolgd. De interventiegroep zal de RPM Ipad gebruiken om vitale functies, gewicht en stappenteller 3x/week in te voeren en naar behoefte gedurende de follow-upperiode die zal worden gecontroleerd door het ActiCare Health 24/7 klinische ondersteuningsteam. Abnormale parameters worden ingesteld zodat het klinische zorgteam van het UT Southwestern Medical Center wordt gewaarschuwd voor abnormale waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van blaaskanker met plan om radicale cystectomie te ondergaan
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die cystectomie ondergaan voor een andere diagnose dan blaaskanker
  • Geef geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Interventie preoperatieve arm Verwijzing naar programma voor peri-operatieve optimalisatie van de gezondheid van ouderen (POSH) Oriëntatie van het apparaat voor patiëntbewaking op afstand, initiële intake en voorlichting UTSW ERAS-protocol perioperatief Geriatrisch co-management van intramurale patiënten Bewaakt herstel Postoperatieve bewaking met Acticare gedurende 90 dagen Postoperatieve continuïteit van specialisten van zorg
Ander: Preoperatieve interventie en gecontroleerd herstel
Perioperatieve optimalisatie van Senior Health (POSH) programma; patiëntbewaking door apparaatoriëntatie, eerste intake, opleiding; ERAS-protocol, intramurale geriatrische co-management; en bewaking op afstand met Acticare-apparaat; continuïteit van zorg na de operatie
Andere namen:
  • Bewaakt herstel tijdens de postoperatieve fase
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Verbeterd herstel na chirurgie Gebruikelijke verwijzing en herstelzorg indien nodig Standaard follow-upprotocol
Ander: Gebruikelijke zorg
ERAS, Gebruikelijke verwijs- en herstelzorg en Standaard Vervolgprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal optredende complicaties na 90 dagen bij patiënten in de postoperatieve fase
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal optredende complicaties na 30 dagen bij patiënten in de postoperatieve fase
30 dagen
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal heropnames
90 dagen
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het wordt beoordeeld via patiëntzelfrapportage
90 dagen
Veranderingen in functionele fitheid zoals gemeten door het aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Veranderingen in functionele fitheid worden gemeten door stappentelling
Basislijn, 90 dagen
QOL-veranderingen zoals gemeten door de Bladder Cancer Index en FACT-Bl-Cys Questionnaire-metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen

Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden gemeten door middel van QOL (Bladder Cancer Index-vragenlijst). Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter resultaat op het gebied van kwaliteit van leven.

Veranderingen zullen ook worden gemeten met behulp van de FACT-Bl-Cys-tool om veranderingen in blaasgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die cystectomie ondergaan in de loop van het onderzoek.
Basislijn, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-1221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Preoperatieve interventie en gecontroleerd herstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren