근치적 방광절제술 개입 시 포괄적인 최적화 (COARC)
수술 전후 환자 관리 프로그램을 통한 근치적 방광절제술 개입 시점의 종합적인 최적화
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에는 다음이 포함됩니다.
파트 I: 수술 전 기간 무작위 배정 후 중재 그룹의 환자는 수술 전후 노인 건강 최적화(POSH) 프로그램에 의뢰되어 영양, 기능 및 전반적인 건강 평가를 받게 됩니다. POSH 팀은 지시에 따라 환자를 영양, 물리 치료 및 재활 및 기타 컨설턴트에게 의뢰하여 수술 전 적합성을 최적화합니다.
개입 그룹의 환자는 원격 모니터링 장치 및 교육 도구 역할을 할 ActiCare Health로부터 원격 환자 모니터링(RPM) Ipad도 받게 됩니다. 등록 시 제공되는 만보계를 사용하여 초기 단계 섭취를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 수술 전 플랫폼에 익숙해지기 위해 Ipad를 받은 후 일주일에 한 번 바이탈 사인을 입력하라는 요청을 받을 것입니다.
등록 시 두 그룹의 환자는 방광암 환자의 삶의 질을 추적하는 설문조사인 환자 보고형 방광암 지수 설문지를 작성해야 합니다.
파트 II: 수술 전후 기간 중재 및 통제 그룹 모두 수술 후 회복 강화(ERAS) 방광암 프로토콜의 표준 치료를 받게 됩니다. 급진적 방광 절제술.
수술 후 회복 중인 병원에 입원하는 동안 개입 그룹의 환자는 자동으로 POSH 팀의 공동 관리를 받게 됩니다.
파트 III: 수술 후 기간 중재 및 통제 그룹 모두 수술 후 90일 동안 추적됩니다. 개입 그룹은 RPM Ipad를 사용하여 주 3회 활력 징후, 체중 및 보수계 단계를 입력하고 후속 조치 기간 동안 필요에 따라 ActiCare Health 24/7 임상 지원 팀이 모니터링합니다. UT Southwestern Medical Center 임상 치료 팀이 비정상적인 값에 대해 경고하도록 비정상적인 매개변수가 설정됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9164
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Holly L Ford
- 전화번호: 2146458790
- 이메일: holly.ford@utsouthwestern.edu
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연락하다:
- Sonobia Garrett
- 전화번호: 2146458482
- 이메일: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 방광암 진단 및 근치적 방광절제술 예정
- 연구 절차에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 방광암 이외의 진단을 위해 방광절제술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
수술 전 개입 노인 건강의 수술 전후 최적화(POSH) 프로그램에 팔 의뢰 원격 환자 모니터링 장치 오리엔테이션, 초기 섭취 및 교육 UTSW ERAS 프로토콜 수술 전후 입원 환자 노인병 공동 관리 모니터링된 회복 90일 동안 Acticare를 사용한 수술 후 모니터링 수술 후 전문의 연속성 관심의
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노인 건강(POSH) 프로그램의 수술 전후 최적화; 장치 방향, 초기 섭취, 교육에 의한 환자 모니터링; ERAS 프로토콜, 입원환자 노인 공동 관리; Acticare 장치를 통한 원격 모니터링; 치료의 수술 후 연속성
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
수술 후 회복 향상 필요에 따라 일반적인 의뢰 및 회복 치료 표준 후속 프로토콜
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ERAS, 일상 의뢰 및 회복 치료, 표준 추적 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 합병증 발생률
기간: 90일
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수술 후 단계의 환자에서 90일째 합병증 발생 횟수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 합병증 발생률
기간: 30 일
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수술 후 단계의 환자에서 30일째 합병증 발생 횟수
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30 일
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재입학률
기간: 90일
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재입학 횟수
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90일
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개입에 대한 준수
기간: 90일
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환자 자가 보고 측정을 통해 평가됩니다.
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90일
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걸음 수로 측정한 기능적 체력의 변화
기간: 기준선, 90일
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기능적 체력의 변화는 걸음 수로 측정됩니다.
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기준선, 90일
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방광암 지수 및 FACT-Bl-Cys 설문지 측정으로 측정한 QOL 변화
기간: 기준선, 90일
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환자가 보고한 결과의 변화는 QOL(방광암 지수 설문지)로 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 HRQOL 결과가 우수함을 나타냅니다. FACT-Bl-Cys 도구를 사용하여 변화를 측정하여 연구 과정 동안 방광 절제술을 받는 환자의 방광 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. |
기준선, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-1221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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