Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная оптимизация во время радикальной цистэктомии (COARC)

22 мая 2026 г. обновлено: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Комплексная оптимизация во время радикальной цистэктомии с помощью программы периоперационного ухода за пациентами

Предлагаемое исследование направлено на всестороннюю оптимизацию во время радикальной цистэктомии (COARC), которая направлена ​​на оптимизацию пациентов на протяжении всего периоперационного континуума, от дооперационного состояния до послеоперационного периода, среди пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря. . Эта мультимодальная стратегия будет сосредоточена на трех этапах оказания хирургической помощи: предоперационном, периоперационном и послеоперационном этапах. Группа вмешательства сосредоточится на нескольких областях оптимизации пациентов, включая удаленный мониторинг пациентов для более раннего выявления потенциальных осложнений. Общая миссия исследования заключается в снижении частоты осложнений после радикальной цистэктомии с использованием этого комплексного подхода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование включает в себя следующее:

Часть I: Предоперационный период После рандомизации пациенты в группе вмешательства будут направлены в программу периоперационной оптимизации здоровья пожилых людей (POSH), где они пройдут оценку питания, функционального состояния и общего состояния здоровья. Команда POSH будет направлять пациентов в соответствии с показаниями к питанию, физиотерапии и реабилитации, а также к другим консультантам, чтобы оптимизировать их предоперационную пригодность к операции.

Пациенты в группе вмешательства также получат Ipad для удаленного мониторинга пациентов (RPM) от ActiCare Health, который будет служить их устройством удаленного мониторинга и учебным пособием. При регистрации им будет предложено пройти начальный набор шагов с помощью шагомера, который им будет предоставлен. Им будет предложено вводить жизненные показатели один раз в неделю после получения Ipad, чтобы ознакомиться с платформой перед операцией.

При регистрации пациентов в обеих группах также попросят заполнить анкету индекса рака мочевого пузыря, о которой сообщают пациенты, — опрос, который отслеживает качество жизни пациентов с раком мочевого пузыря.

Часть II: Периоперационный период Как группа вмешательства, так и контрольная группа будут подвергаться стандартному лечению. Протокол Enhanced Recover After Surgery (ERAS) рака мочевого пузыря, который представляет собой протокол медикаментозного и периоперационного ведения, разработанный отделениями анестезии и урологии специально для пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших радикальная цистэктомия.

При поступлении в больницу после операции пациенты в группе вмешательства автоматически получают совместное управление со стороны команды POSH.

Часть III: Послеоперационный период Обе группы вмешательства и контрольная группа будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после операции. Группа вмешательства будет использовать RPM Ipad для ввода показателей жизнедеятельности, веса и шагов шагомера 3 раза в неделю и по мере необходимости в течение последующего периода, который будет контролироваться командой клинической поддержки ActiCare Health 24/7. Аномальные параметры будут установлены таким образом, чтобы медицинская бригада Юго-Западного медицинского центра UT была предупреждена о любых аномальных значениях.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, равные или старше 18 лет
  • Диагностика рака мочевого пузыря с планом радикальной цистэктомии
  • Согласен участвовать в процедурах исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие цистэктомию по поводу диагноза, отличного от рака мочевого пузыря
  • Не давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Предоперационное вмешательство Направление руки в программу периоперационной оптимизации здоровья пожилых людей (POSH) Ориентация устройства для удаленного наблюдения за пациентом, первичный прием и обучение протоколу UTSW ERAS периоперационно Совместное ведение стационарных гериатрических пациентов Мониторинг восстановления Послеоперационный мониторинг с помощью Acticare в течение 90 дней Послеоперационная преемственность со специалистом заботы
Другой: Предоперационное вмешательство и контролируемое восстановление
Программа периоперационной оптимизации здоровья пожилых людей (POSH); мониторинг пациента по ориентации устройства, начальному приему, обучению; протокол ERAS, стационарное гериатрическое совместное ведение; и удаленный мониторинг с помощью устройства Acticare; послеоперационная непрерывность лечения
Другие имена:
  • Мониторинг восстановления в послеоперационном периоде
Активный компаратор: Рычаг управления
Ускоренное восстановление после операции Обычное направление к врачу и восстановительный уход по мере необходимости Стандартный протокол последующего наблюдения
Другой: Обычный уход
ERAS, обычное направление и реабилитационное лечение и стандартный протокол последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Количество случаев осложнений на 90-е сутки у пациентов в послеоперационном периоде
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Количество случаев осложнений на 30-е сутки у пациентов в послеоперационном периоде
30 дней
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней
Количество реадмиссий
90 дней
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 90 дней
Он оценивается с помощью самоотчета пациента.
90 дней
Изменения функциональной подготовленности, измеряемые подсчетом шагов
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Изменения в функциональном состоянии будут измеряться подсчетом шагов.
Базовый уровень, 90 дней
Изменения качества жизни, измеряемые индексом рака мочевого пузыря и опросником FACT-Bl-Cys.
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней

Изменения в исходах, сообщаемых пациентами, будут измеряться QOL (опросник индекса рака мочевого пузыря). Возможные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат HRQOL.

Изменения также будут измеряться с помощью инструмента FACT-Bl-Cys для оценки изменений качества жизни, связанного с мочевым пузырем, у пациентов, перенесших цистэктомию в ходе исследования.
Базовый уровень, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-1221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться