Komplexní optimalizace v době intervence radikální cystektomie (COARC)
Komplexní optimalizace v době intervence radikální cystektomie prostřednictvím programu perioperační péče o pacienty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie zahrnuje následující:
Část I: Předoperační období Po randomizaci budou pacienti v intervenční skupině odesláni do programu Perioperační optimalizace zdraví seniorů (POSH), kde podstoupí nutriční, funkční a globální zdravotní hodnocení. Tým POSH doporučí indikované pacienty na výživu, fyzikální medicínu a rehabilitaci a další konzultanty, aby optimalizovali jejich předoperační způsobilost k operaci.
Pacienti v intervenční skupině také obdrží ipad pro vzdálené monitorování pacienta (RPM) od společnosti ActiCare Health, který jim bude sloužit jako zařízení pro vzdálené monitorování a vzdělávací nástroj. Při zápisu budou požádáni, aby dokončili úvodní kroky pomocí krokoměru, který jim bude poskytnut. Po obdržení Ipadu budou jednou týdně požádáni, aby zadali vitální funkce, aby se předoperačně seznámili s platformou.
Při zápisu budou pacienti v obou skupinách také požádáni, aby vyplnili pacientem hlášený dotazník Index rakoviny močového měchýře, průzkum, který sleduje kvalitu života u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Část II: Perioperační období Intervenční i kontrolní skupina podstoupí standardní péči protokolu ERAS (Enhanced Recover After Surgery) pro karcinom močového měchýře, což je protokol medikace a perioperační péče vyvinutý anesteziologickým a urologickým oddělením speciálně pro pacienty s karcinomem močového měchýře. radikální cystektomie.
Během hospitalizace v nemocnici, která se zotavuje po operaci, pacienti v intervenční skupině automaticky získají spoluřízení od týmu POSH.
Část III: Pooperační období Intervenční i kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů po operaci. Intervenční skupina bude používat RPM Ipad k zadávání vitálních funkcí, hmotnosti a kroků krokoměru 3x týdně a podle potřeby po dobu sledování, kterou bude monitorovat tým klinické podpory ActiCare Health 24/7. Abnormální parametry budou nastaveny tak, aby tým klinické péče UT Southwestern Medical Center byl upozorněn na jakékoli abnormální hodnoty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9164
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Holly L Ford
- Telefonní číslo: 2146458790
- E-mail: holly.ford@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Telefonní číslo: 2146458482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo více
- Diagnóza rakoviny močového měchýře s plánem podstoupit radikální cystektomii
- Souhlasí s účastí na studijních postupech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující cystektomii pro jinou diagnózu než rakovinu močového měchýře
- Neposkytujte informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Předoperační intervence Postoupení paže k programu Perioperační optimalizace zdraví seniorů (POSH) Vzdálená orientace pacienta na monitorovací zařízení, počáteční příjem a edukace Protokol UTSW ERAS peroperačně Společné vedení geriatrie na lůžku Monitorované zotavení Pooperační monitorování s Acticare po dobu 90 dnů Kontinuita po operaci specialisty péče
|
Program peroperační optimalizace zdraví seniorů (POSH); monitorování pacienta podle orientace zařízení, počáteční příjem, edukace; ERAS protokol, lůžkový geriatrický co-management; a vzdálené monitorování pomocí zařízení Acticare; pooperační kontinuita péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Lepší zotavení po operaci Obvyklé doporučení a péče o zotavení podle potřeby Standardní kontrolní protokol
|
ERAS, Obvyklá doporučující a zotavovací péče a Standardní následný protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní míra komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Počet výskytů komplikací po 90 dnech u pacientů v pooperační fázi
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Počet výskytů komplikací po 30 dnech u pacientů v pooperační fázi
|
30 dní
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 90 dní
|
Počet readmisí
|
90 dní
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 90 dní
|
Posuzuje se prostřednictvím měření vlastního hlášení pacienta
|
90 dní
|
|
Změny ve funkční zdatnosti měřené počtem kroků
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
|
Změny ve funkční zdatnosti budou měřeny počtem kroků
|
Výchozí stav, 90 dní
|
|
Změny QOL měřené pomocí indexu rakoviny močového měchýře a měření dotazníku FACT-Bl-Cys
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
|
Změny ve výsledcích hlášených pacienty budou měřeny QOL (dotazník indexu rakoviny močového měchýře). Možná skóre se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledek HRQOL. Změny budou také měřeny pomocí nástroje FACT-Bl-Cys k posouzení změn v kvalitě života související s močovým měchýřem u pacientů podstupujících cystektomii v průběhu studie. |
Výchozí stav, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-1221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .