Kattava optimointi radikaalin kystectomy-toimenpiteen aikana (COARC)
Radikaalisen kystektomian kattava optimointi ajankohtana perioperatiivisen potilaan hoito-ohjelman kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää seuraavat
Osa I: Leikkausta edeltävä jakso Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän potilaat ohjataan Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) -ohjelmaan, jossa heille tehdään ravitsemus-, toiminta- ja yleinen terveysarviointi. POSH-tiimi ohjaa potilaita tarpeen mukaan ravitsemukseen, fyysiseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen sekä muihin konsultteihin optimoidakseen heidän leikkausta edeltävää kuntoaan.
Interventioryhmän potilaat saavat myös ActiCare Healthin Remote Patient Monitoring (RPM) Ipadin, joka toimii heidän etävalvontalaitteena ja opetusvälineenä. Ilmoittautumisen yhteydessä heitä pyydetään suorittamaan ensimmäinen askeltenotto käyttämällä heille toimitettavaa askelmittaria. Heitä pyydetään syöttämään elintoiminnot kerran viikossa Ipadin vastaanottamisen jälkeen, jotta he voivat tutustua alustaan ennen leikkausta.
Ilmoittautumisen yhteydessä molempien ryhmien potilaita pyydetään myös täyttämään potilaan raportoima virtsarakon syöpäindeksi -kysely, joka seuraa virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Osa II: Perioperatiivinen jakso Sekä interventio- että kontrolliryhmät käyvät läpi standardinmukaisen hoidon Enhanced Recover After Surgery (ERAS) virtsarakon syövän protokolla, joka on anestesia- ja urologian osastojen kehittämä lääkitys ja perioperatiivinen hoitoprotokolla erityisesti virtsarakon syöpäpotilaille. radikaali kystectomia.
Sairaalaan toipuessaan leikkauksesta interventioryhmän potilaat saavat automaattisesti yhteishallinnon POSH-tiimiltä.
Osa III: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso Sekä interventio- että kontrolliryhmiä seurataan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Interventioryhmä käyttää RPM Ipad -laitetta elintoimintojen, painon ja askelmittarin askelmien syöttämiseen 3 kertaa viikossa ja tarpeen mukaan seurantajakson aikana, jota ActiCare Healthin 24/7 kliininen tukitiimi valvoo. Epänormaalit parametrit asetetaan niin, että UT Southwestern Medical Centerin kliinisen hoitotyön tiimi saa hälytyksen kaikista poikkeavista arvoista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9164
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly L Ford
- Puhelinnumero: 2146458790
- Sähköposti: holly.ford@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonobia Garrett
- Puhelinnumero: 2146458482
- Sähköposti: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Virtsarakon syövän diagnoosi ja suunnitelma radikaalille kystectomialle
- Suostuu osallistumaan opintotoimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kystectomia muun diagnoosin kuin virtsarakon syövän vuoksi
- Älä anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Preop-interventio-käsivarsi Lähete POSH-ohjelmaan Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) -ohjelmaan Potilaan etäseurantalaitteen suuntaus, alkuvastaanotto ja koulutus UTSW ERAS -protokolla perioperatiivisesti Sairaala-geriatrian yhteishallinta Seurattu toipuminen Leikkauksen jälkeinen seuranta Acticarella 90 päivää Leikkauksen jälkeinen erikoislääkärin jatkuvuus hoidosta
|
Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) -ohjelma; potilaan seuranta laitesuuntauksen, alkusaannin, koulutuksen mukaan; ERAS-protokolla, sairaalahoito geriatrista yhteishallintaa; ja etävalvonta Acticare-laitteella; hoidon jatkuvuus leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen Tavanomainen lähete ja toipumishoito tarvittaessa Vakioseurantaprotokolla
|
ERAS, tavallinen lähete- ja toipumishoito sekä vakioseurantaprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 90 päivän kohdalla potilailla leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 30 päivän kohdalla potilailla leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Takaisinottojen määrä
|
90 päivää
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Se arvioidaan potilaan itseraportin avulla
|
90 päivää
|
|
Muutokset toiminnallisessa kunnossa mitattuna askelmäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää
|
Muutoksia toiminnallisessa kunnossa mitataan askelmäärällä
|
Perustaso, 90 päivää
|
|
QOL-muutokset mitattuna virtsarakon syöpäindeksillä ja FACT-Bl-Cys -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää
|
Muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa mitataan QOL:lla (Bladder Cancer Index -kyselylomake). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL-tulosta. Muutoksia mitataan myös käyttämällä FACT-Bl-Cys -työkalua, jolla arvioidaan muutoksia virtsarakkoon liittyvissä elämänlaadussa potilailla, joille tehdään kystectomia tutkimuksen aikana. |
Perustaso, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .