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Umfassende Optimierung zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie-Intervention (COARC)

22. Mai 2026 aktualisiert von: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Umfassende Optimierung zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie-Intervention durch ein perioperatives Patientenversorgungsprogramm

Die vorgeschlagene Studie zielt auf eine umfassende Optimierung zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie (COARC) ab, die sich auf die Patientenoptimierung im gesamten perioperativen Kontinuum konzentriert, von der präoperativen bis zur postoperativen Phase, bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen . Diese multimodale Strategie konzentriert sich auf drei Versorgungsphasen rund um die Operation: die präoperative, perioperative und postoperative Phase. Die Interventionsgruppe wird sich auf mehrere Bereiche der Patientenoptimierung konzentrieren, einschließlich der Patientenfernüberwachung zur früheren Erkennung potenzieller Komplikationen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Komplikationsraten nach radikaler Zystektomie mithilfe dieses umfassenden Ansatzes zu senken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie umfasst Folgendes:

Teil I: Präoperative Phase Nach der Randomisierung werden die Patienten in der Interventionsgruppe an das Programm zur perioperativen Optimierung der Gesundheit älterer Menschen (POSH) überwiesen, wo sie einer ernährungsphysiologischen, funktionellen und allgemeinen Gesundheitsbewertung unterzogen werden. Das POSH-Team überweist die Patienten nach Bedarf an Ernährung, physikalische Medizin und Rehabilitation sowie an andere Berater, um ihre präoperative Eignung für die Operation zu optimieren.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten von ActiCare Health außerdem ein iPad zur Fernüberwachung von Patienten (RPM), das ihnen als Fernüberwachungsgerät und Schulungsinstrument dient. Bei der Einschreibung werden sie gebeten, mit einem Schrittzähler, der ihnen zur Verfügung gestellt wird, eine Aufnahme der ersten Schritte durchzuführen. Sie werden gebeten, einmal pro Woche nach Erhalt des Ipads Vitalfunktionen einzugeben, um sich präoperativ mit der Plattform vertraut zu machen.

Bei der Einschreibung werden die Patienten in beiden Gruppen auch gebeten, einen von Patienten gemeldeten Blasenkrebsindex-Fragebogen auszufüllen, eine Umfrage, die die Lebensqualität von Patienten mit Blasenkrebs verfolgt.

Teil II: Perioperativer Zeitraum Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden dem Standard-Versorgungsprotokoll Enhanced Recover After Surgery (ERAS) Blasenkrebsprotokoll unterzogen, das ein Medikations- und perioperatives Behandlungsprotokoll ist, das von den Anästhesie- und Urologieabteilungen speziell für Blasenkrebspatienten entwickelt wurde radikale Zystektomie.

Während sie im Krankenhaus aufgenommen werden, um sich von der Operation zu erholen, erhalten Patienten in der Interventionsgruppe automatisch ein Co-Management durch das POSH-Team.

Teil III: Postoperativer Zeitraum Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden 90 Tage nach der Operation beobachtet. Die Interventionsgruppe verwendet das RPM Ipad zur Eingabe von Vitalzeichen, Gewicht und Schrittzählerschritten 3x/Woche und nach Bedarf während des Nachsorgezeitraums, der vom klinischen Support-Team von ActiCare Health rund um die Uhr überwacht wird. Abnormale Parameter werden so eingestellt, dass das klinische Betreuungsteam des UT Southwestern Medical Center auf abnorme Werte aufmerksam gemacht wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von Blasenkrebs mit geplanter radikaler Zystektomie
  • Erklärt sich bereit, an Studienverfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen einer anderen Diagnose als Blasenkrebs einer Zystektomie unterziehen
  • Geben Sie keine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Präoperativer Eingriff Arm Überweisung an das POSH-Programm (Periooperative Optimization of Senior Health) Geräteorientierung, Erstaufnahme und Schulung des UTSW-ERAS-Protokolls perioperativ Stationäres Geriatrie-Co-Management Überwachte Genesung Postoperative Überwachung mit Acticare Postoperative Kontinuität durch Spezialisten Pflege
Sonstiges: Eingriff vor der Operation und überwachte Wiederherstellung
Programm zur perioperativen Optimierung der Seniorengesundheit (POSH); Patientenüberwachung durch Geräteorientierung, Erstaufnahme, Aufklärung; ERAS-Protokoll, stationäres geriatrisches Co-Management; und Fernüberwachung mit Acticare-Gerät; Postoperative Kontinuität der Versorgung
Andere Namen:
  • Überwachte Genesung während der postoperativen Phase
Aktiver Komparator: Steuerarm
Verbesserte Genesung nach der Operation Übliche Überweisung und Genesungsversorgung nach Bedarf Standard-Nachsorgeprotokoll
Sonstiges: Übliche Pflege
ERAS, übliche Überweisungs- und Genesungsversorgung und Standard-Nachsorgeprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Komplikationen nach 90 Tagen bei Patienten in der postoperativen Phase
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Komplikationen nach 30 Tagen bei Patienten in der postoperativen Phase
30 Tage
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen
90 Tage
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird über die Messung des Patientenselbstberichts bewertet
90 Tage
Veränderungen der funktionellen Fitness gemessen an der Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Veränderungen der funktionellen Fitness werden anhand der Schrittzahl gemessen
Grundlinie, 90 Tage
QOL-Veränderungen, gemessen anhand des Bladder Cancer Index und des FACT-Bl-Cys-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage

Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand der QOL (Blasenkrebsindex-Fragebogen) gemessen. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres HRQOL-Ergebnis anzeigen.

Veränderungen werden auch mit dem FACT-Bl-Cys-Tool gemessen, um Veränderungen der blasenbezogenen Lebensqualität bei Patienten zu beurteilen, die sich im Verlauf der Studie einer Zystektomie unterziehen.
Grundlinie, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-1221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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