Omfattende optimalisering ved radikal cystektomiintervensjon (COARC)
Omfattende optimalisering ved radikal cystektomi-intervensjon gjennom perioperativt pasientbehandlingsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien inkluderer følgende-
Del I: Preoperativ periode Etter randomisering vil pasienter i intervensjonsgruppen bli henvist til programmet Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) hvor de vil gjennomgå ernæringsmessig, funksjonell og global helsevurdering. POSH-teamet vil henvise pasienter som angitt til ernæring, fysikalsk medisin og rehabilitering, og andre konsulenter for å optimalisere deres preoperative kondisjon for kirurgi.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil også motta en Remote Patient Monitoring (RPM) Ipad fra ActiCare Health, som vil fungere som deres fjernovervåkingsenhet og pedagogiske verktøy. Ved påmelding vil de bli bedt om å fullføre et innledende trinn ved hjelp av en skritteller som vil bli gitt til dem. De vil bli bedt om å legge inn vitale tegn en gang i uken etter å ha mottatt Ipad for å bli kjent med plattformen preoperativt.
Ved innmelding vil pasienter i begge grupper også bli bedt om å fylle ut et pasientrapportert blærekreftindeks-spørreskjema, en undersøkelse som sporer livskvalitet hos pasienter med blærekreft.
Del II: Perioperativ periode Både intervensjons- og kontrollgruppene vil gjennomgå standardbehandling Enhanced Recover After Surgery (ERAS) blærekreftprotokoll, som er en medisinering og perioperativ behandlingsprotokoll utviklet av anestesi- og urologiske avdelinger spesielt for blærekreftpasienter som gjennomgår radikal cystektomi.
Mens de er innlagt på sykehuset og blir friske etter operasjonen, vil pasienter i intervensjonsgruppen automatisk motta sambehandling fra POSH-teamet.
Del III: Postoperativ periode Både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli fulgt i 90 dager postoperativt. Intervensjonsgruppen vil bruke RPM Ipad til å legge inn vitale tegn, vekt og skrittellertrinn 3 ganger i uken og etter behov i løpet av oppfølgingsperioden som vil bli overvåket av ActiCare Health 24/7 klinisk støtteteam. Unormale parametere vil bli satt slik at UT Southwestern Medical Centers kliniske omsorgsteam blir varslet om eventuelle unormale verdier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9164
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Holly L Ford
- Telefonnummer: 2146458790
- E-post: holly.ford@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 2146458482
- E-post: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne lik eller eldre enn 18 år
- Diagnose av blærekreft med plan om å gjennomgå radikal cystektomi
- Godtar å delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår cystektomi for annen diagnose enn blærekreft
- Ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Preoperativ intervensjon Armhenvisning til perioperativt optimalisering av seniorhelse (POSH)-program Fjernorientering av pasientovervåkingsenhet, initialt inntak og utdanning UTSW ERAS-protokoll perioperativt Innlagt geriatri co-management Overvåket restitusjon Postoperativ overvåking med Acticare i 90 dager Post-op spesialist kontinuitet av omsorg
|
Program for perioperativ optimalisering av seniorhelse (POSH); pasientovervåking etter enhetsorientering, førstegangsinntak, utdanning; ERAS-protokoll, inpatient geriatrisk co-management; og fjernovervåking med Acticare-enhet; kontinuitet i omsorgen etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Forbedret restitusjon etter kirurgi Vanlig henvisning og restitusjonsbehandling etter behov Standard oppfølgingsprotokoll
|
ERAS, Vanlig henvisning og gjenopprettingsomsorg, og Standard oppfølgingsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Antall forekomster av komplikasjoner etter 90 dager hos pasienter i postoperativ fase
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall forekomster av komplikasjoner etter 30 dager hos pasienter i postoperativ fase
|
30 dager
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 90 dager
|
Antall reinnleggelser
|
90 dager
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 90 dager
|
Det vurderes via pasient-egenmeldingstiltak
|
90 dager
|
|
Endringer i funksjonell form målt ved antall skritt
Tidsramme: Baseline, 90 dager
|
Endringer i funksjonell kondisjon vil bli målt ved antall skritt
|
Baseline, 90 dager
|
|
QOL-endringer målt av blærekreftindeksen og FACT-Bl-Cys spørreskjemamål
Tidsramme: Baseline, 90 dager
|
Endringer i pasientrapporterte utfall vil bli målt ved QOL (Bladder Cancer Index spørreskjema). Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre HRQOL-utfall. Endringer vil også bli målt ved hjelp av FACT-Bl-Cys-verktøyet for å vurdere endringer i blærelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår cystektomi i løpet av studien. |
Baseline, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2022-1221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .