Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande optimering vid tidpunkten för radikal cystektomiintervention (COARC)

25 april 2024 uppdaterad av: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Omfattande optimering vid tidpunkten för radikal cystektomiintervention genom perioperativt patientvårdsprogram

Den föreslagna studien syftar till en omfattande optimering vid tidpunkten för radikal cystektomi (COARC) intervention som fokuserar på patientoptimering genom hela det perioperativa kontinuumet, från den preoperativa miljön till den postoperativa perioden, bland patienter som genomgår radikal cystektomi för cancer i urinblåsan. . Denna multimodala strategi kommer att fokusera på tre faser av vården kring kirurgi: de preoperativa, perioperativa och postoperativa faserna. Interventionsgruppen kommer att fokusera på flera områden av patientoptimering inklusive fjärrövervakning av patienten för tidigare identifiering av potentiella komplikationer. Det övergripande studieuppdraget är att minska komplikationsfrekvensen efter radikal cystektomi med detta omfattande tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien inkluderar följande-

Del I: Preoperativ period Efter randomisering kommer patienter i interventionsgruppen att hänvisas till POSH-programmet (Perioperative Optimization of Senior Health) där de kommer att genomgå en näringsmässig, funktionell och global hälsobedömning. POSH-teamet kommer att hänvisa patienter enligt indikation till nutrition, fysikalisk medicin och rehabilitering och andra konsulter för att optimera sin preoperativa kondition för operation.

Patienter i interventionsgruppen kommer också att få en Remote Patient Monitoring (RPM) Ipad från ActiCare Health, som kommer att fungera som deras fjärrövervakningsenhet och utbildningsverktyg. Vid registreringen kommer de att bli ombedda att slutföra ett första stegsintag med hjälp av en stegräknare som kommer att tillhandahållas dem. De kommer att bli ombedda att mata in vitala tecken en gång i veckan efter att de fått Ipad för att bli bekanta med plattformen preoperativt.

Vid inskrivningen kommer patienter i båda grupperna också att bli ombedda att fylla i ett patientrapporterat bladdercancerindex frågeformulär, en undersökning som spårar livskvalitet hos patienter med blåscancer.

Del II: Perioperativ period Både interventions- och kontrollgrupperna kommer att genomgå standardbehandling Enhanced Recover After Surgery (ERAS) blåscancerprotokoll, som är ett läkemedels- och perioperativt hanteringsprotokoll som utvecklats av anestesi- och urologiska avdelningar specifikt för patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi.

Medan de är inlagda på sjukhuset och återhämtar sig från operationen, kommer patienter i interventionsgruppen automatiskt att få co-management från POSH-teamet.

Del III: Postoperativ period Både interventions- och kontrollgruppen kommer att följas i 90 dagar postoperativt. Interventionsgruppen kommer att använda RPM Ipad för att mata in vitala tecken, vikt och stegräknare 3 gånger/vecka och vid behov under uppföljningsperioden som kommer att övervakas av ActiCare Health 24/7 kliniska supportteam. Onormala parametrar kommer att ställas in så att UT Southwestern Medical Centers kliniska vårdteam uppmärksammas på eventuella onormala värden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är lika med eller äldre än 18 år
  • Diagnos av blåscancer med planer på att genomgå radikal cystektomi
  • Går med på att delta i studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår cystektomi för annan diagnos än cancer i urinblåsan
  • Ge inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Preop intervention Arm Remiss till perioperativt program för optimering av seniorhälsan (POSH) Fjärrövervakning av patientens enhetsorientering, initialt intag och utbildning UTSW ERAS-protokoll perioperativt Slutenvårdsgeriatrik co-management Övervakad återhämtning Postoperativ övervakning med Acticare i 90 dagar Postoperativ specialistkontinuitet av vård
Program för perioperativ optimering av seniorhälsa (POSH); patientövervakning genom enhetsorientering, initialt intag, utbildning; ERAS-protokoll, slutenvård geriatrisk co-management; och fjärrövervakning med Acticare-enhet; kontinuitet i vården efter operationen
Andra namn:
  • Övervakad återhämtning under postoperativ fas
Aktiv komparator: Kontrollarm
Förbättrad återhämtning efter operation Vanlig remiss och återhämtning efter behov Standarduppföljningsprotokoll
ERAS, Vanlig remiss- och återhämtningsvård och Standarduppföljningsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Antal förekomster av komplikationer efter 90 dagar hos patienter i postoperativ fas
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antal förekomster av komplikationer efter 30 dagar hos patienter i postoperativ fas
30 dagar
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 90 dagar
Antal återinläggningar
90 dagar
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 90 dagar
Det bedöms via patient-självrapporteringsmått
90 dagar
Förändringar i funktionell kondition mätt med stegräkning
Tidsram: Baslinje, 90 dagar
Förändringar i funktionell kondition kommer att mätas med stegräkning
Baslinje, 90 dagar
QOL-förändringar mätt med urincancerindex och FACT-Bl-Cys frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 90 dagar

Förändringar i patientrapporterade resultat kommer att mätas med QOL (Bladder Cancer Index questionnaire). Möjliga poäng varierar från 0-100, där högre poäng indikerar bättre HRQOL-resultat.

Förändringar kommer också att mätas med hjälp av verktyget FACT-Bl-Cys för att bedöma förändringar i urinblåsan relaterad livskvalitet hos patienter som genomgår cystektomi under studiens gång.

Baslinje, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preop-intervention och övervakad återhämtning

3
Prenumerera