- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05714826
Omfattande optimering vid tidpunkten för radikal cystektomiintervention (COARC)
Omfattande optimering vid tidpunkten för radikal cystektomiintervention genom perioperativt patientvårdsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien inkluderar följande-
Del I: Preoperativ period Efter randomisering kommer patienter i interventionsgruppen att hänvisas till POSH-programmet (Perioperative Optimization of Senior Health) där de kommer att genomgå en näringsmässig, funktionell och global hälsobedömning. POSH-teamet kommer att hänvisa patienter enligt indikation till nutrition, fysikalisk medicin och rehabilitering och andra konsulter för att optimera sin preoperativa kondition för operation.
Patienter i interventionsgruppen kommer också att få en Remote Patient Monitoring (RPM) Ipad från ActiCare Health, som kommer att fungera som deras fjärrövervakningsenhet och utbildningsverktyg. Vid registreringen kommer de att bli ombedda att slutföra ett första stegsintag med hjälp av en stegräknare som kommer att tillhandahållas dem. De kommer att bli ombedda att mata in vitala tecken en gång i veckan efter att de fått Ipad för att bli bekanta med plattformen preoperativt.
Vid inskrivningen kommer patienter i båda grupperna också att bli ombedda att fylla i ett patientrapporterat bladdercancerindex frågeformulär, en undersökning som spårar livskvalitet hos patienter med blåscancer.
Del II: Perioperativ period Både interventions- och kontrollgrupperna kommer att genomgå standardbehandling Enhanced Recover After Surgery (ERAS) blåscancerprotokoll, som är ett läkemedels- och perioperativt hanteringsprotokoll som utvecklats av anestesi- och urologiska avdelningar specifikt för patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi.
Medan de är inlagda på sjukhuset och återhämtar sig från operationen, kommer patienter i interventionsgruppen automatiskt att få co-management från POSH-teamet.
Del III: Postoperativ period Både interventions- och kontrollgruppen kommer att följas i 90 dagar postoperativt. Interventionsgruppen kommer att använda RPM Ipad för att mata in vitala tecken, vikt och stegräknare 3 gånger/vecka och vid behov under uppföljningsperioden som kommer att övervakas av ActiCare Health 24/7 kliniska supportteam. Onormala parametrar kommer att ställas in så att UT Southwestern Medical Centers kliniska vårdteam uppmärksammas på eventuella onormala värden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacob Taylor, MD, MPH
- Telefonnummer: 781-789-7047
- E-post: Jacob.Taylor@UTSouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9164
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 214-645-8482
- E-post: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Holly L Ford
- Telefonnummer: 2146458790
- E-post: holly.ford@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är lika med eller äldre än 18 år
- Diagnos av blåscancer med planer på att genomgå radikal cystektomi
- Går med på att delta i studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår cystektomi för annan diagnos än cancer i urinblåsan
- Ge inte informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Preop intervention Arm Remiss till perioperativt program för optimering av seniorhälsan (POSH) Fjärrövervakning av patientens enhetsorientering, initialt intag och utbildning UTSW ERAS-protokoll perioperativt Slutenvårdsgeriatrik co-management Övervakad återhämtning Postoperativ övervakning med Acticare i 90 dagar Postoperativ specialistkontinuitet av vård
|
Program för perioperativ optimering av seniorhälsa (POSH); patientövervakning genom enhetsorientering, initialt intag, utbildning; ERAS-protokoll, slutenvård geriatrisk co-management; och fjärrövervakning med Acticare-enhet; kontinuitet i vården efter operationen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Förbättrad återhämtning efter operation Vanlig remiss och återhämtning efter behov Standarduppföljningsprotokoll
|
ERAS, Vanlig remiss- och återhämtningsvård och Standarduppföljningsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Antal förekomster av komplikationer efter 90 dagar hos patienter i postoperativ fas
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Antal förekomster av komplikationer efter 30 dagar hos patienter i postoperativ fas
|
30 dagar
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 90 dagar
|
Antal återinläggningar
|
90 dagar
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 90 dagar
|
Det bedöms via patient-självrapporteringsmått
|
90 dagar
|
Förändringar i funktionell kondition mätt med stegräkning
Tidsram: Baslinje, 90 dagar
|
Förändringar i funktionell kondition kommer att mätas med stegräkning
|
Baslinje, 90 dagar
|
QOL-förändringar mätt med urincancerindex och FACT-Bl-Cys frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 90 dagar
|
Förändringar i patientrapporterade resultat kommer att mätas med QOL (Bladder Cancer Index questionnaire). Möjliga poäng varierar från 0-100, där högre poäng indikerar bättre HRQOL-resultat. Förändringar kommer också att mätas med hjälp av verktyget FACT-Bl-Cys för att bedöma förändringar i urinblåsan relaterad livskvalitet hos patienter som genomgår cystektomi under studiens gång. |
Baslinje, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2022-1221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preop-intervention och övervakad återhämtning
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeLång covidFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadKlinisk sepsisFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMentala störningar | Depression | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAvslutad
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAvslutad
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...Aktiv, inte rekryterandeSubstansrelaterade störningar | HIV | Substansanvändning | Substansmissbruk | Behandlingsvidhäftning | Behandlingsefterlevnad och efterlevnad | Stigmatisering | Leverans av hälso- och sjukvård | Stigma, social | Attityd hos hälsopersonal | Socialvårdare | Hälsopersonal | Hälsopersonalens attityd | Beteende som söker... och andra villkorSydafrika
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna