Kompleksowa optymalizacja w czasie interwencji radykalnej cystektomii (COARC)
Kompleksowa optymalizacja w czasie interwencji radykalnej cystektomii poprzez okołooperacyjny program opieki nad pacjentem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie obejmuje:
Część I: Okres przedoperacyjny Po randomizacji pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną skierowani do programu Perioperative Optimization of Senior Health (POSH), gdzie zostaną poddani ocenie stanu odżywienia, funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia. Zespół POSH będzie kierował pacjentów zgodnie ze wskazaniami na odżywianie, fizykoterapię i rehabilitację oraz innych konsultantów, aby zoptymalizować ich przedoperacyjną sprawność do operacji.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają także iPada do zdalnego monitorowania pacjentów (RPM) od ActiCare Health, który będzie im służył jako urządzenie do zdalnego monitorowania i narzędzie edukacyjne. Podczas rejestracji zostaną poproszeni o wykonanie wstępnych kroków za pomocą krokomierza, który zostanie im dostarczony. Raz w tygodniu po otrzymaniu iPada zostaną poproszeni o wprowadzenie parametrów życiowych, aby zapoznać się z platformą przed operacją.
Podczas rekrutacji pacjenci z obu grup zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Indeksu Raka Pęcherza Pęcherzowego zgłaszanego przez pacjentów, ankiety, która śledzi jakość życia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Część II: Okres okołooperacyjny Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna zostaną objęte standardową opieką Protokół ERAS (Enhanced Recover After Surgery) dotyczący raka pęcherza moczowego, który jest protokołem leczenia i postępowania okołooperacyjnego opracowanym przez oddziały anestezjologiczne i urologiczne specjalnie dla pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych radykalna cystektomia.
Podczas pobytu w szpitalu w okresie rekonwalescencji po operacji pacjenci z grupy interwencyjnej automatycznie otrzymają współzarządzanie ze strony zespołu POSH.
Część III: Okres pooperacyjny Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna będą obserwowane przez 90 dni po operacji. Grupa interwencyjna będzie używać iPada RPM do wprowadzania parametrów życiowych, masy ciała i kroków krokomierza 3x/tydzień i w razie potrzeby w okresie obserwacji, który będzie monitorowany przez całodobowy zespół wsparcia klinicznego ActiCare Health. Nieprawidłowe parametry zostaną ustawione, aby zespół opieki klinicznej UT Southwestern Medical Center był powiadamiany o wszelkich nieprawidłowych wartościach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9164
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Holly L Ford
- Numer telefonu: 2146458790
- E-mail: holly.ford@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Numer telefonu: 2146458482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie raka pęcherza z planem radykalnej cystektomii
- Wyraża zgodę na udział w procedurach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani cystektomii z powodu innego rozpoznania niż rak pęcherza moczowego
- Nie wyrażaj świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Interwencja przedoperacyjna Skierowanie ramienia do programu okołooperacyjnej optymalizacji stanu zdrowia seniora (POSH) Zdalna orientacja urządzenia do monitorowania pacjenta, wstępne przyjmowanie i edukacja Protokół UTSW ERAS w okresie okołooperacyjnym Współzarządzanie geriatrią szpitalną Monitorowany powrót do zdrowia Monitorowanie pooperacyjne za pomocą Acticare przez 90 dni Ciągłość leczenia specjalistycznego po operacji Opieki
|
Program Optymalizacji Zdrowia Seniora w okresie okołooperacyjnym (POSH); monitorowanie pacjenta poprzez orientację urządzenia, wstępne spożycie, edukację; protokół ERAS, szpitalne współzarządzanie geriatryczne; i zdalny monitoring za pomocą urządzenia Acticare; ciągłość opieki pooperacyjnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Poprawiona rekonwalescencja po operacji Zwykłe skierowanie i opieka rekonwalescencji w razie potrzeby Standardowy protokół obserwacji
|
ERAS, zwykłe skierowanie i opieka rekonwalescencji oraz standardowy protokół obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba wystąpień powikłań po 90 dniach u pacjentów w fazie pooperacyjnej
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba wystąpień powikłań po 30 dniach u pacjentów w fazie pooperacyjnej
|
30 dni
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba readmisji
|
90 dni
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocenia się go za pomocą samoopisu pacjenta
|
90 dni
|
|
Zmiany sprawności funkcjonalnej mierzone liczbą kroków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni
|
Zmiany sprawności funkcjonalnej będą mierzone liczbą kroków
|
Wartość bazowa, 90 dni
|
|
Zmiany QOL mierzone za pomocą wskaźników raka pęcherza moczowego i kwestionariusza FACT-Bl-Cys
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów będą mierzone za pomocą QOL (kwestionariusz Indeksu Raka Pęcherza Pęcherzowego). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik HRQOL. Zmiany będą również mierzone za pomocą narzędzia FACT-Bl-Cys w celu oceny zmian w jakości życia związanej z pęcherzem u pacjentów poddawanych cystektomii w trakcie badania. |
Wartość bazowa, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-1221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .