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単剤療法および併用療法で使用した場合の多発性骨髄腫の治療におけるベランタマブの安全性と有効性を調査する研究 (DynaMMic-1)

2026年8月18日 更新者：GlaxoSmithKline

多発性骨髄腫の参加者におけるベランタマブの単剤療法および他の治療法との併用療法の安全性、忍容性、および臨床活性を調査する第 1/2 相非盲検多施設用量漸増および拡大試験

この調査は 3 つの部分で構成されています

  • パート 1: このパートの主な目的は、再発性または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者におけるベランタマブ (bela) の安全性と推奨されるパート 2 の用量を決定することです。
  • パート 2: このパートの主な目的は、他の治療法と組み合わせてベラで治療された RRMM の参加者の目に発生する安全性、忍容性、および有害事象 (AE) の割合を決定することです。
  • パート 3: このパートの主な目的は、ベランタマブ マフォドチン (ベラマフ) またはベラと他の併用療法のいずれかで治療された移植不適格の新たに診断された多発性骨髄腫 (TI-NDMM) の参加者の安全性、忍容性、および眼の AE の割合を評価することです。治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

123

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Paul Richardson
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Eben Lichtman
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Berdeja
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Xiong
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela、アルゼンチン、B1702
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、B1888AAE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rubén Kowalyszyn
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda Barton
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hannah Hunter
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miri Zekster
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • moshe gatt
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eli Muchtar
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hang Quach
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neslihan Mandaci sanli
  • ブラジル
      • Joinville、ブラジル、89201-260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo、ブラジル、04537-080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vania Hungria
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marek Hus
  • 中国
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Chengcheng Fu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Cass
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SHANG YI Huang
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Junichiro Yuda
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kanagawa、日本、221-0855
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka、日本、545-8586
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-8471
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kazuhito Suzuki
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • satoshi ito
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、138-736
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dok Hyun Yoon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、137-701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • chang-ki min

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点での参加者は、少なくとも18歳であるか、研究が行われている法域の法定同意年齢に達しています。
  • -組織学的または細胞学的に多発性骨髄腫（MM）の診断が確認された参加者 IMWGによって定義された、測定可能な疾患。
  • パート 1: 少なくとも 3 種類の抗骨髄腫治療を受けており、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗 CD38 mAb を既に受けている参加者 (禁忌または利用できない場合を除く)。 治療方針は、国際骨髄腫ワークショップのコンセンサスパネルによって定義されています。
  • PART 2：以下のすべてを満たす参加者：
  • -自家幹細胞移植（ASCT）を受けたことがある、または移植に不適格と見なされている
  • -以前にMM療法の少なくとも1つの前の行で治療されたことがある
  • -最近の治療中または治療後の疾患の進行を記録している
  • PART 3：以下の両方を満たす参加者：
  • IMWG基準に従って文書化された治療要件を伴うNDMM

  • 以下の理由により、ASCT を伴う高用量化学療法の候補とは見なされません。

    1. 65歳以上または
    2. -ASCTを伴う大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性がある併存疾患の存在を伴う18〜65歳、または初期治療としてASCTを伴う大量化学療法を拒否する人。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者。これには、ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

  • 原発性アミロイド軽鎖 (AL) アミロイドーシス、活動性多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、骨髄腫タンパク質、および皮膚変化 (POEMS) 症候群、原発性形質細胞白血病の診断。
  • -参加者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の順守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、またはその他の状態（検査室の異常を含む）。
  • 抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症。
  • 既知の、現在の薬物またはアルコール乱用。
  • -将来の独立審査委員会（IRB）の承認（議長または被指名人による）を除き、この治験に直接関与する治験施設またはスポンサーのスタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供など）がいる、またはいるは、特定の参加者に対してこの基準の例外を許可しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1b: オプションのベランタマブ マホドチン
パート 1 およびパート 2 に登録された参加者は、PD まで投薬され、その後は単剤ベランタマブ マホドチンによる治療を受ける選択肢が与えられます。
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
他の名前：
  • GSK2857916
実験的：Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
薬：ベランタマブ
ベランタマブが投与されます。
他の名前：
  • GSK2857914
実験的：Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
他の名前：
  • GSK2857916
薬：ベランタマブ
ベランタマブが投与されます。
他の名前：
  • GSK2857914
実験的：Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンが投与されます。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドが投与されます。
薬：ベランタマブ
ベランタマブが投与されます。
他の名前：
  • GSK2857914

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、2、および 3: 実験室およびバイタル サイン パラメータのベースラインからの最悪の場合のグレード変更を伴う参加者の数
時間枠：52ヶ月まで
52ヶ月まで
パート 2: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
時間枠：Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
時間枠：Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
時間枠：Up to 52 months
Up to 52 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 観察されたベランタマブの血漿濃度
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 1: ベランタマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 1: ベランタマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 1: ベランタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 1: ベランタマブに対する ADA の力価
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 1: 全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: 応答期間 (DoR)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: 観察された総ベランタマブの血漿濃度
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: トータル ベランタマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: ベランタマブ マホドチン (ADC) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: Cys-モノメチル オーリスタチン-F (Cys-mcMMAF) の観察された血漿濃度
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: Cys-mcMMAF の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: ベランタマブおよびベランタマブ マホドチンに対する ADA を有する参加者の数
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート 2: ベランタマブおよびベランタマブ マホドチンに対する ADA の力価
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
第2部：ベランタマブ マフォドチン（ADC）の観測血漿濃度
時間枠：最大52ヶ月
最大52ヶ月
パート2：ベランタマブ マフォドチン（ADC）の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大52ヶ月
最大52ヶ月
パート2: Cys-mcMMAFの最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：最大52か月
最大52か月
パート3：少なくともVGPRを達成した参加者における微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：最大52ヶ月
MRD陰性率は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による確認済みVGPR+反応期間中に、次世代シーケンシングにより10-5感度閾値で少なくとも1回MRD陰性状態を達成した参加者の割合と定義されます。
最大52ヶ月
パート3：全奏効率（ORR）
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
パート3： 反応期間（DoR）
時間枠：最大52か月
最大52か月
第3部：総ベランタマブの観察血漿濃度
時間枠：最大52ヶ月
最大52ヶ月
パート3：総ベルンタマブの曲線下面積（AUC）
時間枠：最長52ヶ月
最長52ヶ月
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
時間枠：Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
時間枠：Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
時間枠：Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
時間枠：Up to 52 months
Up to 52 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2028年8月3日

研究の完了 (推定)

2028年8月3日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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