Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belantamabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi multippelin myelooman hoidossa, kun sitä käytetään monoterapiana ja yhdistelmähoidoissa (DynaMMic-1)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa tutkitaan belantamabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tutkimus koostuu kolmesta osasta

  • Osa 1: Tämän osan ensisijainen tarkoitus on määrittää belantamabin (bela) turvallisuus ja suositeltu osa 2 annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).
  • Osa 2: Tämän osan ensisijainen tarkoitus on määrittää turvallisuus, siedettävyys ja haittatapahtumien (AE) prosenttiosuus, joita esiintyy potilailla, jotka saavat RRMM-hoitoa, jota on hoidettu belalla yhdessä muiden hoitojen kanssa.
  • Osa 3: Tämän osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida silmän haittavaikutusten turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrää osallistujilla, joilla on siirtoon kelpaamaton äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (TI-NDMM), joita hoidetaan joko belantamabmafodotiinilla (belamaf) tai belalla yhdessä muiden kanssa. hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

123

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentiina, B1702
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentiina, B1888AAE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hang Quach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasilia, 04537-080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vania Hungria
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dok Hyun Yoon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 137-701
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • chang-ki min
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Cass
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eli Muchtar
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Junichiro Yuda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Japani, 221-0855
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kazuhito Suzuki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • satoshi ito
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Chengcheng Fu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marek Hus
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SHANG YI Huang
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Barton
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hannah Hunter
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Paul Richardson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Eben Lichtman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Xiong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan.
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippelin myelooman (MM) diagnoosi IMWG:n määrittelemällä tavalla ja mitattavissa oleva sairaus.
  • OSA 1: Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa myeloomahoitoa ja ovat jo saaneet immunomoduloivaa ainetta, proteasomi-inhibiittoria ja anti-CD38-mAb:tä (ellei se ole vasta-aiheista tai ei ole saatavilla). Hoitolinjat määrittelee kansainvälisen myeloomatyöpajan konsensuspaneeli.
  • OSA 2: Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat:
  • Sinulle on tehty autologinen kantasolusiirto (ASCT) tai he eivät ole siirtokelpoisia
  • Sinua on aiemmin hoidettu vähintään YHDELLÄ aiemmalla MM-hoitolinjalla
  • Heillä on dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen
  • OSA 3: Osallistujat, jotka täyttävät molemmat seuraavista:
  • NDMM, jonka käsittelyvaatimus on dokumentoitu IMWG-kriteerien mukaisesti

  • Ei pidetä ehdokkaana suuriannoksiseen kemoterapiaan ASCT:llä johtuen:

    1. Ikä ≥ 65 vuotta TAI
    2. 18–65-vuotiaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat kielteisesti suurten ASCT-annosten kemoterapian siedettävyyteen, tai jotka kieltäytyvät suuren annoksen kemoterapiasta ASCT:llä alkuhoitona.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen amyloidin kevytketjun (AL) diagnoosi Amyloidoosi, aktiivinen polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, myeloomaproteiini ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS), primaarinen plasmasoluleukemia.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä.
  • Tunnettu, nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ellei mahdollinen riippumattoman arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä (puheenjohtajalta tai edustajalta) sallii poikkeuksen tästä kriteeristä tietylle osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1b: Valinnainen belantamabimafodotiini
Osaan 1 ja 2 ilmoittautuneet osallistujat saavat annoksen PD:hen asti, minkä jälkeen heillä on mahdollisuus saada hoitoa pelkällä belantamabimafodotiinilla.
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Muut nimet:
  • GSK2857916
Kokeellinen: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Lääke: Belantamab
Belantamabia annetaan.
Muut nimet:
  • GSK2857914
Kokeellinen: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Muut nimet:
  • GSK2857916
Lääke: Belantamab
Belantamabia annetaan.
Muut nimet:
  • GSK2857914
Kokeellinen: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan.
Lääke: Belantamab
Belantamabia annetaan.
Muut nimet:
  • GSK2857914

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joiden pahimmassa tapauksessa luokka muuttui laboratorio- ja elintoimintoparametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Aikaikkuna: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Aikaikkuna: Up to 52 months
Up to 52 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Havaittu belantamabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 1: Belantamabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 1: Belantamabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on ADA-vasta-aineita belantamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 1: ADA:n tiitterit belantamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Havaittu belantamabin kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Belantamabin kokonaismäärän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Belantamabmafodotiinin (ADC) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Cys-monometyyliauristatiini-F:n (Cys-mcMMAF) havaittu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Cys-mcMMAF:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on ADA:t belantamabia ja belantamabimafodotiinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: ADA-tiitterit belantamabia ja belantamabimafodotiinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Belantamab-mafodotiinin (ADC) havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 2: Belantamab mafodotinin (ADC) maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
Enintään 52 kuukautta
Osa 2: Cys-mcMMAF:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 3: Vähäjäämäsairauden (MRD) negatiivisuusaste osallistujilla, jotka saavuttivat vähintään VGPR:n
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
MRD-negatiivisuusaste määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan 10-5 herkkyyskynnyksellä, mitattuna next generation sequencing -menetelmällä vähintään kerran International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteerien mukaisesti vahvistetun VGPR+ vasteen aikana.
Jopa 52 kuukautta
Osa 3: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Osa 3: Vastauksen Kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
Enintään 52 kuukautta
Osa 3: Havaittu belantamabin kokonaisplasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
Enintään 52 kuukautta
Osa 3: Kokonaisbelantamabin käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Jopa 52 kuukautta
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Aikaikkuna: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Aikaikkuna: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Aikaikkuna: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Aikaikkuna: Up to 52 months
Up to 52 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa