Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности белантамаба для лечения множественной миеломы при использовании в качестве монотерапии и в комбинированном лечении (DynaMMic-1)

18 августа 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повышением и расширением дозы для изучения безопасности, переносимости и клинической активности белантамаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими видами лечения у участников с множественной миеломой

Исследование состоит из трех частей

  • Часть 1. Основной целью этой части является определение безопасности и рекомендуемой дозы белантамаба (бела) для части 2 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
  • Часть 2. Основная цель этой части — определить безопасность, переносимость и процент нежелательных явлений (НЯ), возникающих в глазах у участников с RRMM, получавших бела в сочетании с другими видами лечения.
  • Часть 3. Основной целью этой части является оценка безопасности, переносимости и частоты глазных НЯ у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, не подходящей для трансплантации (TI-NDMM), получавших либо белантамаб мафодотин (беламаф), либо бела в комбинации с другими препаратами. лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

123

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Hang Quach
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Аргентина, B1702
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Аргентина, B1888AAE
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Бразилия
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Бразилия, 04537-080
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Vania Hungria
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Eli Muchtar
  • Китай
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Chengcheng Fu
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Отозван
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Marek Hus
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Linda Barton
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Hannah Hunter
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Paul Richardson
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Eben Lichtman
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Henry Xiong
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • SHANG YI Huang
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Michael Cass
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Dok Hyun Yoon
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • chang-ki min
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Junichiro Yuda
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Kanagawa, Япония, 221-0855
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Kazuhito Suzuki
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • satoshi ito
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участникам на момент подписания Формы информированного согласия (ICF) должно быть не менее 18 лет или они достигли установленного законом возраста согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование.
  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом множественной миеломы (ММ), как это определено IMWG, и измеримым заболеванием.
  • ЧАСТЬ 1: Участники, получившие как минимум 3 предшествующие линии лечения миеломы и уже получившие иммуномодулирующий агент, ингибитор протеасом и mAb против CD38 (если нет противопоказаний или нет). Направления терапии определяются консенсусной комиссией Международного семинара по миеломе.
  • ЧАСТЬ 2: Участники, отвечающие всем следующим требованиям:
  • Перенесли аутологическую трансплантацию стволовых клеток (ASCT) или считаются непригодными для трансплантации
  • Ранее лечились по крайней мере ОДНОЙ предшествующей линией терапии ММ
  • Иметь задокументированное прогрессирование заболевания во время или после последней терапии.
  • ЧАСТЬ 3: Участники, которые отвечают обоим из следующих требований:
  • NDMM с требованием лечения, как задокументировано в соответствии с критериями IMWG

  • Не считается кандидатом на высокодозную химиотерапию с ASCT из-за:

    1. Возраст ≥ 65 лет ИЛИ
    2. Возраст от 18 до 65 лет с наличием сопутствующих заболеваний, которые могут негативно повлиять на переносимость высокодозной химиотерапии с АСХТ, или отказ от высокодозной химиотерапии с АСХТ в качестве начального лечения.
  • Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и протоколе.

Критерий исключения:

  • Диагностика первичного амилоидного амилоида легкой цепи (AL), активной полинейропатии, органомегалии, эндокринопатии, синдрома белков миеломы и изменений кожи (POEMS), первичного лейкоза плазматических клеток.
  • Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психические расстройства или другие состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
  • Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Известное, текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Является или имеет ближайших родственников (например, супругу, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании, за исключением случаев, когда предполагаемое одобрение Независимого наблюдательного совета (IRB) (председателем или уполномоченным лицом) допускает исключение из этого критерия для конкретного участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1b: Факультативно белантамаб мафодотин
Участники, зарегистрированные в Части 1 и Части 2, будут получать дозу до PD, после чего у них будет возможность пройти лечение одним препаратом белантамаб мафодотин.
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Будет введен белантамаб мафодотин.
Другие имена:
  • ГСК2857916
Экспериментальный: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Лекарство: Белантамаб
Белантамаб будет введен.
Другие имена:
  • ГСК2857914
Экспериментальный: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Будет введен белантамаб мафодотин.
Другие имена:
  • ГСК2857916
Лекарство: Белантамаб
Белантамаб будет введен.
Другие имена:
  • ГСК2857914
Экспериментальный: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Лекарство: Дексаметазон
Вводят дексаметазон.
Лекарство: Помалидомид
Будет введен помалидомид.
Лекарство: Белантамаб
Белантамаб будет введен.
Другие имена:
  • ГСК2857914

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с наихудшим изменением оценки по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Временное ограничение: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Временное ограничение: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Временное ограничение: Up to 52 months
Up to 52 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Наблюдаемая концентрация белантамаба в плазме
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 1: Площадь под кривой (AUC) белантамаба
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 1: Максимальная концентрация (Cmax) белантамаба
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 1: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против белантамаба
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 1: Титры ADA в сравнении с белантамабом
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 1: Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Наблюдаемая концентрация общего белантамаба в плазме
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Площадь под кривой (AUC) общего количества белантамаба
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Площадь под кривой (AUC) белантамаба мафодотина (ADC)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Наблюдаемая концентрация цис-монометилауристатина-F в плазме (Cys-mcMMAF)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Площадь под кривой (AUC) Cys-mcMMAF
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Количество участников с ADA против белантамаба и белантамаба мафодотина
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Титры ADA в отношении белантамаба и белантамаба мафодотина
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Наблюдаемая концентрация белантамаба мафодотина (ADC) в плазме крови
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Максимальная концентрация (Cmax) белантамаба мафодотина (ADC)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 2: Максимальная концентрация (Cmax) Cys-mcMMAF
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 3: Частота достижения негативного статуса минимальной остаточной болезни (МОБ) у участников, достигших как минимум очень хорошего частичного ответа (ОХЧО)
Временное ограничение: До 52 месяцев
Частота достижения MRD-негативного статуса определяется как процент участников, достигших MRD-негативного статуса при пороге чувствительности 10-5, оцененном с помощью секвенирования следующего поколения, по крайней мере один раз в течение периода подтвержденного ответа VGPR+ согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 52 месяцев
Часть 3: Общий показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 3: Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 3: Наблюдаемая концентрация тотального белантамаба в плазме
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Часть 3: Площадь под кривой (AUC) общего белантамаба
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Временное ограничение: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Временное ограничение: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Временное ограничение: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Временное ограничение: Up to 52 months
Up to 52 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться