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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Belantamab per il trattamento del mieloma multiplo quando utilizzato in monoterapia e in trattamenti combinati (DREAMM-20)

21 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di Belantamab come monoterapia e in combinazione con altri trattamenti nei partecipanti con mieloma multiplo

Lo studio si compone di tre parti

  • Parte 1: lo scopo principale di questa parte è determinare la sicurezza e la dose raccomandata della parte 2 di belantamab (bela) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM).
  • Parte 2: Lo scopo principale di questa parte è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la percentuale di eventi avversi (AE) che si verificano agli occhi nei partecipanti con RRMM trattati con bela in combinazione con altri trattamenti.
  • Parte 3: L'obiettivo principale di questa parte è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il tasso di eventi avversi oculari nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idoneo al trapianto (TI-NDMM) trattati con belantamab mafodotin (belamaf) o bela in combinazione con altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hang Quach
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Joinville, Brasile, 89201-260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vania Hungria
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • chang-ki min
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Junichiro Yuda
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kanagawa, Giappone, 221-0855
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Ito
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Hus
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Barton
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hannah Hunter
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eben Lichtman
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Berdeja
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SHANG YI Huang
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neslihan Mandaci sanli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) hanno almeno 18 anni o hanno l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio.
  • - Partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di mieloma multiplo (MM), come definito dall'IMWG, e malattia misurabile.
  • PARTE 1: Partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di trattamenti anti-mieloma e hanno già ricevuto un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un mAb anti-CD38 (a meno che non sia controindicato o non disponibile). Le linee di terapia sono definite dal gruppo di consenso dell'International Myeloma Workshop.
  • PARTE 2: Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti requisiti:
  • Sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) o sono considerati non idonei al trapianto
  • Sono stati precedentemente trattati con almeno UNA linea precedente di terapia per il MM
  • Hanno documentato la progressione della malattia durante o dopo la loro terapia più recente
  • PARTE 3: Partecipanti che soddisfano entrambi i seguenti requisiti:
  • NDMM con un requisito per il trattamento come documentato dai criteri IMWG

  • Non considerato un candidato per la chemioterapia ad alte dosi con ASCT a causa di:

    1. Età ≥ 65 anni OPPURE
    2. Età 18-65 anni con presenza di condizioni di comorbilità che possono avere un impatto negativo sulla tollerabilità della chemioterapia ad alte dosi con ASCT o che rifiutano la chemioterapia ad alte dosi con ASCT come trattamento iniziale.
  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi da catena leggera amiloide primaria (AL), polineuropatia attiva, organomegalia, endocrinopatia, sindrome da proteina del mieloma e alterazioni cutanee (POEMS), leucemia plasmacellulare primaria.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o altre condizioni preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.
  • Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico.
  • Abuso noto e attuale di droghe o alcol.
  • È o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro di sperimentazione o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio, a meno che non sia prevista l'approvazione dell'Independent Review Board (IRB) (da parte del presidente o designato) consente un'eccezione a questo criterio per un partecipante specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalation della dose ed espansione della monoterapia con anticorpo belantamab non coniugato
L'anticorpo belantamab non coniugato verrà somministrato ai partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) fino a progressione di malattia (PD)
Droga: Anticorpo belantamab non coniugato
L'anticorpo belantamab non coniugato sarà somministrato.
Altri nomi:
  • GSK2857914
Sperimentale: Parte 2: Anticorpo belantamab non coniugato e belantamab mafodotin - somministrati separatamente per la determinazione dell'intervallo di dosaggio
I partecipanti con RRMM riceveranno anticorpo belantamab non coniugato e belantamab mafodotin
Droga: Anticorpo belantamab non coniugato e belantamab mafodotin
L'anticorpo belantamab non coniugato e il belantamab mafodotin utilizzati in combinazione (somministrati come farmaci separati) saranno somministrati.
Altri nomi:
  • GSK2857914 e GSK2857916
Sperimentale: Parte 3: Belantamab non coniugato +/- belantamab mafodotin + pomalidomide/desametasone in 2L+ RRMM
I partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario di seconda linea (2L+) riceveranno l'anticorpo belantamab non coniugato in combinazione con la terapia di base pomalidomide-desametasone, con o senza belantamab mafodotin.
Droga: Anticorpo belantamab non coniugato in combinazione con lo schema terapeutico pomalidomide-dexametasone, con o senza belantamab mafodotin
L'anticorpo belantamab non coniugato e il belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide-dexametasone e l'anticorpo belantamab non coniugato in combinazione con pomalidomide-dexametasone saranno somministrati.
Sperimentale: Parte 1b: Belantamab mafodotin opzionale
I partecipanti arruolati nella Parte 1 e nella Parte 2 riceveranno il dosaggio fino alla PD, dopodiché avranno la possibilità di ricevere il trattamento con belantamab mafodotin in monoterapia.
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Altri nomi:
  • GSK2857916

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1, 2 e 3: Numero di Partecipanti con Cambiamento di Grado Peggiore rispetto al Baseline nei Parametri di Laboratorio e dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con gravità degli eventi oculari secondo la scala Keratopathy Visual Acuity (KVA)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Risposta parziale molto buona e tasso migliore (VGPR+)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
VGPR+ è definito come la percentuale di partecipanti con una VGPR confermata o migliore (ovvero VGPR, risposta completa, risposta completa rigorosa)
Fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica osservata di belantamab
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1: Area sotto la curva (AUC) di belantamab
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1: Concentrazione massima (Cmax) di belantamab
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro belantamab
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1: Titoli di ADA contro belantamab
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica osservata di belantamab totale
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Area sotto la curva (AUC) di belantamab totale
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 1: Concentrazione massima (Cmax) di belantamab totale
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Area sotto la curva (AUC) di belantamab mafodotin (ADC)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica osservata di Cys-Monometil Auristatina-F (Cys-mcMMAF)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Area sotto la curva (AUC) di Cys-mcMMAF
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica osservata di belantamab mafodotin (ADC)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Concentrazione massima (Cmax) di belantamab mafodotin (ADC)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Concentrazione Massima (Cmax) di Cys-mcMMAF
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con ADA contro anticorpo belantamab non coniugato e belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 2: Titoli di ADA contro l'anticorpo belantamab non coniugato e il belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) nei partecipanti che hanno raggiunto almeno VGPR
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Il tasso di negatività dell'MRD è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di negatività dell'MRD alla soglia di sensibilità di 10-5 valutata mediante sequenziamento di nuova generazione almeno una volta durante il periodo di risposta confermata VGPR+ secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 52 mesi
Parte 3: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Concentrazione plasmatica osservata del belantamab totale
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Area sotto la curva (AUC) del belantamab totale
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Concentrazione plasmatica osservata di belantamab mafodotin (ADC)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Area sotto la curva (AUC) di belantamab mafodotin (ADC)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Concentrazione Massima (Cmax) del belantamab mafodotin (ADC)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Concentrazione plasmatica osservata di Cys-Monometil Auristatina-F (Cys-mcMMAF)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Area Sotto la Curva (AUC) di Cys-mcMMAF
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Concentrazione massima (Cmax) di Cys-mcMMAF
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Numero di partecipanti con ADA contro anticorpo belantamab non coniugato e belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Parte 3: Titoli di ADA contro anticorpi belantamab non coniugati e belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218670
  • 2022-501941-63 (Numero EudraCT: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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