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다발성 골수종 치료에 대한 Belantamab의 단일 요법 및 병용 요법의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구 (DynaMMic-1)

2026년 8월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

다발성 골수종 환자의 단일 요법 및 다른 치료와의 병용 요법으로서 Belantamab의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 조사하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 1: 이 파트의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자의 안전 및 권장 파트 2 용량의 벨란타맙(bela)을 결정하는 것입니다.
  • 파트 2: 이 파트의 주요 목적은 다른 치료법과 조합하여 bela로 치료한 RRMM 참가자의 눈에 발생하는 부작용(AE)의 안전성, 내약성 및 백분율을 결정하는 것입니다.
  • 파트 3: 이 파트의 1차 목적은 벨란타맙 마포도틴(belamaf) 또는 bela를 다른 약물과 병용하여 치료한 이식 부적격 새로 진단된 다발성 골수종(TI-NDMM) 참가자의 안구 AE의 안전성, 내약성 및 비율을 평가하는 것입니다. 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

123

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Michael Cass
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • SHANG YI Huang
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dok Hyun Yoon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • chang-ki min
  • 미국
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Paul Richardson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Eben Lichtman
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry Xiong
  • 브라질
      • Joinville, 브라질, 89201-260
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, 브라질, 04537-080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vania Hungria
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, 아르헨티나, B1702
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, 아르헨티나, B1888AAE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rubén Kowalyszyn
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda Barton
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hannah Hunter
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eli Muchtar
  • 일본
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Junichiro Yuda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kanagawa, 일본, 221-0855
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kazuhito Suzuki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • satoshi ito
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 중국
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Chengcheng Fu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marek Hus
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hang Quach
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 완전한
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 참가자는 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할권에서 법적 동의 연령에 도달했습니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 IMWG에서 정의한 다발성 골수종(MM) 진단 및 측정 가능한 질병이 확인된 참가자.
  • 파트 1: 이전에 항골수종 치료를 3회 이상 받았고 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 mAb를 이미 받은 참가자(금기 사항이 있거나 사용할 수 없는 경우 제외). 치료 라인은 International Myeloma Workshop의 합의 패널에 의해 정의됩니다.
  • 파트 2: 다음을 모두 충족하는 참가자:
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았거나 이식 부적격으로 간주됩니다.
  • 이전에 최소 한 가지 이전 MM 요법 라인으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 가장 최근의 치료 도중 또는 이후에 문서화된 질병 진행
  • 파트 3: 다음 두 가지를 모두 충족하는 참가자:
  • IMWG 기준에 따라 문서화된 치료 요건이 있는 NDMM

  • 다음과 같은 이유로 ASCT를 사용한 고용량 화학 요법의 후보로 간주되지 않습니다.

    1. 연령 ≥ 65세 또는
    2. ASCT를 사용한 고용량 화학 요법의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환이 있거나 초기 치료로 ASCT를 사용한 고용량 화학 요법을 거부하는 18-65세 연령.
  • ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  • 원발성 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증, 활동성 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 골수종 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 원발성 형질 세포 백혈병의 진단.
  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
  • 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용.
  • IRB(Independent Review Board) 승인(의장 또는 피지명자)이 없는 한, 연구 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 임상시험에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다. 특정 참가자에 대해 이 기준에 대한 예외를 허용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1b: 선택적 벨란타맙 마포도틴
파트 1과 파트 2에 등록한 참가자는 PD까지 투여를 받게 되며 그 이후에는 단일 제제 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916
실험적: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
의약품: 벨란타맙
벨란타맙을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857914
실험적: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916
의약품: 벨란타맙
벨란타맙을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857914
실험적: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손이 투여됩니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드를 투여하게 됩니다.
의약품: 벨란타맙
벨란타맙을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857914

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부, 2부 및 3부: 검사실 및 활력징후 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
기간: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
기간: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
기간: Up to 52 months
Up to 52 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 벨란타맙의 혈장 농도 관찰
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 1: 벨란타맙의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 1: 벨란타맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 1: 벨란타맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 1: 벨란타맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 1: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
2부: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: 총 벨란타맙의 관찰된 혈장 농도
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: 총 벨란타맙의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: 벨란타맙 마포도틴(ADC)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: Cys-Monomethyl Auristatin-F(Cys-mcMMAF)의 혈장 농도 관찰
기간: 최대 52개월
최대 52개월
2부: Cys-mcMMAF의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: 벨란타맙 및 벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA가 있는 참가자 수
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: 벨란타맙 및 벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA 역가
기간: 최대 52개월
최대 52개월
Part 2: 관찰된 벨란타맵 마포도틴 (ADC)의 혈장 농도
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 2: 벨란타맵 마포도틴(ADC)의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
Part 2: Cys-mcMMAF의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 3: 최소한 VGPR을 달성한 참가자의 최소 잔류 질환(MRD) 음전율
기간: 최대 52개월
MRD 음전율은 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 기준에 따라 확인된 VGPR+ 반응 기간 동안 적어도 한 번 이상 차세대 염기서열 분석으로 평가된 10-5 민감도 임계값에서 MRD 음성 상태를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 52개월
파트 3: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
제3부: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
파트 3: 총 벨란타맙의 관찰된 혈장 농도
기간: 최대 52개월
최대 52개월
제3부: 전체 벨란타맙의 곡선하면적(AUC)
기간: 최대 52개월
최대 52개월
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
기간: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
기간: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
기간: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
기간: Up to 52 months
Up to 52 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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