Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de belantamab para el tratamiento del mieloma múltiple cuando se usa como monoterapia y en tratamientos combinados (DynaMMic-1)

18 de agosto de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de Fase 1/2 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de belantamab como monoterapia y en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple

El estudio consta de tres partes.

  • Parte 1: El objetivo principal de esta parte es determinar la seguridad y la dosis recomendada de la parte 2 de belantamab (bela) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM).
  • Parte 2: El objetivo principal de esta parte es determinar la seguridad, la tolerabilidad y el porcentaje de eventos adversos (AE) que ocurren en los ojos de los participantes con RRMM tratados con bela en combinación con otros tratamientos.
  • Parte 3: El objetivo principal de esta parte es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la tasa de EA oculares en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegible para trasplante (TI-NDMM) tratados con belantamab mafodotin (belamaf) o bela en combinación con otros tratos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hang Quach
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vania Hungria
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 137-701
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • chang-ki min
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul Richardson
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eben Lichtman
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry Xiong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eli Muchtar
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Junichiro Yuda
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kanagawa, Japón, 221-0855
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • satoshi ito
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marek Hus
  • Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chengcheng Fu
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda Barton
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hannah Hunter
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Cass
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SHANG YI Huang
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neslihan Mandaci sanli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) tienen al menos 18 años o tienen la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio.
  • Participantes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple (MM), según lo definido por el IMWG, y enfermedad medible.
  • PARTE 1: Participantes que hayan recibido al menos 3 líneas anteriores de tratamientos contra el mieloma y que ya hayan recibido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un mAb anti-CD38 (a menos que esté contraindicado o no esté disponible). Las líneas de tratamiento están definidas por el panel de consenso del International Myeloma Workshop.
  • PARTE 2: Participantes que cumplan con todo lo siguiente:
  • Se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) o se consideran no elegibles para el trasplante
  • Haber sido tratado previamente con al menos UNA línea anterior de terapia MM
  • Haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente
  • PARTE 3: Participantes que cumplan con ambos de los siguientes:
  • NDMM con un requisito de tratamiento según lo documentado según los criterios de IMWG

  • No se considera candidato para quimioterapia de dosis alta con ASCT debido a:

    1. Edad ≥ 65 años O
    2. De 18 a 65 años de edad con presencia de condiciones comórbidas que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia de dosis alta con TACM o que rechacen la quimioterapia de dosis alta con TACM como tratamiento inicial.
  • Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de amiloidosis primaria de cadena ligera amiloide (AL), polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, proteína de mieloma y síndrome de cambios en la piel (POEMS), leucemia primaria de células plasmáticas.
  • Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico.
  • Abuso conocido y actual de drogas o alcohol.
  • Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es el sitio de investigación o el personal del Patrocinador directamente involucrado en este ensayo, a menos que la posible aprobación de la Junta de Revisión Independiente (IRB) (por el presidente o la persona designada) está permitiendo la excepción a este criterio para un participante específico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1b: belantamab mafodotin opcional
Los participantes inscritos en la Parte 1 y la Parte 2 recibirán una dosis hasta la EP, después de lo cual tendrán la opción de recibir tratamiento con belantamab mafodotin como agente único.
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Otros nombres:
  • GSK2857916
Experimental: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Droga: Belantamab
Se administrará belantamab.
Otros nombres:
  • GSK2857914
Experimental: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Otros nombres:
  • GSK2857916
Droga: Belantamab
Se administrará belantamab.
Otros nombres:
  • GSK2857914
Experimental: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Pomalidomida
Se administrará pomalidomida.
Droga: Belantamab
Se administrará belantamab.
Otros nombres:
  • GSK2857914

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con cambio de grado en el peor de los casos desde el inicio en los parámetros de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Periodo de tiempo: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Periodo de tiempo: Up to 52 months
Up to 52 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática observada de belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 1: Área bajo la curva (AUC) de belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 1: Concentración máxima (Cmax) de belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 1: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 1: Títulos de ADA frente a belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Concentración plasmática observada de belantamab total
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Área bajo la curva (AUC) de belantamab total
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Área bajo la curva (AUC) de belantamab mafodotin (ADC)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Concentración plasmática observada de Cys-monometil auristatina-F (Cys-mcMMAF)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Área bajo la curva (AUC) de Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Número de participantes con ADA contra belantamab y belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Títulos de ADA contra belantamab y belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Concentración plasmática observada de belantamab mafodotin (ADC)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Concentración máxima (Cmax) de belantamab mafodotin (ADC)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 2: Concentración Máxima (Cmax) de Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 3: Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) en participantes que alcanzan al menos una respuesta parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
La tasa de negatividad del MRD se define como el porcentaje de participantes que logran un estado de MRD negativo con un umbral de sensibilidad de 10-5 evaluado mediante secuenciación de próxima generación al menos una vez durante el tiempo de respuesta confirmada VGPR+ según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
Hasta 52 meses
Parte 3: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 3: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 3: Concentración plasmática observada de belantamab total
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Parte 3: Área Bajo la Curva (ABC) de belantamab total
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Periodo de tiempo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Periodo de tiempo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Periodo de tiempo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Periodo de tiempo: Up to 52 months
Up to 52 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir