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Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do belantamab para o tratamento do mieloma múltiplo quando usado como monoterapia e em tratamentos combinados (DynaMMic-1)

18 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão para investigar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de belantamab como monoterapia e em combinação com outros tratamentos em participantes com mieloma múltiplo

O estudo é composto por três partes

  • Parte 1: O objetivo principal desta parte é determinar a segurança e a dose recomendada da parte 2 de belantamab (bela) em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM).
  • Parte 2: O objetivo principal desta parte é determinar a segurança, a tolerabilidade e a porcentagem de eventos adversos (EAs) que ocorrem nos olhos de participantes com RRMM tratados com bela em combinação com outros tratamentos.
  • Parte 3: O objetivo principal desta parte é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a taxa de EAs oculares em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (TI-NDMM) inelegível para transplante tratados com belantamab mafodotin (belamaf) ou bela em combinação com outros tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hang Quach
        • Contato:
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vania Hungria
  • China
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chengcheng Fu
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • chang-ki min
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul Richardson
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eben Lichtman
        • Contato:
        • Contato:
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Xiong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eli Muchtar
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Junichiro Yuda
        • Contato:
        • Contato:
      • Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contato:
        • Contato:
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • satoshi ito
        • Contato:
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marek Hus
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Barton
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hannah Hunter
        • Contato:
        • Contato:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SHANG YI Huang
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Cass

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) têm pelo menos 18 anos de idade ou são maiores de idade para consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado.
  • Participantes com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de Mieloma Múltiplo (MM), conforme definido pelo IMWG, e doença mensurável.
  • PARTE 1: Participantes que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma e já receberam um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um mAb anti-CD38 (a menos que contraindicado ou indisponível). As linhas de terapia são definidas pelo painel de consenso do International Myeloma Workshop.
  • PARTE 2: Participantes que atendem a todos os itens a seguir:
  • Foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou são considerados inelegíveis para transplante
  • Foram previamente tratados com pelo menos UMA linha anterior de terapia MM
  • Têm progressão documentada da doença durante ou após a terapia mais recente
  • PARTE 3: Participantes que atendem a ambos os itens a seguir:
  • NDMM com um requisito para tratamento conforme documentado pelos critérios do IMWG

  • Não considerado candidato para quimioterapia de alta dose com ASCT devido a:

    1. Idade ≥ 65 anos OU
    2. Idade de 18 a 65 anos com presença de comorbidade(s) com probabilidade de ter um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia de alta dose com ASCT ou que recusa a quimioterapia de alta dose com ASCT como tratamento inicial.
  • Participantes capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de amiloidose primária de cadeia leve amiloide (AL), polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, proteína de mieloma e síndrome de alterações cutâneas (POEMS), leucemia primária de células plasmáticas.
  • Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
  • Infecção ativa que requer tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico.
  • Abuso conhecido e atual de drogas ou álcool.
  • É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo, a menos que seja aprovado pelo Conselho de Revisão Independente (IRB) (por presidente ou pessoa designada) está permitindo exceção a este critério para um participante específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1b: belantamabe mafodotina opcional
Os participantes inscritos na Parte 1 e na Parte 2 serão administrados até a DP, após o que terão a opção de receber tratamento com agente único belantamabe mafodotina.
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Outros nomes:
  • GSK2857916
Experimental: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Medicamento: Belantamabe
Belantamab será administrado.
Outros nomes:
  • GSK2857914
Experimental: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Outros nomes:
  • GSK2857916
Medicamento: Belantamabe
Belantamab será administrado.
Outros nomes:
  • GSK2857914
Experimental: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será administrada.
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida será administrada.
Medicamento: Belantamabe
Belantamab será administrado.
Outros nomes:
  • GSK2857914

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com mudança de grau de pior caso desde a linha de base em parâmetros laboratoriais e de sinais vitais
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Prazo: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Prazo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Prazo: Up to 52 months
Up to 52 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentração plasmática observada de belantamab
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 1: Área sob a curva (AUC) do belantamab
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 1: Concentração Máxima (Cmax) de belantamab
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 1: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra belantamab
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 1: Títulos de ADA contra belantamab
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 1: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Concentração plasmática observada de belantamabe total
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Área sob a curva (AUC) do belantamab total
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Área sob a curva (AUC) de belantamabe mafodotina (ADC)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Concentração Plasmática Observada de Cys-Monometil Auristatina-F (Cys-mcMMAF)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Área sob a curva (AUC) de Cys-mcMMAF
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Número de participantes com ADAs contra belantamab e belantamab mafodotin
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Títulos de ADAs contra belantamabe e belantamabe mafodotina
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Concentração Plasmática Observada de belantamab mafodotin (ADC)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Concentração Máxima (Cmax) de belantamab mafodotin (ADC)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 2: Concentração Máxima (Cmax) de Cys-mcMMAF
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 3: Taxa de negatividade de doença residual mínima (DRM) em participantes que atingiram pelo menos VGPR
Prazo: Até 52 meses
A taxa de negatividade de MRD é definida como a percentagem de participantes que atingem o estado de MRD negativo ao limiar de sensibilidade de 10-5 avaliado por sequenciação de nova geração pelo menos uma vez durante o período de resposta VGPR+ confirmada de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até 52 meses
Parte 3: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 3: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 3: Concentração Plasmática Observada de belantamab total
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Parte 3: Área Sob a Curva (AUC) do Total de Belantamab
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Prazo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Prazo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Prazo: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Prazo: Up to 52 months
Up to 52 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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