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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du Belantamab pour le traitement du myélome multiple lorsqu'il est utilisé en monothérapie et dans des traitements combinés (DynaMMic-1)

18 août 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et d'expansion pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de Belantamab en monothérapie et en association avec d'autres traitements chez des participants atteints de myélome multiple

L'étude se compose de trois parties

  • Partie 1 : L'objectif principal de cette partie est de déterminer l'innocuité et la dose recommandée de belantamab (bela) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM).
  • Partie 2 : L'objectif principal de cette partie est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le pourcentage d'événements indésirables (EI) qui surviennent aux yeux des participants atteints de RRMM traités par bela en association avec d'autres traitements.
  • Partie 3 : L'objectif principal de cette partie est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le taux d'EI oculaires chez les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué inéligible à la greffe (TI-NDMM) et traités soit par belantamab mafodotin (belamaf) soit par bela en association avec d'autres traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

123

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
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          • Michael Cass
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1426ANZ
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          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentine, B1702
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      • Rosario, Argentine, S2002
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          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentine, B1888AAE
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          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentine, R8500ACE
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          • Rubén Kowalyszyn
  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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          • Hang Quach
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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  • Brésil
      • Joinville, Brésil, 89201-260
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          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brésil, 41253-190
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          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
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          • Vania Hungria
  • Chine
      • Suzhou, Chine
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          • Chengcheng Fu
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  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
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          • Dok Hyun Yoon
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      • Seoul, Corée du Sud, 137-701
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          • chang-ki min
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
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          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israël, 9112001
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          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israël, 52621
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          • Eli Muchtar
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
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          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japon, 277-8577
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          • Junichiro Yuda
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      • Kanagawa, Japon, 221-0855
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          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japon, 545-8586
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      • Tokyo, Japon, 105-8471
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          • Kazuhito Suzuki
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      • Yamagata, Japon, 990-9585
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          • satoshi ito
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  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Retiré
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      • Lublin, Pologne, 20-081
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          • Marek Hus
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
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          • Linda Barton
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
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      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
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          • Hannah Hunter
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  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
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          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
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        • Chercheur principal:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SHANG YI Huang
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • États-Unis
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Paul Richardson
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Eben Lichtman
        • Contact:
        • Contact:
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Xiong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ont au moins 18 ans ou ont l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule.
  • Les participants qui ont un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de myélome multiple (MM), tel que défini par l'IMWG, et une maladie mesurable.
  • PARTIE 1 : Participants ayant reçu au moins 3 lignes antérieures de traitements anti-myélome et ayant déjà reçu un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un mAb anti-CD38 (sauf contre-indication ou indisponibilité). Les lignes de traitement sont définies par le panel de consensus de l'International Myeloma Workshop.
  • PARTIE 2 : Participants qui remplissent toutes les conditions suivantes :
  • Avoir subi une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou être considéré comme inéligible à la greffe
  • Avoir déjà été traité avec au moins UNE ligne antérieure de thérapie MM
  • Ont documenté la progression de la maladie pendant ou après leur traitement le plus récent
  • PARTIE 3 : Participants qui remplissent les deux conditions suivantes :
  • NDMM avec une exigence de traitement tel que documenté selon les critères de l'IMWG

  • Non considéré comme un candidat pour une chimiothérapie à haute dose avec ASCT en raison de :

    1. Âge ≥ 65 ans OU
    2. Âge 18-65 ans avec présence de condition(s) comorbide(s) susceptible(s) d'avoir un impact négatif sur la tolérabilité de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT ou qui refusent la chimiothérapie à haute dose avec ASCT comme traitement initial.
  • Participants capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'amylose primaire de la chaîne légère amyloïde (AL), polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, syndrome de la protéine myélome et des changements cutanés (POEMS), leucémie primaire à plasmocytes.
  • Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique.
  • Abus connu et actuel de drogue ou d'alcool.
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cet essai, sauf approbation potentielle du comité d'examen indépendant (IRB) (par le président ou la personne désignée) autorise une exception à ce critère pour un participant spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1b : Belantamab mafodotin en option
Les participants inscrits aux parties 1 et 2 recevront un traitement jusqu'à la PD, après quoi ils auront la possibilité de recevoir un traitement avec du belantamab mafodotin en monothérapie.
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Autres noms:
  • GSK2857916
Expérimental: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Médicament: Bélantamab
Le Belantamab sera administré.
Autres noms:
  • GSK2857914
Expérimental: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Autres noms:
  • GSK2857916
Médicament: Bélantamab
Le Belantamab sera administré.
Autres noms:
  • GSK2857914
Expérimental: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée.
Médicament: Pomalidomide
Du pomalidomide sera administré.
Médicament: Bélantamab
Le Belantamab sera administré.
Autres noms:
  • GSK2857914

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant le pire changement de grade par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire et de signes vitaux
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Délai: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Délai: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Délai: Up to 52 months
Up to 52 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration plasmatique observée de bélantamab
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 1 : aire sous la courbe (ASC) du bélantamab
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 1 : Concentration maximale (Cmax) du bélantamab
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le bélantamab
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 1 : Titres d'ADA contre le bélantamab
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 1 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Concentration plasmatique observée du bélantamab total
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Aire sous la courbe (ASC) du bélantamab total
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Aire sous la courbe (ASC) du bélantamab mafodotine (ADC)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Concentration plasmatique observée de Cys-Monométhyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Aire sous la courbe (AUC) de Cys-mcMMAF
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des ADA contre le bélantamab et le bélantamab mafodotine
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Titres d'ADA contre le bélantamab et le bélantamab mafodotine
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Concentration plasmatique observée du belantamab mafodotin (ADC)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Concentration maximale (Cmax) du belantamab mafodotin (ADC)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 2 : Concentration maximale (Cmax) de Cys-mcMMAF
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 3 : Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les participants atteignant au moins une très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un statut MRD négatif avec un seuil de sensibilité de 10-5, évalué par séquençage de nouvelle génération, au moins une fois pendant la période de réponse confirmée VGPR+ selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 52 mois
Partie 3 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 3 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 3 : Concentration plasmatique observée du belantamab total
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Partie 3 : Aire sous la courbe (ASC) du belantamab total
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Délai: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Délai: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Délai: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Délai: Up to 52 months
Up to 52 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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