Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van belantamab voor de behandeling van multipel myeloom te onderzoeken bij gebruik als monotherapie en in combinatiebehandelingen (DynaMMic-1)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1/2 open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van Belantamab als monotherapie en in combinatie met andere behandelingen bij deelnemers met multipel myeloom te onderzoeken

De studie bestaat uit drie delen

  • Deel 1: Het primaire doel van dit deel is het bepalen van de veiligheid en de aanbevolen dosering van belantamab (bela) in deel 2 bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (RRMM).
  • Deel 2: Het primaire doel van dit deel is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en het percentage bijwerkingen (AE's) die optreden bij deelnemers met RRMM die behandeld zijn met bela in combinatie met andere behandelingen.
  • Deel 3: Het primaire doel van dit deel is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en frequentie van oculaire AE's bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (TI-NDMM) dat niet in aanmerking komt voor transplantatie, behandeld met belantamab mafodotin (belamaf) of bela in combinatie met andere behandelingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Capital Federal, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentinië, B1702
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentinië, B1888AAE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubén Kowalyszyn
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hang Quach
        • Contact:
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brazilië, 04537-080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vania Hungria
      • Suzhou, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengcheng Fu
        • Contact:
        • Contact:
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eli Muchtar
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junichiro Yuda
        • Contact:
        • Contact:
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contact:
        • Contact:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • satoshi ito
        • Contact:
        • Contact:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Hus
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SHANG YI Huang
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neslihan Mandaci sanli
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Barton
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Hunter
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Richardson
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eben Lichtman
        • Contact:
        • Contact:
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Xiong
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 137-701
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • chang-ki min
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cass

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) zijn ten minste 18 jaar oud of hebben de wettelijke meerderjarigheid bereikt in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt.
  • Deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM), zoals gedefinieerd door de IMWG, en meetbare ziekte.
  • DEEL 1: Deelnemers die ten minste 3 eerdere anti-myeloombehandelingen hebben ondergaan en al een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti-CD38 mAb hebben gekregen (tenzij gecontra-indiceerd of niet beschikbaar). Therapielijnen worden gedefinieerd door een consensuspanel van de International Myeloma Workshop.
  • DEEL 2: Deelnemers die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
  • Autologe stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan of niet in aanmerking komen voor transplantatie
  • eerder zijn behandeld met ten minste ÉÉN eerdere lijn van MM-therapie
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na hun meest recente therapie
  • DEEL 3: Deelnemers die aan beide volgende voorwaarden voldoen:
  • NDMM met een vereiste voor behandeling zoals gedocumenteerd volgens IMWG-criteria
  • Wordt niet beschouwd als een kandidaat voor hogedosischemotherapie met ASCT vanwege:

    1. Leeftijd ≥ 65 jaar OF
    2. Leeftijd 18-65 jaar met aanwezigheid van comorbide aandoening(en) die waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op de verdraagbaarheid van hooggedoseerde chemotherapie met ASCT of die hooggedoseerde chemotherapie met ASCT als initiële behandeling weigeren.
  • Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primaire amyloïde lichte keten (AL) Amyloïdose, actieve polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, myeloomeiwit en huidveranderingen (POEMS) syndroom, primaire plasmacelleukemie.
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
  • Actieve infectie waarvoor antibiotica-, antivirale of antischimmelbehandeling nodig is.
  • Bekend, actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  • Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek, tenzij toekomstige goedkeuring door de Independent Review Board (IRB) (door voorzitter of aangewezen persoon) staat een uitzondering op dit criterium toe voor een specifieke deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1b: Optioneel belantamab mafodotin
Deelnemers die deelnamen aan Deel 1 en Deel 2 krijgen de dosis tot aan de ziekte van Parkinson, waarna ze de mogelijkheid hebben om een ​​behandeling te krijgen met het monotherapie belantamab mafodotin.
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK2857916
Experimenteel: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Belantamab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK2857914
Experimenteel: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK2857916
Belantamab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK2857914
Experimenteel: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Dexamethason zal worden toegediend.
Pomalidomide zal worden toegediend.
Belantamab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK2857914

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met slechtst mogelijke graadverandering ten opzichte van baseline in laboratorium- en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Tijdsspanne: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Tijdsspanne: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Tijdsspanne: Up to 52 months
Up to 52 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Waargenomen plasmaconcentratie van belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 1: Area Under the Curve (AUC) van belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax) van belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 1: Titers van ADA tegen belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 1: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Waargenomen plasmaconcentratie van totaal belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Area Under the Curve (AUC) van totaal belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Area Under the Curve (AUC) van belantamab mafodotin (ADC)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Waargenomen plasmaconcentratie van Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Area Under the Curve (AUC) van Cys-mcMMAF
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met ADA's tegen belantamab en belantamab mafodotin
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Titers van ADA's tegen belantamab en belantamab mafodotin
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Geobserveerde plasmaconcentratie van belantamab mafodotin (ADC)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Maximale concentratie (Cmax) van belantamab mafodotin (ADC)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 2: Maximale Concentratie (Cmax) van Cys-mcMMAF
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 3: Negativiteitspercentage minimale residuele ziekte (MRD) bij deelnemers die ten minste VGPR bereiken
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
MRD-negativiteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikt bij een gevoeligheidsdrempel van 10-5, beoordeeld door next-generation sequencing, minstens één keer tijdens de periode van bevestigde VGPR+ respons volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot 52 maanden
Deel 3: Algemene Responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 3: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 3: Waargenomen plasmaconcentratie van totaal belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Deel 3: Oppervlak onder de curve (AUC) van totaal belantamab
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Tot 52 maanden
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Tijdsspanne: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Tijdsspanne: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Tijdsspanne: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Tijdsspanne: Up to 52 months
Up to 52 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren