Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Belantamab til behandling af myelomatose, når det bruges som monoterapi og i kombinationsbehandlinger (DynaMMic-1)

18. august 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1/2 åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af Belantamab som monoterapi og i kombination med andre behandlinger hos deltagere med myelomatose

Undersøgelsen består af tre dele

  • Del 1: Det primære formål med denne del er at bestemme sikkerheden og anbefalet del 2 dosis af belantamab (bela) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM).
  • Del 2: Det primære formål med denne del er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og procentdel af bivirkninger (AE'er), der sker med øjne hos deltagere med RRMM behandlet med bela i kombination med andre behandlinger.
  • Del 3: Det primære formål med denne del er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og frekvensen af ​​okulære AE'er hos deltagere med transplantationsuegnede nydiagnosticerede myelomatose (TI-NDMM) behandlet med enten belantamab mafodotin (belamaf) eller bela i kombination med andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vania Hungria
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Barton
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Richardson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eben Lichtman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Xiong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eli Muchtar
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Junichiro Yuda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • satoshi ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Chengcheng Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Hus
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cass
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • chang-ki min
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SHANG YI Huang
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neslihan Mandaci sanli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) er mindst 18 år gamle eller har den lovlige samtykkesalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af myelomatose (MM), som defineret af IMWG, og målbar sygdom.
  • DEL 1: Deltagere, der har modtaget mindst 3 tidligere linier af antimyelombehandlinger og allerede har modtaget et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og en anti-CD38 mAb (medmindre kontraindiceret eller utilgængelig). Behandlingslinjer er defineret af konsensuspanelet fra International Myeloma Workshop.
  • DEL 2: Deltagere, der opfylder alle følgende:
  • Har gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller anses for at være uegnet til transplantation
  • Er tidligere blevet behandlet med mindst EN tidligere linje af MM-terapi
  • Har dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres seneste behandling
  • DEL 3: Deltagere, der opfylder begge af følgende:
  • NDMM med krav om behandling som dokumenteret i henhold til IMWG-kriterier

  • Anses ikke for en kandidat til højdosis kemoterapi med ASCT på grund af:

    1. Alder ≥ 65 år ELLER
    2. Alder 18-65 år med tilstedeværelse af komorbide tilstande, der sandsynligvis har en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​højdosis kemoterapi med ASCT, eller som nægter højdosis kemoterapi med ASCT som en indledende behandling.
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær amyloid let kæde (AL) amyloidose, aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein og hudforandringer (POEMS) syndrom, primær plasmacelleleukæmi.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling.
  • Kendt, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i dette forsøg, medmindre en fremtidig godkendelse fra det uafhængige vurderingsudvalg (IRB) (af formand eller udpeget) tillader undtagelser fra dette kriterium for en specifik deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1b: Valgfri belantamab mafodotin
Deltagere indskrevet i del 1 og del 2 vil blive doseret indtil PD, hvorefter de vil have mulighed for at modtage behandling med enkeltstof belantamab mafodotin.
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857916
Eksperimentel: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Medicin: Belantamab
Belantamab vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857914
Eksperimentel: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857916
Medicin: Belantamab
Belantamab vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857914
Eksperimentel: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive administreret.
Medicin: Belantamab
Belantamab vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857914

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med værste tilfældes karakterændring fra baseline i laboratorie- og vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Tidsramme: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Observeret plasmakoncentration af belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Area Under the Curve (AUC) af belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) af belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Titere af ADA mod belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Observeret plasmakoncentration af total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) af total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Observeret plasmakoncentration af Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Antal deltagere med ADA'er mod belantamab og belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Titere af ADA'er mod belantamab og belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Observeret plasmakoncentration af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Maksimalkoncentration (Cmax) af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Maksimal koncentration (Cmax) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Negativ rate for minimal residual sygdom (MRD) hos deltagere, der opnår mindst VGPR
Tidsramme: Op til 52 måneder
MRD-negativitetsraten defineres som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status ved en følsomhedstærskel på 10-5 vurderet ved next generation sequencing mindst én gang i perioden med bekræftet VGPR+-respons i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierne.
Op til 52 måneder
Del 3: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Observeret plasmakoncentration af total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Areal under kurven (AUC) for total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner