Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Belantamab til behandling af myelomatose, når det bruges som monoterapi og i kombinationsbehandlinger (DREAMM-20)

21. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1/2 åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af Belantamab som monoterapi og i kombination med andre behandlinger hos deltagere med myelomatose

Undersøgelsen består af tre dele

  • Del 1: Det primære formål med denne del er at bestemme sikkerheden og anbefalet del 2 dosis af belantamab (bela) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM).
  • Del 2: Det primære formål med denne del er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og procentdel af bivirkninger (AE'er), der sker med øjne hos deltagere med RRMM behandlet med bela i kombination med andre behandlinger.
  • Del 3: Det primære formål med denne del er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og frekvensen af ​​okulære AE'er hos deltagere med transplantationsuegnede nydiagnosticerede myelomatose (TI-NDMM) behandlet med enten belantamab mafodotin (belamaf) eller bela i kombination med andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vania Hungria
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Barton
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eben Lichtman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Berdeja
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Junichiro Yuda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Hus
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • chang-ki min
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SHANG YI Huang
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neslihan Mandaci sanli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) er mindst 18 år gamle eller har den lovlige samtykkesalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af myelomatose (MM), som defineret af IMWG, og målbar sygdom.
  • DEL 1: Deltagere, der har modtaget mindst 3 tidligere linier af antimyelombehandlinger og allerede har modtaget et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og en anti-CD38 mAb (medmindre kontraindiceret eller utilgængelig). Behandlingslinjer er defineret af konsensuspanelet fra International Myeloma Workshop.
  • DEL 2: Deltagere, der opfylder alle følgende:
  • Har gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller anses for at være uegnet til transplantation
  • Er tidligere blevet behandlet med mindst EN tidligere linje af MM-terapi
  • Har dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres seneste behandling
  • DEL 3: Deltagere, der opfylder begge af følgende:
  • NDMM med krav om behandling som dokumenteret i henhold til IMWG-kriterier

  • Anses ikke for en kandidat til højdosis kemoterapi med ASCT på grund af:

    1. Alder ≥ 65 år ELLER
    2. Alder 18-65 år med tilstedeværelse af komorbide tilstande, der sandsynligvis har en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​højdosis kemoterapi med ASCT, eller som nægter højdosis kemoterapi med ASCT som en indledende behandling.
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær amyloid let kæde (AL) amyloidose, aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein og hudforandringer (POEMS) syndrom, primær plasmacelleleukæmi.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling.
  • Kendt, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i dette forsøg, medmindre en fremtidig godkendelse fra det uafhængige vurderingsudvalg (IRB) (af formand eller udpeget) tillader undtagelser fra dette kriterium for en specifik deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering og udvidelse af den ikke-konjugerede belantamab-antistofmonoterapi
Ikke-konjugeret belantamab-antistof vil blive administreret til deltagere med RRMM indtil progressiv sygdom (PD)
Medicin: Ukonjugeret belantamab-antistof
Ikke-konjugeret belantamab-antistof vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857914
Eksperimentel: Del 2: Ikke-konjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin - givet separat dosisintervalbestemmelse
Deltagere med RRMM vil modtage ukonjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin
Medicin: Ukonjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin
Ikke-konjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin anvendt i kombination (administreret som separate lægemidler) vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857914 og GSK2857916
Eksperimentel: Del 3: Ukonjugeret belantamab +/- belantamab mafodotin + pomalidomid/dexamethason i 2L+ RRMM
Deltagere med andenlinje (2L+) RRMM vil modtage Ukonjugeret belantamab-antistof i kombination med pomalidomid-dexamethason-rygrad, med eller uden belantamab mafodotin.
Medicin: Ukonjugeret belantamab-antistof i kombination med pomalidomid-dexamethason-rygraden, med eller uden belantamab mafodotin
Ikke-konjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin i kombination med pomalidomid-dexamethason og ikke-konjugeret belantamab-antistof i kombination med pomalidomid-dexamethason vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 1b: Valgfri belantamab mafodotin
Deltagere indskrevet i del 1 og del 2 vil få dosering indtil PD, hvorefter de vil have muligheden for at modtage behandling med enkeltagens belantamab mafodotin.
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK2857916

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (Hver cyklus er på 28 dage)
Cyklus 1 (Hver cyklus er på 28 dage)
Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med værst tænkelig gradændring fra baseline i laboratorie- og vitale tegnsparametre
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med sværhedsgrad af okulære hændelser ifølge Keratopati Visus (KVA) skalaen
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Meget god delvis respons og højere rate (VGPR+)
Tidsramme: Op til 52 måneder
VGPR+ defineres som procentdelen af deltagere med en bekræftet VGPR eller bedre (dvs. VGPR, komplet respons, stringent komplet respons)
Op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Observeret plasmakoncentration af belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Area Under the Curve (AUC) af belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) af belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Titere af ADA mod belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Observeret plasmakoncentration af total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) af total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) af total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Observeret plasmakoncentration af Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Observeret plasmakoncentration af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Maksimalkoncentration (Cmax) af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Maksimal koncentration (Cmax) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Antal deltagere med ADA'er mod ukonjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 2: Titre af ADAs mod ikke-konjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Negativ rate for minimal residual sygdom (MRD) hos deltagere, der opnår mindst VGPR
Tidsramme: Op til 52 måneder
MRD-negativitetsraten defineres som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status ved en følsomhedstærskel på 10-5 vurderet ved next generation sequencing mindst én gang i perioden med bekræftet VGPR+-respons i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierne.
Op til 52 måneder
Del 3: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Observeret plasmakoncentration af total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Areal under kurven (AUC) for total belantamab
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Observeret plasmakoncentration af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Areal under kurven (AUC) for belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Maksimal koncentration (Cmax) af belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Observeret Plasmakoncentration af Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Areal under kurven (AUC) for Cys-mcMMAF
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Maksimal koncentration (Cmax) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Antal deltagere med ADA'er mod ukonjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Del 3: Titre af ADAs mod ikke-konjugeret belantamab-antistof og belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218670
  • 2022-501941-63 (EudraCT nummer: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner