Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Belantamab for behandling av multippelt myelom når det brukes som monoterapi og i kombinasjonsbehandlinger (DynaMMic-1)

18. august 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 åpen studie, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til Belantamab som monoterapi og i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med myelomatose

Studiet består av tre deler

  • Del 1: Hovedformålet med denne delen er å bestemme sikkerheten og anbefalt del 2-dose av belantamab (bela) hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM).
  • Del 2: Hovedformålet med denne delen er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og prosentandel av uønskede hendelser (AE) som skjer med øyne hos deltakere med RRMM behandlet med bela i kombinasjon med andre behandlinger.
  • Del 3: Hovedmålet med denne delen er å vurdere sikkerheten, toleransen og frekvensen av okulære bivirkninger hos deltakere med transplantasjonsuegnet nylig diagnostisert multippelt myelom (TI-NDMM) behandlet med enten belantamab mafodotin (belamaf) eller bela i kombinasjon med andre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hang Quach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vania Hungria
  • Forente stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Richardson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Eben Lichtman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Xiong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eli Muchtar
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Junichiro Yuda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • satoshi ito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Chengcheng Fu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Hus
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Barton
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Hunter
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • chang-ki min
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cass
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SHANG YI Huang
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neslihan Mandaci sanli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF) er minst 18 år gamle eller har den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted.
  • Deltakere som har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM), som definert av IMWG, og målbar sykdom.
  • DEL 1: Deltakere som har mottatt minst 3 tidligere linjer med antimyelombehandlinger og allerede har mottatt et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og en anti-CD38 mAb (med mindre kontraindisert eller utilgjengelig). Behandlingslinjer er definert av konsensuspanelet til International Myeloma Workshop.
  • DEL 2: Deltakere som møter alt av følgende:
  • Har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon
  • Har tidligere vært behandlet med minst EN tidligere linje med MM-behandling
  • Har dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter sin siste behandling
  • DEL 3: Deltakere som møter begge følgende:
  • NDMM med krav om behandling som dokumentert i henhold til IMWG-kriterier

  • Ikke ansett som en kandidat for høydose kjemoterapi med ASCT på grunn av:

    1. Alder ≥ 65 år ELLER
    2. Alder 18-65 år med tilstedeværelse av komorbid(e) tilstand(er) som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på toleransen av høydose kjemoterapi med ASCT eller som nekter høydose kjemoterapi med ASCT som innledende behandling.
  • Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av primær amyloid lett kjede (AL) amyloidose, aktiv polynevropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein og hudforandringer (POEMS) syndrom, primær plasmacelleleukemi.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling.
  • Kjent, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Er eller har et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne rettssaken, med mindre en potensiell Independent Review Board (IRB) godkjenning (av leder eller utpekt) tillater unntak fra dette kriteriet for en spesifikk deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1b: Valgfritt belantamab mafodotin
Deltakere som er registrert i del 1 og del 2 vil bli doseret frem til PD, hvoretter de vil ha muligheten til å motta behandling med enkeltmiddel belantamab mafodotin.
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK2857916
Eksperimentell: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Legemiddel: Belantamab
Belantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK2857914
Eksperimentell: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK2857916
Legemiddel: Belantamab
Belantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK2857914
Eksperimentell: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert.
Legemiddel: Belantamab
Belantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK2857914

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med verste fall karakterendring fra baseline i laboratorie- og vitale tegnparametre
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Tidsramme: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Observert plasmakonsentrasjon av belantamab
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 1: Area Under the Curve (AUC) av belantamab
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av belantamab
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 1: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot belantamab
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 1: Titere av ADA mot belantamab
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 1: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Observert plasmakonsentrasjon av totalt belantamab
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) av total belantamab
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) av belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Observert plasmakonsentrasjon av Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Area Under the Curve (AUC) av Cys-mcMMAF
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Antall deltakere med ADA mot belantamab og belantamab mafodotin
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Titere av ADA mot belantamab og belantamab mafodotin
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Del 2: Observert plasmakonsentrasjon av belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Opptil 52 måneder
Opptil 52 måneder
Del 2: Maksimalkonsentrasjon (Cmax) av belantamab mafodotin (ADC)
Tidsramme: Opptil 52 måneder
Opptil 52 måneder
Del 2: Maksimum konsentrasjon (Cmax) av Cys-mcMMAF
Tidsramme: Opptil 52 måneder
Opptil 52 måneder
Del 3: Minimal residual sykdom (MRD) negativitetsrate hos deltakere som oppnår minst VGPR
Tidsramme: Opptil 52 måneder
MRD-negativitetsrate er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår MRD-negativ status ved en følsomhetsgrense på 10-5, vurdert ved neste generasjons sekvensering minst én gang i løpet av tiden for bekreftet VGPR+ respons i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene.
Opptil 52 måneder
Del 3: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 52 måneder
Opptil 52 måneder
Del 3: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 52 måneder
Opptil 52 måneder
Del 3: Observert plasmakonsentrasjon av total belantamab
Tidsramme: Opptil 52 måneder
Opptil 52 måneder
Del 3: Arealet under kurven (AUC) for total belantamab
Tidsramme: Opptil 52 måneder
Opptil 52 måneder
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Tidsramme: Up to 52 months
Up to 52 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere