Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność belantamabu w leczeniu szpiczaka mnogiego stosowanego w monoterapii i w leczeniu skojarzonym (DynaMMic-1)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej belantamabu w monoterapii i w skojarzeniu z innymi metodami leczenia u uczestników ze szpiczakiem mnogim

Opracowanie składa się z trzech części

  • Część 1: Głównym celem tej części jest określenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki belantamabu (bela) w części 2 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).
  • Część 2: Głównym celem tej części jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i odsetka zdarzeń niepożądanych (AE), które występują w oczach uczestników z RRMM leczonych bela w połączeniu z innymi metodami leczenia.
  • Część 3: Głównym celem tej części jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odsetka AE ocznych u uczestników z niekwalifikującym się do przeszczepu nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (TI-NDMM) leczonych belantamabem mafodotin (belamaf) lub bela w skojarzeniu z innymi zabiegi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Cass
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentyna, B1702
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentyna, B1888AAE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vania Hungria
  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Chengcheng Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eli Muchtar
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Junichiro Yuda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonia, 221-0855
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • satoshi ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • chang-ki min
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Hus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Paul Richardson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Eben Lichtman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Xiong
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SHANG YI Huang
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Barton
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) mają co najmniej 18 lat lub są pełnoletni w jurysdykcji, w której odbywa się badanie.
  • Uczestnicy, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM), zgodnie z definicją IMWG, oraz mierzalną chorobę.
  • CZĘŚĆ 1: Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi i otrzymali już środek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i mAb anty-CD38 (chyba że jest to przeciwwskazane lub niedostępne). Linie terapii są określane przez panel konsensusu International Myeloma Workshop.
  • CZĘŚĆ 2: Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki:
  • Przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub zostali uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu
  • Byli wcześniej leczeni co najmniej JEDNĄ wcześniejszą linią terapii MM
  • Mają udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii
  • CZĘŚĆ 3: Uczestnicy, którzy spełniają oba poniższe warunki:
  • NDMM z wymogiem leczenia zgodnie z kryteriami IMWG

  • Nie jest uważany za kandydata do chemioterapii wysokodawkowej z ASCT z powodu:

    1. Wiek ≥ 65 lat LUB
    2. Wiek 18-65 lat z współistniejącymi chorobami, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii wysokodawkowej z ASCT lub którzy odmawiają chemioterapii wysokodawkowej z ASCT jako leczenia początkowego.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnej skrobiawicy lekkich łańcuchów amyloidu (AL), aktywnej polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, białka szpiczaka i zmian skórnych (POEMS), pierwotnej białaczki plazmocytowej.
  • Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne schorzenia (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Znane, aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest członkiem ośrodka badawczego lub personelem sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie, chyba że przyszła zgoda Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRB) (przez przewodniczącego lub osobę wyznaczoną) dopuszcza wyjątek od tego kryterium dla konkretnego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1b: Opcjonalny belantamab mafodotin
Uczestnikom zapisanym do Części 1 i Części 2 będzie przyjmowana dawka aż do wystąpienia PD, po czym będą mieli możliwość leczenia pojedynczym lekiem belantamab mafodotin.
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Inne nazwy:
  • GSK2857916
Eksperymentalny: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Lek: Belantamab
Zostanie podany belantamab.
Inne nazwy:
  • GSK2857914
Eksperymentalny: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Inne nazwy:
  • GSK2857916
Lek: Belantamab
Zostanie podany belantamab.
Inne nazwy:
  • GSK2857914
Eksperymentalny: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Lek: Deksametazon
Zostanie podany deksametazon.
Lek: Pomalidomid
Zostanie podany pomalidomid.
Lek: Belantamab
Zostanie podany belantamab.
Inne nazwy:
  • GSK2857914

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana najgorszego przypadku w stosunku do stanu początkowego w zakresie parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Ramy czasowe: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Ramy czasowe: Up to 52 months
Up to 52 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obserwowane stężenie belantamabu w osoczu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) belantamabu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax) belantamabu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko belantamabowi
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 1: Miana ADA wobec belantamabu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 1: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Obserwowane stężenie całkowitego belantamabu w osoczu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Pole pod krzywą (AUC) całkowitego belantamabu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Pole pod krzywą (AUC) belantamabu mafodotyny (ADC)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Obserwowane stężenie Cys-monometyloaurystatyny-F w osoczu (Cys-mcMMAF)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Pole pod krzywą (AUC) Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z ADA przeciwko belantamabowi i belantamabowi mafodotin
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Miana ADA przeciwko belantamabowi i belantamabowi mafodotin
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Obserwowane stężenie belantamabu mafodotin (ADC) w osoczu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Maksymalne stężenie (Cmax) belantamab mafodotin (ADC)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 2: Maksymalne stężenie (Cmax) Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 3: Wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) u uczestników osiągających co najmniej VGPR
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają status MRD negatywny przy progu czułości 10-5 ocenianym metodą sekwencjonowania następnej generacji co najmniej raz w okresie potwierdzonej odpowiedzi VGPR+ według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 52 miesięcy
Część 3: Ogólna Odpowiedź na Leczenie (ORR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 3: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 3: Obserwowane stężenie całkowite belantamabu w osoczu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Część 3: Pole pod krzywą (AUC) całkowitego belantamabu
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Ramy czasowe: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Ramy czasowe: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Ramy czasowe: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Ramy czasowe: Up to 52 months
Up to 52 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj