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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Belantamab zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Anwendung als Monotherapie und in Kombinationsbehandlungen (DynaMMic-1)

18. August 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Belantamab als Monotherapie und in Kombination mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

Die Studie besteht aus drei Teilen

  • Teil 1: Der Hauptzweck dieses Teils ist die Bestimmung der Sicherheit und der für Teil 2 empfohlenen Dosis von Belantamab (Bela) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM).
  • Teil 2: Der Hauptzweck dieses Teils besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und den Prozentsatz unerwünschter Ereignisse (AEs) zu bestimmen, die bei Teilnehmern mit RRMM auftreten, die mit bela in Kombination mit anderen Behandlungen behandelt werden.
  • Teil 3: Das Hauptziel dieses Teils ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Häufigkeit von okulären UE bei Teilnehmern mit für eine Transplantation nicht in Frage kommendem neu diagnostiziertem multiplem Myelom (TI-NDMM), die entweder mit Belantamab Mafodotin (Belamaf) oder Bela in Kombination mit anderen behandelt wurden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentinien, B1702
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentinien, B1888AAE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vania Hungria
  • China
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Chengcheng Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 9112001
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eli Muchtar
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Junichiro Yuda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • satoshi ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Hus
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Cass
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • chang-ki min
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SHANG YI Huang
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paul Richardson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Eben Lichtman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Xiong
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Barton
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 18 Jahre alt oder haben das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet.
  • Teilnehmer mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß IMWG-Definition und einer messbaren Erkrankung.
  • TEIL 1: Teilnehmer, die mindestens 3 vorherige Linien von Anti-Myelom-Behandlungen erhalten haben und bereits ein immunmodulierendes Mittel, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-mAb erhalten haben (sofern nicht kontraindiziert oder nicht verfügbar). Therapielinien werden vom Konsensgremium des International Myeloma Workshop definiert.
  • TEIL 2: Teilnehmer, die alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:
  • Haben sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen oder gelten als ungeeignet für eine Transplantation
  • Wurden zuvor mit mindestens EINER früheren MM-Therapielinie behandelt
  • Dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach ihrer letzten Therapie
  • TEIL 3: Teilnehmer, die beide der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
  • NDMM mit Behandlungsbedarf gemäß den IMWG-Kriterien dokumentiert

  • Aus folgenden Gründen nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT angesehen:

    1. Alter ≥ 65 Jahre ODER
    2. Alter 18-65 Jahre mit Vorliegen von komorbiden Erkrankungen, die sich wahrscheinlich negativ auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT auswirken, oder die eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung ablehnen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von primärer Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose, aktiver Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelomprotein- und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom, primärer Plasmazell-Leukämie.
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Zustände (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung erfordert.
  • Bekannter, aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das direkt an dieser Studie beteiligtes Personal des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, es sei denn, es liegt eine prospektive Genehmigung des Independent Review Board (IRB) vor (durch den Vorsitzenden oder Beauftragten) Ausnahmen von diesem Kriterium für einen bestimmten Teilnehmer zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1b: Optionales Belantamab-Mafodotin
Teilnehmer, die in Teil 1 und Teil 2 eingeschrieben sind, erhalten die Dosis bis zur Parkinson-Krankheit. Danach haben sie die Möglichkeit, eine Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Belantamab-Mafodotin zu erhalten.
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK2857916
Experimental: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Arzneimittel: Belantamab
Belantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK2857914
Experimental: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK2857916
Arzneimittel: Belantamab
Belantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK2857914
Experimental: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verabreicht.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird verabreicht.
Arzneimittel: Belantamab
Belantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK2857914

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Worst-Case-Grades gegenüber dem Ausgangswert bei den Labor- und Vitalfunktionsparametern
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Zeitfenster: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Zeitfenster: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Zeitfenster: Up to 52 months
Up to 52 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Beobachtete Plasmakonzentration von Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) von Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 1: Maximale Konzentration (Cmax) von Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 1: Titer von ADA gegen Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Beobachtete Plasmakonzentration von Gesamt-Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) des gesamten Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) von Belantamab-Mafodotin (ADC)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Beobachtete Plasmakonzentration von Cys-Monomethyl-Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) von Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen Belantamab und Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Titer von ADAs gegen Belantamab und Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Beobachtete Plasmakonzentration von Belantamab Mafodotin (ADC)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Maximale Konzentration (Cmax) von Belantamab Mafodotin (ADC)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 2: Maximale Konzentration (Cmax) von Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 3: Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität bei Teilnehmern, die mindestens eine sehr gute partielle Remission (VGPR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal während der Zeit der bestätigten VGPR+-Antwort gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) einen MRD-negativen Status bei einer Sensitivitätsschwelle von 10-5 erreichen, bewertet durch Next-Generation-Sequenzierung.
Bis zu 52 Monate
Teil 3: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 3: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 3: Beobachtete Plasmakonzentration von Gesamt-Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Teil 3: Fläche unter der Kurve (AUC) von Gesamt-Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Zeitfenster: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Zeitfenster: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Zeitfenster: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Zeitfenster: Up to 52 months
Up to 52 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendeten Vermögenswerten für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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