頸部ジストニアに対する淡蒼球と視床下深部脳刺激の比較
頸部ジストニアに対する淡蒼球および視床下深部脳刺激を比較するランダム化比較試験（PASTS-CD研究）
けいれん性斜頸としても知られる頸部ジストニア (CD) は、局所性ジストニアの一種であり、主に不随意の頭の回転または傾き、またはねじれた姿勢の保持として現れます。 ボツリヌス毒素の注射で軽減できますが、効果は一時的であるため、患者は複数回の注射を必要とします。 淡蒼球内球 (GPi) または視床下核 (STN) を標的とする脳深部刺激療法 (DBS) は、医学的に難治性の症例であっても、原発性頸部ジストニアに対する安全で効果的な戦略であることが証明されています。 ただし、どちらのターゲットが優れているかという問題は明確にされていません。
したがって、治験責任医師は、症状、生活の質、精神状態、認知状態、ならびに刺激パラメータおよび有害な影響。 治験責任医師らは、STN-DBS は短期追跡調査で GPi-DBS よりも優れているが、長期追跡調査では優位性がなくなり、2 つのグループの有効性が同等になるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
CDは、首の筋肉の1つまたはグループを巻き込むことによって首の活動を制限し、多くの場合、痛みや心理的障害を伴い、生活の質に深刻な影響を与えます. GPi と STN は DBS の 2 つの主要なターゲットであり、どちらも CD の治療に広く使用されており、顕著な有効性 (約 50% ～ 90% の症状改善率) があります。 ただし、これら 2 つのターゲットの DBS の有効性を直接比較する前向き研究はありません。
治験責任医師らは、薬剤耐性 CD に対する GPi-DBS と STN-DBS を次の側面で比較することを目的として、多施設、前向き、無作為化、並行管理された同等の臨床試験を設計する予定です。(1) ジストニー症状の改善率、(2) ) 生活の質、精神および認知状態の改善率、(3) 刺激パラメーター、(4) 悪影響。
包含および除外基準に従って、合計98人の特発性または遺伝性の孤立したCD患者が登録され、それぞれがランダムにGPi-DBSグループまたはSTN-DBSグループに1：1の比率で中央無作為化によって分割されます。 インフォームド コンセント フォームに署名し、ベースラインでの情報を収集します。 病気の重症度を評価するために、標準化されたビデオが記録されます。 DBS電極は、それぞれ後腹GPi(GPi-DBSグループ)または背外側STN(STN-DBSグループ)に移植されます。 その他の操作手順とその後のフォローアップ計画は同じです。 DBS デバイスは、術後 4 週間でオンになり、最適な刺激パラメーターが使用されます。 治験責任医師は、ベースライン、術後 4 週間 (DBS デバイスの起動後)、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年のすべての患者について、標準化されたビデオを記録し、および/または一連の臨床スケール (アウトカム測定値を参照) を完成させます。 一方、刺激パラメータと悪影響も文書化されます。 最後に、2 人のプロの評価者が、盲目的にこれらの標準化されたビデオに従って、さまざまな時点で CD の重症度 (トロント西部痙攣性斜頸評価尺度および Tsui 尺度に反映される) を評価します。
治療意図分析とプロトコル分析は、どちらもプロのデータアナリストによって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhiqi Mao, PhD
- 電話番号：8618910155994
- メール：markmaoqi@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Liu, MD
- 電話番号：8618561812781
- メール：liubinsdu@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Bin Liu, MD
- 電話番号：8618561812781
- メール：liubinsdu@163.com
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コンタクト：
- Zhiqi Mao, Ph.D
- 電話番号：8618910155994
- メール：markmaoqi@126.com
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主任研究者：
- Bin Liu, MD
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副調査官：
- Rui Hui, MD
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副調査官：
- Jie Meng, MD
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副調査官：
- Di Liu, MD
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副調査官：
- Shufeng Liang, MD
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副調査官：
- Zhebin Feng, MD
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副調査官：
- Jun Hong, MD
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主任研究者：
- Zhiqi Mao, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性または遺伝性CDの診断;
- 最適な医学的管理にもかかわらず、重度の機能障害;
- CD の二次的な原因はありません。
- ジストニアを除く通常の神経学的検査;
- 正常脳MRI;
- 被験者またはその家族は、治療を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。
- 定期的なフォローアップを喜んで受け入れます。
除外基準:
- 二次 CD;
- 明らかな体幹/四肢の関与を伴うCD、またはMeige症候群;
- 重度の精神障害、認知症、またはてんかんの病歴;
- -以前のジストニア手術（淡蒼球切開術、視床切開術、または以前のDBS）;
- 他の神経疾患（パーキンソン病、本態性振戦、脳卒中）を伴う;
- 患者が他の埋め込み型デバイス (心臓ペースメーカー、除細動器、人工内耳、または脊髄刺激装置) を持っているか、必要としている;
- 将来の臨床試験中の 3 テスラ MRI 検査の需要;
- 体調不良。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPi-DBS
DBS 電極は後腹側 GPi に両側に埋め込まれます。
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精巧なターゲット/軌道計画と、MRI と定位 CT スキャンの正確な画像融合が手術前に実行されます。
微小電極の記録後、四極 DBS リード (接触間隔は 1.5 mm) の 2 つのセットは、両側の GPi 核の後腹部分に別々に挿入されます。
続いて、延長ワイヤーを介して埋め込み型パルスジェネレータを接続し、左右の鎖骨下領域の皮下に埋め込みます。
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実験的：STN-DBS
DBS 電極は、両側の背側 STN に埋め込まれます。
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精巧なターゲット/軌道計画と、MRI と定位 CT スキャンの正確な画像融合が手術前に実行されます。
微小電極の記録後、四極 DBS リード (接触間隔は 0.5 mm) の 2 つのセットは、両側の STN 核の背外側部分に別々に挿入されます。
続いて、延長ワイヤーを介して埋め込み型パルスジェネレータを接続し、左右の鎖骨下領域の皮下に埋め込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 - 6 か月時の重症度サブスケール (TWSTRS-重症度)
時間枠：術後6ヶ月。
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TWSTRS-重症度サブスケールは、ジストニアの重症度を反映することができます。
TWSTRS-Severity サブスケールの合計スコアは 35 ポイントです。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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術後6ヶ月。
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ベースラインのTsuiスケールから6か月での変化
時間枠：術後6ヶ月。
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ツイスケールは、痙性斜頸の重症度をよりよく反映することができます.
4 つのパートで構成され、合計スコアは A*B+C+D で計算されます。
最高点は25点でした。
治療後、0 ～ 10% の減少は効果がないと見なされ、11% ～ 50% の減少は部分寛解と見なされ、51% ～ 80% の減少は明らかな寛解と見なされ、81% ～ 100% の減少は効果がないと見なされます。完全寛解。
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術後6ヶ月。
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ベースラインからの変化 トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 - 重症度サブスケール (TWSTRS-重症度) 1 年
時間枠：術後1年。
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TWSTRS-重症度サブスケールは、ジストニアの重症度を反映することができます。
TWSTRS-Severity サブスケールの合計スコアは 35 ポイントです。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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術後1年。
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ベースラインのツイスケールからの変化（1年）
時間枠：術後1年。
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ツイスケールは、痙性斜頸の重症度をよりよく反映することができます.
4 つのパートで構成され、合計スコアは A*B+C+D で計算されます。
最高点は25点でした。
治療後、0 ～ 10% の減少は効果がないと見なされ、11% ～ 50% の減少は部分寛解と見なされ、51% ～ 80% の減少は明らかな寛解と見なされ、81% ～ 100% の減少は効果がないと見なされます。完全寛解。
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術後1年。
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ベースラインのトロント西部けいれん性斜頸評価スケール - 3 か月後の重症度サブスケール (TWSTRS-Severity) からの変更
時間枠：術後３ヶ月。
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TWSTRS-Severity サブスケールは、ジストニアの重症度を反映することができます。
TWSTRS-Severity サブスケールの合計スコアは 35 ポイントです。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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術後３ヶ月。
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3 か月後のベースラインの Tsui スケールからの変化
時間枠：術後３ヶ月。
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Tsui スケールは、けいれん性斜頸の重症度をよりよく反映できます。
4つのパートで構成されており、合計スコアはA*B+C+Dで計算されます。
最高得点は25点でした。
治療後、0～10％の減少は効果がないとみなされ、11％～50％の減少は部分寛解とみなされ、51％～80％の減少は明らかな寛解とみなされ、81％～100％の減少は完全寛解とみなされます。
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術後３ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目簡易一般健康調査（SF-36）の変更について
時間枠：術後6ヶ月、術後1年。
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SF-36 スケールは、個人の健康状態を反映する総合的な指標です。このスケールには、身体機能 (PF)、身体の役割 (RP)、体の痛み (BP) という 8 つの健康関連の QOL を評価する尺度があります。 、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、感情的役割（RE）、精神的健康（MH）。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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術後6ヶ月、術後1年。
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
時間枠：術後6ヶ月、術後1年。
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HAMA スコアは、不安の重症度をより適切に反映することができます。
それは、身体的不安（項目 7-13）と精神的不安（項目 1-6、14）の 2 つの部分で構成されています。
合計スコアが 29 点以上: 重度の不安。合計スコアが 21 点以上: 重大な不安があるに違いありません。合計点が 14 点以上: 不安があるに違いありません。合計スコアが 7 点以上: 不安がある可能性があります。合計点 < 7 点: 不安の症状はありません。
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術後6ヶ月、術後1年。
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24項目のハミルトンうつ病尺度（HAMD）の変更
時間枠：術後6ヶ月、術後1年。
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HAMD スコアは、うつ病の重症度をより適切に反映することができます。
合計スコア < 7 ポイント: 通常。合計点 7 ～ 17 点: うつ病の可能性あり。合計点 17 ～ 24 点: 完全にうつ病。合計点 > 24 点: 重度のうつ病。
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術後6ヶ月、術後1年。
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ミニメンタルステート検査（MMSE）の変更
時間枠：術後6ヶ月、術後1年。
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MMSE は、アルツハイマー病のスクリーニング スケールです。
オリエンテーション、記憶、注意と計算、想起、言語の 5 つの側面を含む 30 項目 (30 点) の 20 の質問で構成されています。
合計スコア > 27 ポイント: 通常。
合計点 21 ～ 27 点: 軽度の認知障害。合計点 10 ～ 20 点: 中等度の認知障害。合計スコア < 9 ポイント: 重度の認知障害。
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術後6ヶ月、術後1年。
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：術後6ヶ月、術後1年。
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MoCA は、軽度認知障害の評価ツールです。
認知領域には、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象的思考、計算と方向付けが含まれます。
合計点は30点です。
26 点以上のスコアは正常と見なされます。
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術後6ヶ月、術後1年。
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供給される総電気エネルギー (TEED)
時間枠：術後1年。
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TEED の式は次のとおりです。TEED = 電圧 * 2 * パルス幅 * 周波数/インピーダンス。 TEED が高いほど、刺激装置のバッテリー寿命が短くなります。
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術後1年。
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有害な影響
時間枠：術後1年まで。
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試験の開始時から最後のフォローアップまでの間に発生した有害事象。
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術後1年まで。
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トロント西部けいれん性斜頚評価スケールの変更 - 障害サブスケール (TWSTRS-Disability)
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年です。
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TWSTRS-障害サブスケールは、ジストニアの障害を反映することができます。
TWSTRS-Disability サブスケールの合計スコアは 30 ポイントです。
スコアが高いほど、生活能力がより損なわれていることを示します。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年です。
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トロント西部けいれん性斜頚評価スケールの変更 - 疼痛サブスケール (TWSTRS-Pain)
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年です。
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TWSTRS-痛みサブスケールは、首の痛みのレベルを反映することができます。
TWSTRS-Pain サブスケールの合計スコアは 20 ポイントです。
スコアが高いほど、首の痛みがより深刻であることを示します。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhiqi Mao, PhD、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Bin Liu, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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