Vergelijking van pallidaal met subthalamische diepe hersenstimulatie voor cervicale dystonie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin PAllidale en subthalamische diepe hersenstimulatie voor cervicale dystonie wordt vergeleken (de PASTS-CD-studie)
Cervicale dystonie (CD), ook bekend als krampachtige torticollis, is een vorm van focale dystonie, die zich voornamelijk manifesteert als het onwillekeurig draaien of kantelen van het hoofd, of het vasthouden van een gedraaide houding. Hoewel het kan worden verlicht door injectie van botulinumtoxine, is het effect tijdelijk, zodat patiënten meerdere injecties nodig hebben. Het is bewezen dat diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op globus pallidus internus (GPi) of subthalamische nucleus (STN) een veilige en effectieve strategie is voor primaire cervicale dystonie, zelfs voor die medisch refractaire gevallen. De vraag welk doel beter is, is echter niet opgehelderd.
Daarom ontwerpen de onderzoekers deze gerandomiseerde en gecontroleerde studie, met als doel de verschillen tussen GPi-DBS en STN-DBS voor cervicale dystonie te vergelijken wat betreft de verbetering van symptomen, kwaliteit van leven, mentale status, cognitieve status, evenals in stimulatieparameters en bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat STN-DBS beter zal presteren dan GPi-DBS bij follow-up op korte termijn, terwijl de superioriteit zal verdwijnen en de werkzaamheid van de twee groepen vergelijkbaar zal worden bij follow-up op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD beperkt de nekactiviteit door een of meer nekspieren aan te tasten en gaat vaak gepaard met pijn en psychische stoornissen, die de kwaliteit van leven ernstig aantasten. GPi en STN zijn twee dominante doelen voor DBS, die elk op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van CD met opmerkelijke werkzaamheid (ongeveer 50% -90% symptomatische verbetering). Er zijn echter geen prospectieve studies geweest om de DBS-werkzaamheid van deze twee doelen rechtstreeks te vergelijken.
De onderzoekers zijn van plan een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde equivalente klinische studie op te zetten, met als doel GPi-DBS te vergelijken met STN-DBS voor geneesmiddelresistente coeliakie op de volgende aspecten: (1) verbeteringspercentage van dystonische symptomen, (2 ) verbeteringspercentage van levenskwaliteit, mentale en cognitieve status, (3) stimulatieparameters, (4) bijwerkingen.
Volgens de in- en exclusiecriteria zullen in totaal 98 idiopathische of erfelijke geïsoleerde CD-patiënten worden ingeschreven, die allemaal willekeurig zullen worden verdeeld in GPi-DBS-groep of STN-DBS-groep in een verhouding van 1:1 door middel van centrale randomisatie. Geïnformeerde toestemmingsformulieren worden ondertekend en informatie wordt bij aanvang verzameld. Er wordt een gestandaardiseerde video opgenomen om de ernst van de ziekte te beoordelen. De DBS-elektroden worden respectievelijk in posteroventrale GPi (GPi-DBS-groep) of dorsolaterale STN (STN-DBS-groep) geïmplanteerd. De overige operatieprocedures en het daaropvolgende vervolgplan zijn hetzelfde. Het DBS-apparaat wordt vier weken na de operatie ingeschakeld en de optimale stimulatieparameters worden gebruikt. De onderzoekers zullen gestandaardiseerde video's opnemen en/of een reeks klinische schalen invullen (zie uitkomstmaten) voor alle patiënten bij baseline, vier weken na de operatie (na activering van het DBS-apparaat), drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie. Ondertussen zullen ook de stimulatieparameters en bijwerkingen worden gedocumenteerd. Ten slotte zullen twee professionele beoordelaars de ernst van CD (weerspiegeld door Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale en Tsui-schaal) op verschillende tijdstippen volgens die gestandaardiseerde video's op een blinde manier beoordelen.
Intention-to-treatment analyse en per protocol analyse worden beide uitgevoerd door een professionele data-analist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiqi Mao, PhD
- Telefoonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bin Liu, MD
- Telefoonnummer: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Bin Liu, MD
- Telefoonnummer: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
-
Contact:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefoonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bin Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rui Hui, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jie Meng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Di Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shufeng Liang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhebin Feng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jun Hong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiqi Mao, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische of erfelijke CD;
- Ernstige functiebeperking ondanks optimaal medisch management;
- Geen secundaire oorzaken van CD;
- Normaal neurologisch onderzoek behalve dystonie;
- Normale hersen-MRI;
- De proefpersoon of zijn gezinsleden kunnen de behandeling volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- bereid om regelmatige follow-up te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire cd;
- CD met duidelijke betrokkenheid van romp/ledemaat, of Meige-syndroom;
- Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen, dementie of epilepsie;
- Eerdere dystonie-operatie (pallidotomie, thalamotomie of eerdere DBS);
- Vergezeld van andere neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson, essentiële tremor, beroerte);
- De patiënt heeft of heeft andere implanteerbare apparaten nodig (pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten of ruggenmergstimulatoren);
- Vraag naar 3-Tesla MRI-onderzoek tijdens de toekomstige klinische proef;
- Slechte gezondheidstoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GPi-DBS
De DBS-elektroden worden bilateraal in de posteroventrale GPi geïmplanteerd.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt een uitgebreide doel-/trajectplanning en een nauwkeurige beeldfusie van MRI- en stereotactische CT-scanning uitgevoerd.
Na opname met micro-elektroden worden twee sets quadripolaire DBS-leads (contactinterval is 1,5 mm) apart ingebracht in het posteroventrale deel van bilaterale GPi-kernen.
Vervolgens wordt een implanteerbare pulsgenerator via verlengkabels aangesloten en subcutaan in het linker/rechter subclaviculaire gebied geïmplanteerd.
|
|
Experimenteel: STN-DBS
De DBS-elektroden worden bilateraal in dorsolaterale STN geïmplanteerd.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt een uitgebreide doel-/trajectplanning en een nauwkeurige beeldfusie van MRI- en stereotactische CT-scanning uitgevoerd.
Na opname met micro-elektroden worden twee sets quadripolaire DBS-leads (contactinterval is 0,5 mm) apart ingebracht in het dorsolaterale deel van bilaterale STN-kernen.
Vervolgens wordt een implanteerbare pulsgenerator via verlengkabels aangesloten en subcutaan in het linker/rechter subclaviculaire gebied geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief.
|
De subschaal TWSTRS-Severity kan de ernst van de dystonie weergeven.
De totale score van de TWSTRS-Severity-subschaal is 35 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Zes maanden postoperatief.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tsui-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief.
|
Tsui-schaal kan de ernst van krampachtige torticollis beter weergeven.
Het bestaat uit vier delen en de totale score werd berekend door A*B+C+D.
De maximale score was 25 punten.
Na de behandeling wordt een afname van 0-10% als ineffectief beschouwd, een afname van 11%-50% wordt beschouwd als gedeeltelijke remissie, een afname van 51%-80% wordt beschouwd als duidelijke remissie en een afname van 81%-100% wordt beschouwd als complete remissie.
|
Zes maanden postoperatief.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief.
|
De subschaal TWSTRS-Severity kan de ernst van de dystonie weergeven.
De totale score van de TWSTRS-Severity-subschaal is 35 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Een jaar postoperatief.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tsui-schaal na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief.
|
Tsui-schaal kan de ernst van krampachtige torticollis beter weergeven.
Het bestaat uit vier delen en de totale score werd berekend door A*B+C+D.
De maximale score was 25 punten.
Na de behandeling wordt een afname van 0-10% als ineffectief beschouwd, een afname van 11%-50% wordt beschouwd als gedeeltelijke remissie, een afname van 51%-80% wordt beschouwd als duidelijke remissie en een afname van 81%-100% wordt beschouwd als complete remissie.
|
Een jaar postoperatief.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief.
|
De subschaal TWSTRS-Severity kan de ernst van de dystonie weergeven.
De totale score van de TWSTRS-Severity-subschaal is 35 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Drie maanden postoperatief.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tsui-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief.
|
Tsui-schaal kan de ernst van krampachtige torticollis beter weergeven.
Het bestaat uit vier delen en de totale score werd berekend door A*B+C+D.
De maximale score was 25 punten.
Na de behandeling wordt een afname van 0-10% als ineffectief beschouwd, een afname van 11%-50% wordt beschouwd als gedeeltelijke remissie, een afname van 51%-80% wordt beschouwd als duidelijke remissie en een afname van 81%-100% wordt beschouwd als volledige remissie.
|
Drie maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van 36-item Short Form General Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
De SF-36-schaal is een uitgebreide index die de gezondheidstoestand van individuen weergeeft. Deze schaal heeft 8 dimensies om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, namelijk fysieke functie (PF), fysieke rol (RP), lichaamspijn (BP) , algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol emotioneel (RE), mentale gezondheid (MH).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
|
Verandering van Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
HAMA-score kan de ernst van angst beter weergeven.
Het bestaat uit twee delen, namelijk fysieke angst (item 7-13) en mentale angst (item 1-6, 14).
Totaalscore ≥ 29 punten: ernstige angst; Totaalscore ≥21 punten: er moet sprake zijn van significante angst; Totaalscore ≥14 punten: er moet angst zijn; Totaalscore ≥ 7 punten: u heeft mogelijk angst; Totaalscore < 7 punten: er zijn geen symptomen van angst.
|
Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
|
Wijziging van Hamilton Depression Scale (HAMD) met 24 items
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
De HAMD-score kan de ernst van de depressie beter weergeven.
Totaalscore < 7 punten: normaal; Totaalscore 7-17 punten: mogelijke depressie; Totaalscore 17-24 punten: zeker depressie; Totaalscore > 24 punten: ernstige depressie.
|
Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
|
Verandering van Mini-mentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
MMSE is een screeningsschaal voor de ziekte van Alzheimer.
Het bestaat uit 20 vragen met 30 items (30 punten), waaronder vijf aspecten: oriëntatie, geheugen, aandacht en rekenen, herinneren, taal.
Totaalscore > 27 punten: normaal.
Totaalscore 21-27 punten: milde cognitieve stoornis; Totale score 10-20 punten: matige cognitieve stoornissen; Totaalscore < 9 punten: ernstige cognitieve stoornis.
|
Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
|
Verandering van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
MoCA is een beoordelingsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
De cognitieve domeinen omvatten aandacht en concentratie, uitvoerende functie, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie.
De totale score is 30 punten.
Een score van ≥26 punten wordt als normaal beschouwd.
|
Zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
|
Totale geleverde elektrische energie (TEED)
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief.
|
De formule van TEED is als volgt: TEED = Spanning*2*Pulsbreedte*Frequentie/Impedantie. Hoe hoger de TEED, hoe korter de levensduur van de batterij van de stimulator.
|
Een jaar postoperatief.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief.
|
Elke bijwerking die zich voordoet tussen het begin van het onderzoek en de laatste follow-up.
|
Tot 1 jaar postoperatief.
|
|
Verandering van Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Disability subscale (TWSTRS-Disability)
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief, zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
De subschaal TWSTRS-Disability kan de handicap van de dystonie weerspiegelen.
De totale score van de subschaal TWSTRS-Disability is 30 punten.
Hogere scores duiden op een meer gecompromitteerd leefvermogen.
|
Drie maanden postoperatief, zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
|
Verandering van Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Subschaal pijn (TWSTRS-Pain)
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief, zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
De subschaal TWSTRS-Pain kan het niveau van de nekpijn weergeven.
De totale score van de TWSTRS-Pain-subschaal is 20 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere nekpijn.
|
Drie maanden postoperatief, zes maanden postoperatief en een jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaPLAGH_LB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .