Comparación de palidal con estimulación cerebral profunda subtalámica para la distonía cervical
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la estimulación cerebral profunda PAlidal y subtalámica para la distonía cervical (el estudio PASTS-CD)
La distonía cervical (CD), también conocida como tortícolis espasmódica, es un tipo de distonía focal, que se manifiesta principalmente como un giro o inclinación involuntario de la cabeza, o manteniendo una postura torcida. Aunque puede aliviarse mediante la inyección de toxina botulínica, el efecto es temporal por lo que los pacientes requieren múltiples inyecciones. Se ha demostrado que la estimulación cerebral profunda (DBS) dirigida al globo pálido interno (GPi) o al núcleo subtalámico (STN) es una estrategia segura y eficaz para la distonía cervical primaria, incluso para aquellos casos médicamente refractarios. Sin embargo, la cuestión de qué objetivo es mejor no se ha aclarado.
Por lo tanto, los investigadores diseñan este ensayo aleatorizado y controlado, con el objetivo de comparar las diferencias entre GPi-DBS y STN-DBS para la distonía cervical en la mejora de los síntomas, la calidad de vida, el estado mental, el estado cognitivo, así como en los parámetros de estimulación y efectos adversos. Los investigadores plantean la hipótesis de que STN-DBS superará a GPi-DBS en el seguimiento a corto plazo, mientras que la superioridad desaparecerá y la eficacia de los dos grupos será similar en el seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EC limita la actividad del cuello al involucrar uno o un grupo de músculos del cuello y muchas veces se acompaña de dolor y trastornos psicológicos, afectando gravemente la calidad de vida. GPi y STN son dos objetivos dominantes para DBS, cualquiera de los cuales se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la EC con una eficacia notable (alrededor de 50% -90% de tasa de mejoría sintomática). Sin embargo, no ha habido estudios prospectivos para comparar directamente la eficacia de DBS de estos dos objetivos.
Los investigadores planean diseñar un ensayo clínico equivalente multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo, con el objetivo de comparar GPi-DBS con STN-DBS para la EC resistente a los medicamentos en los siguientes aspectos: (1) tasa de mejora de los síntomas distónicos, (2 ) tasa de mejora de la calidad de vida, estado mental y cognitivo, (3) parámetros de estimulación, (4) efectos adversos.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirá un total de 98 pacientes con EC aislada idiopática o hereditaria, cada uno de los cuales se dividirá aleatoriamente en el grupo GPi-DBS o el grupo STN-DBS en una proporción de 1:1 por aleatorización central. Se firman formularios de consentimiento informado y se recopila información al inicio del estudio. Se grabará un video estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad. Los electrodos DBS se implantarán en GPi posteroventral (grupo GPi-DBS) o STN dorsolateral (grupo STN-DBS) respectivamente. Los demás procedimientos de operación y el plan de seguimiento posterior son los mismos. El dispositivo DBS se encenderá cuatro semanas después de la operación y se utilizarán los parámetros de estimulación óptimos. Los investigadores grabarán videos estandarizados y/o completarán una serie de escalas clínicas (ver medidas de resultado) para todos los pacientes al inicio, cuatro semanas después de la operación (después de la activación del dispositivo DBS), tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación. Mientras tanto, también se documentarán los parámetros de estimulación y los efectos adversos. Finalmente, dos calificadores profesionales evaluarán la gravedad de la EC (reflejada por la escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto y la escala Tsui) en diferentes puntos de tiempo de acuerdo con esos videos estandarizados de manera ciega.
El análisis de intención de tratamiento y el análisis por protocolo son realizados por un analista de datos profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiqi Mao, PhD
- Número de teléfono: 8618910155994
- Correo electrónico: markmaoqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Liu, MD
- Número de teléfono: 8618561812781
- Correo electrónico: liubinsdu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Bin Liu, MD
- Número de teléfono: 8618561812781
- Correo electrónico: liubinsdu@163.com
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Contacto:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Número de teléfono: 8618910155994
- Correo electrónico: markmaoqi@126.com
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Investigador principal:
- Bin Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Rui Hui, MD
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Sub-Investigador:
- Jie Meng, MD
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Sub-Investigador:
- Di Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Shufeng Liang, MD
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Sub-Investigador:
- Zhebin Feng, MD
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Sub-Investigador:
- Jun Hong, MD
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Investigador principal:
- Zhiqi Mao, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC idiopática o hereditaria;
- Deterioro funcional severo a pesar del manejo médico óptimo;
- Sin causas secundarias de EC;
- Examen neurológico normal excepto por distonía;
- RM cerebral normal;
- El sujeto o sus familiares pueden comprender completamente el tratamiento y firmar el consentimiento informado;
- dispuestos a aceptar un seguimiento regular.
Criterio de exclusión:
- CD secundario;
- EC con afectación evidente de tronco/extremidades o síndrome de Meige;
- Antecedentes de trastornos mentales graves, demencia o epilepsia;
- Cirugía previa de distonía (palidotomía, talamotomía o DBS anterior);
- Acompañado de otras enfermedades neurológicas (enfermedad de Parkinson, temblor esencial, ictus);
- El paciente tiene o necesita otros dispositivos implantables (marcapasos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares o estimuladores de la médula espinal);
- Demanda de examen de resonancia magnética 3-Tesla durante el futuro ensayo clínico;
- Mal estado de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GPi-DBS
Los electrodos DBS se implantan en el GPi posteroventral bilateralmente.
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Antes de la cirugía, se realiza una planificación elaborada de objetivo/trayectoria y una fusión precisa de imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada estereotáctica.
Después de la grabación con microelectrodos, se insertarán por separado dos juegos de cables DBS cuadripolares (el intervalo de contacto es de 1,5 mm) en la parte posteroventral de los núcleos GPi bilaterales.
Posteriormente, se conectará un generador de impulsos implantable a través de cables de extensión y se implantará en el área subclavicular izquierda/derecha por vía subcutánea.
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Experimental: STN-DBS
Los electrodos de DBS se implantan en el STN dorsolateral de forma bilateral.
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Antes de la cirugía, se realiza una planificación elaborada de objetivo/trayectoria y una fusión precisa de imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada estereotáctica.
Después del registro con microelectrodos, se insertarán por separado dos juegos de cables DBS cuadripolares (el intervalo de contacto es de 0,5 mm) en la parte dorsolateral de los núcleos STN bilaterales.
Posteriormente, se conectará un generador de impulsos implantable a través de cables de extensión y se implantará en el área subclavicular izquierda/derecha por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto: subescala de gravedad (TWSTRS-gravedad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación.
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La subescala TWSTRS-Severity puede reflejar la gravedad de la distonía.
La puntuación total de la subescala TWSTRS-Severity es de 35 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Seis meses después de la operación.
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Cambio desde la escala de Tsui basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación.
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La escala de Tsui puede reflejar mejor la gravedad de la tortícolis espasmódica.
Consta de cuatro partes, y la puntuación total se calculó mediante A*B+C+D.
La puntuación máxima fue de 25 puntos.
Después del tratamiento, una disminución del 0 al 10 % se considera ineficaz, una disminución del 11 al 50 % se considera remisión parcial, una disminución del 51 al 80 % se considera remisión evidente y una disminución del 81 al 100 % se considera remisión. remisión completa.
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Seis meses después de la operación.
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Cambio con respecto al valor inicial de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto - Subescala de gravedad (TWSTRS-Severity) al año
Periodo de tiempo: Un año después de la operación.
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La subescala TWSTRS-Severity puede reflejar la gravedad de la distonía.
La puntuación total de la subescala TWSTRS-Severity es de 35 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Un año después de la operación.
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Cambio con respecto a la escala de Tsui de referencia a 1 año
Periodo de tiempo: Un año después de la operación.
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La escala de Tsui puede reflejar mejor la gravedad de la tortícolis espasmódica.
Consta de cuatro partes, y la puntuación total se calculó mediante A*B+C+D.
La puntuación máxima fue de 25 puntos.
Después del tratamiento, una disminución del 0 al 10 % se considera ineficaz, una disminución del 11 al 50 % se considera remisión parcial, una disminución del 51 al 80 % se considera remisión evidente y una disminución del 81 al 100 % se considera remisión. remisión completa.
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Un año después de la operación.
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto: subescala de gravedad (TWSTRS-gravedad) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación.
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La subescala TWSTRS-Severity puede reflejar la gravedad de la distonía.
La puntuación total de la subescala TWSTRS-Severity es de 35 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Tres meses después de la operación.
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Cambio desde la escala de Tsui basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación.
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La escala de Tsui puede reflejar mejor la gravedad de la tortícolis espasmódica.
Consta de cuatro partes, y la puntuación total se calculó mediante A*B+C+D.
La puntuación máxima fue de 25 puntos.
Después del tratamiento, una disminución del 0 al 10 % se considera ineficaz, una disminución del 11 al 50 % se considera remisión parcial, una disminución del 51 al 80 % se considera remisión evidente y una disminución del 81 al 100 % se considera remisión completa.
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Tres meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Encuesta General de Salud de Forma Corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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La escala SF-36 es un índice integral que refleja el estado de salud de los individuos. Esta escala tiene 8 dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, a saber, función física (FP), rol físico (RP), dolor corporal (PA) , salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), salud mental (MH).
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Cambio de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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La puntuación HAMA puede reflejar mejor la gravedad de la ansiedad.
Se compone de dos partes, a saber, ansiedad física (ítem 7-13) y ansiedad mental (ítem 1-6, 14).
Puntuación total ≥ 29 puntos: ansiedad severa; Puntuación total ≥21 puntos: debe haber ansiedad importante; Puntuación total ≥14 puntos: debe haber ansiedad; Puntuación total ≥ 7 puntos: puede tener ansiedad; Puntuación total < 7 puntos: no hay síntomas de ansiedad.
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Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Cambio de escala de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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La puntuación HAMD puede reflejar mejor la gravedad de la depresión.
Puntuación total < 7 puntos: normal; Puntuación total 7-17 puntos: posible depresión; Puntuación total 17-24 puntos: definitivamente depresión; Puntuación total > 24 puntos: depresión severa.
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Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Cambio de Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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MMSE es una escala de detección para la enfermedad de Alzheimer.
Consta de 20 preguntas con 30 ítems (30 puntos), incluyendo cinco aspectos: orientación, memoria, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje.
Puntuación total > 27 puntos: normal.
Puntuación total 21-27 puntos: deterioro cognitivo leve; Puntuación total 10-20 puntos: deterioro cognitivo moderado; Puntuación total < 9 puntos: deterioro cognitivo severo.
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Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Cambio de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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MoCA es una herramienta de evaluación para el deterioro cognitivo leve.
Los dominios cognitivos incluyen atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y orientación.
La puntuación total es de 30 puntos.
Una puntuación de ≥26 puntos se considera normal.
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Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Energía eléctrica total entregada (TEED)
Periodo de tiempo: Un año después de la operación.
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La fórmula de TEED es la siguiente: TEED = Voltaje*2*Ancho de pulso*Frecuencia/Impedancia. Cuanto mayor sea el TEED, menor será la duración de la batería del estimulador.
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Un año después de la operación.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación.
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Cualquier evento adverso que ocurra entre la hora de inicio del ensayo y el último seguimiento.
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Hasta 1 año después de la operación.
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Cambio de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto - Subescala de discapacidad (TWSTRS-Discapacidad)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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La subescala TWSTRS-Disability puede reflejar la discapacidad de la distonía.
La puntuación total de la subescala TWSTRS-Disability es de 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad de vida más comprometida.
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Tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Cambio de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto - Subescala de dolor (TWSTRS-Pain)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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La subescala TWSTRS-Pain puede reflejar el nivel del dolor de cuello.
La puntuación total de la subescala TWSTRS-Pain es de 20 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un dolor de cuello más intenso.
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Tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH_LB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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