Confronto tra stimolazione cerebrale profonda palidale e subtalamica per la distonia cervicale
Uno studio controllato randomizzato che confronta la stimolazione cerebrale profonda pallidale e subtalamica per la distonia cervicale (lo studio PASTS-CD)
La distonia cervicale (CD), nota anche come torcicollo spasmodico, è un tipo di distonia focale, che si manifesta principalmente come rotazione o inclinazione involontaria della testa o mantenimento di una postura contorta. Anche se può essere alleviato dall'iniezione di tossina botulinica, l'effetto è temporaneo, quindi i pazienti richiedono più iniezioni. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata al globus pallidus internus (GPi) o al nucleo subtalamico (STN) si è dimostrata una strategia sicura ed efficace per la distonia cervicale primaria, anche per quei casi refrattari dal punto di vista medico. Tuttavia, la questione di quale obiettivo sia migliore non è stata chiarita.
Pertanto, i ricercatori progettano questo studio randomizzato e controllato, con l'obiettivo di confrontare le differenze tra GPi-DBS e STN-DBS per la distonia cervicale nel miglioramento dei sintomi, della qualità della vita, dello stato mentale, dello stato cognitivo, nonché dei parametri di stimolazione e effetti collaterali. I ricercatori ipotizzano che STN-DBS supererà GPi-DBS a un follow-up a breve termine, mentre la superiorità scomparirà e l'efficacia dei due gruppi diventerà simile a un follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CD limita l'attività del collo coinvolgendo uno o più muscoli del collo ed è spesso accompagnata da dolore e disturbi psicologici, compromettendo gravemente la qualità della vita. GPi e STN sono due bersagli dominanti per DBS, uno dei quali è stato ampiamente utilizzato nel trattamento della CD con notevole efficacia (circa il 50% -90% di tasso di miglioramento sintomatico). Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici per confrontare direttamente l'efficacia della DBS di questi due obiettivi.
I ricercatori hanno in programma di progettare uno studio clinico equivalente multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, con l'obiettivo di confrontare GPi-DBS con STN-DBS per CD resistente ai farmaci nei seguenti aspetti: (1) tasso di miglioramento dei sintomi distonici, (2 ) tasso di miglioramento della qualità della vita, stato mentale e cognitivo, (3) parametri di stimolazione, (4) effetti avversi.
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, verrà arruolato un totale di 98 pazienti affetti da MC isolati idiopatici o ereditari, ciascuno dei quali sarà suddiviso casualmente in gruppo GPi-DBS o gruppo STN-DBS in un rapporto 1:1 mediante randomizzazione centrale. I moduli di consenso informato vengono firmati e vengono raccolte le informazioni al basale. Verrà registrato un video standardizzato per valutare la gravità della malattia. Gli elettrodi DBS saranno impiantati rispettivamente nel GPi posteroventrale (gruppo GPi-DBS) o nel STN dorsolaterale (gruppo STN-DBS). Le altre procedure operative e il successivo piano di follow-up sono le stesse. Il dispositivo DBS verrà acceso quattro settimane dopo l'intervento e verranno utilizzati i parametri di stimolazione ottimali. Gli sperimentatori registreranno video standardizzati e/o completeranno una serie di scale cliniche (vedere misure di esito) per tutti i pazienti al basale, quattro settimane dopo l'intervento (dopo l'attivazione del dispositivo DBS), tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento. Nel frattempo, saranno documentati anche i parametri di stimolazione e gli effetti avversi. Infine, due valutatori professionisti valuteranno la gravità del CD (riflessa dalla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale e dalla scala Tsui) in diversi punti temporali in base a quei video standardizzati in modo cieco.
L'analisi dell'intenzione di trattamento e l'analisi per protocollo sono entrambe condotte da un analista di dati professionista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiqi Mao, PhD
- Numero di telefono: 8618910155994
- Email: markmaoqi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bin Liu, MD
- Numero di telefono: 8618561812781
- Email: liubinsdu@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Bin Liu, MD
- Numero di telefono: 8618561812781
- Email: liubinsdu@163.com
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Contatto:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Numero di telefono: 8618910155994
- Email: markmaoqi@126.com
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Investigatore principale:
- Bin Liu, MD
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Sub-investigatore:
- Rui Hui, MD
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Sub-investigatore:
- Jie Meng, MD
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Sub-investigatore:
- Di Liu, MD
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Sub-investigatore:
- Shufeng Liang, MD
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Sub-investigatore:
- Zhebin Feng, MD
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Sub-investigatore:
- Jun Hong, MD
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Investigatore principale:
- Zhiqi Mao, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CD idiopatico o ereditario;
- Grave compromissione funzionale nonostante una gestione medica ottimale;
- Nessuna causa secondaria di CD;
- Esame neurologico normale ad eccezione della distonia;
- Risonanza magnetica cerebrale normale;
- Il soggetto o i suoi familiari possono comprendere appieno il trattamento e firmare il consenso informato;
- disposto ad accettare un follow-up regolare.
Criteri di esclusione:
- CD secondario;
- CD con evidente coinvolgimento del tronco/arto o sindrome di Meige;
- Storia di gravi disturbi mentali, demenza o epilessia;
- Precedente intervento chirurgico per distonia (pallidotomia, talamotomia o precedente DBS);
- Accompagnato da altre malattie neurologiche (morbo di Parkinson, tremore essenziale, ictus);
- Il paziente ha o necessita di altri dispositivi impiantabili (pacemaker cardiaci, defibrillatori, impianti cocleari o stimolatori del midollo spinale);
- Richiesta di esame MRI a 3 Tesla durante la futura sperimentazione clinica;
- Cattive condizioni di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GPi-DBS
Gli elettrodi DBS vengono impiantati nel GPi posteroventrale bilateralmente.
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Prima dell'intervento chirurgico vengono eseguite un'elaborata pianificazione del bersaglio/traiettoria e una precisa fusione di immagini della risonanza magnetica e della TC stereotassica.
Dopo la registrazione dei microelettrodi, due serie di derivazioni DBS quadripolari (l'intervallo di contatto è di 1,5 mm) verranno inserite separatamente nella parte posteroventrale dei nuclei GPi bilaterali.
Successivamente, un generatore di impulsi impiantabile sarà collegato tramite fili di estensione e impiantato nell'area sottoclavicolare sinistra/destra per via sottocutanea.
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Sperimentale: STN-DBS
Gli elettrodi DBS vengono impiantati nel STN dorsolaterale bilateralmente.
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Prima dell'intervento chirurgico vengono eseguite un'elaborata pianificazione del bersaglio/traiettoria e una precisa fusione di immagini della risonanza magnetica e della TC stereotassica.
Dopo la registrazione del microelettrodo, due serie di derivazioni DBS quadripolari (l'intervallo di contatto è di 0,5 mm) verranno inserite separatamente nella parte dorsolaterale dei nuclei STN bilaterali.
Successivamente, un generatore di impulsi impiantabile sarà collegato tramite fili di estensione e impiantato nell'area sottoclavicolare sinistra/destra per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Sottoscala di gravità (TWSTRS-Gravità) a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala TWSTRS-Severity può riflettere la gravità della distonia.
Il punteggio totale della sottoscala TWSTRS-Gravità è di 35 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Sei mesi dopo l'intervento.
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Variazione dalla scala Tsui al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento.
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La scala Tsui può riflettere meglio la gravità del torcicollo spasmodico.
Si compone di quattro parti e il punteggio totale è stato calcolato da A*B+C+D.
Il punteggio massimo è stato di 25 punti.
Dopo il trattamento, una riduzione dello 0-10% è considerata inefficace, una riduzione dell'11%-50% è considerata una remissione parziale, una riduzione del 51%-80% è considerata una remissione evidente e una riduzione dell'81%-100% è considerata una completa remissione.
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Sei mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Sottoscala di gravità (TWSTRS-Gravità) a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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La sottoscala TWSTRS-Severity può riflettere la gravità della distonia.
Il punteggio totale della sottoscala TWSTRS-Gravità è di 35 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Un anno dopo l'intervento.
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Variazione dalla scala Tsui al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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La scala Tsui può riflettere meglio la gravità del torcicollo spasmodico.
Si compone di quattro parti e il punteggio totale è stato calcolato da A*B+C+D.
Il punteggio massimo è stato di 25 punti.
Dopo il trattamento, una riduzione dello 0-10% è considerata inefficace, una riduzione dell'11%-50% è considerata una remissione parziale, una riduzione del 51%-80% è considerata una remissione evidente e una riduzione dell'81%-100% è considerata una completa remissione.
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Un anno dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Sottoscala di gravità (TWSTRS-Gravità) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala TWSTRS-Severity può riflettere la gravità della distonia.
Il punteggio totale della sottoscala TWSTRS-Gravità è di 35 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tre mesi dopo l'intervento.
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Variazione dalla scala Tsui al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
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La scala Tsui può riflettere meglio la gravità del torcicollo spasmodico.
Si compone di quattro parti e il punteggio totale è stato calcolato da A*B+C+D.
Il punteggio massimo è stato di 25 punti.
Dopo il trattamento, una riduzione dello 0-10% è considerata inefficace, una riduzione dell'11%-50% è considerata una remissione parziale, una riduzione del 51%-80% è considerata una remissione evidente e una riduzione dell'81%-100% è considerata una remissione completa.
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Tre mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indagine sulla salute generale in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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La scala SF-36 è un indice completo che riflette lo stato di salute degli individui. Questa scala ha 8 dimensioni per valutare la qualità della vita correlata alla salute, vale a dire, funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP) , salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), salute mentale (MH).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Il punteggio HAMA può riflettere meglio la gravità dell'ansia.
Si compone di due parti, vale a dire l'ansia fisica (item 7-13) e l'ansia mentale (item 1-6, 14).
Punteggio totale ≥ 29 punti: ansia grave; Punteggio totale ≥21 punti: deve esserci ansia significativa; Punteggio totale ≥14 punti: ci deve essere ansia; Punteggio totale ≥ 7 punti: potresti avere ansia; Punteggio totale < 7 punti: non ci sono sintomi di ansia.
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Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Modifica della scala della depressione di Hamilton a 24 voci (HAMD)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Il punteggio HAMD può riflettere meglio la gravità della depressione.
Punteggio totale < 7 punti: normale; Punteggio totale 7-17 punti: possibile depressione; Punteggio totale 17-24 punti: decisamente depressione; Punteggio totale > 24 punti: grave depressione.
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Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Cambio di Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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MMSE è una scala di screening per la malattia di Alzheimer.
Consiste in 20 domande con 30 item (30 punti), comprendenti cinque aspetti: orientamento, memoria, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio.
Punteggio totale > 27 punti: normale.
Punteggio totale 21-27 punti: decadimento cognitivo lieve; Punteggio totale 10-20 punti: moderato deterioramento cognitivo; Punteggio totale < 9 punti: grave deterioramento cognitivo.
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Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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MoCA è uno strumento di valutazione per il decadimento cognitivo lieve.
I domini cognitivi includono attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, calcolo e orientamento.
Il punteggio totale è di 30 punti.
Un punteggio di ≥26 punti è considerato normale.
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Sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Energia elettrica totale erogata (TEED)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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La formula di TEED è la seguente: TEED = Tensione*2*Ampiezza impulso*Frequenza/Impedenza. Maggiore è il TEED, minore è la durata della batteria dello stimolatore.
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Un anno dopo l'intervento.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento.
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Qualsiasi evento avverso verificatosi tra l'inizio dello studio e l'ultimo follow-up.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento.
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Modifica della scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto - sottoscala della disabilità (TWSTRS-Disabilità)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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La sottoscala TWSTRS-Disability può riflettere la disabilità della distonia.
Il punteggio totale della sottoscala TWSTRS-Disability è di 30 punti.
Punteggi più alti indicano una capacità di vita più compromessa.
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Tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Modifica della scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto - Sottoscala del dolore (TWSTRS-Dolore)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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La sottoscala TWSTRS-Pain può riflettere il livello del dolore al collo.
Il punteggio totale della sottoscala TWSTRS-Pain è di 20 punti.
Punteggi più alti indicano un dolore al collo più grave.
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Tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- ChinaPLAGH_LB
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