Porównanie stymulacji mózgu bladego z podwzgórzową głęboką stymulacją mózgu w przypadku dystonii szyjnej
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca stymulację głębokiego mózgu PAllidal i SubThalamic w przypadku dystonii szyjnej (badanie PASTS-CD)
Dystonia szyjna (CD), znana również jako kurczowy kręcz szyi, jest rodzajem dystonii ogniskowej, objawiającej się głównie mimowolnym obracaniem lub przechylaniem głowy lub utrzymywaniem skręconej postawy. Chociaż można go złagodzić poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej, efekt jest tymczasowy, dlatego pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć. Udowodniono, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) ukierunkowana na gałkę bladą wewnętrzną (GPi) lub jądro podwzgórza (STN) jest bezpieczną i skuteczną strategią w leczeniu pierwotnej dystonii szyjnej, nawet w przypadkach opornych na leczenie. Jednak kwestia, który cel jest lepszy, nie została wyjaśniona.
Dlatego badacze projektują to randomizowane i kontrolowane badanie, mające na celu porównanie różnic między GPi-DBS i STN-DBS w przypadku dystonii szyjnej w zakresie poprawy objawów, jakości życia, stanu psychicznego, stanu poznawczego, a także parametrów stymulacji i niekorzystne skutki. Badacze stawiają hipotezę, że STN-DBS będzie przewyższał GPi-DBS w krótkoterminowej obserwacji, podczas gdy przewaga zniknie, a skuteczność obu grup będzie podobna w długoterminowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CD ogranicza aktywność szyi poprzez zajęcie jednego lub grupy mięśni szyi i często towarzyszy jej ból i zaburzenia psychiczne, poważnie wpływając na jakość życia. GPi i STN to dwa dominujące cele DBS, z których każdy był szeroko stosowany w leczeniu CD z niezwykłą skutecznością (około 50%-90% wskaźnika poprawy objawowej). Jednak nie przeprowadzono prospektywnych badań bezpośrednio porównujących skuteczność DBS tych dwóch celów.
Badacze planują zaprojektować wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równolegle kontrolowane równoważne badanie kliniczne, mające na celu porównanie GPi-DBS z STN-DBS w leczeniu lekoopornej CD w następujących aspektach: (1) stopień poprawy objawów dystonicznych, (2 ) tempo poprawy jakości życia, stanu psychicznego i poznawczego, (3) parametry stymulacji, (4) działania niepożądane.
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostanie włączonych łącznie 98 pacjentów z idiopatyczną lub dziedzicznie izolowaną CD, z których każdy zostanie losowo podzielony na grupę GPi-DBS lub grupę STN-DBS w stosunku 1: 1 przez centralną randomizację. Podpisywane są formularze świadomej zgody i zbierane są informacje na początku badania. Zostanie nagrany standardowy film wideo w celu oceny ciężkości choroby. Elektrody DBS zostaną wszczepione odpowiednio do tylno-brzusznego GPi (grupa GPi-DBS) lub grzbietowo-bocznego STN (grupa STN-DBS). Pozostałe procedury operacyjne i późniejszy plan działań następczych są takie same. Urządzenie DBS zostanie włączone po czterech tygodniach od zabiegu i zastosowane zostaną optymalne parametry stymulacji. Badacze nagrają wystandaryzowane filmy i/lub wypełnią serię skal klinicznych (patrz pomiary wyników) dla wszystkich pacjentów na początku badania, cztery tygodnie po operacji (po aktywacji urządzenia DBS), trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji. W międzyczasie zostaną również udokumentowane parametry stymulacji i działania niepożądane. Na koniec dwóch profesjonalnych oceniających oceni ciężkość CD (odzwierciedloną w skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale i skali Tsui) w różnych punktach czasowych, zgodnie ze standardowymi filmami w sposób ślepy.
Zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analiza protokołu są przeprowadzane przez profesjonalnego analityka danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiqi Mao, PhD
- Numer telefonu: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Liu, MD
- Numer telefonu: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Bin Liu, MD
- Numer telefonu: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Numer telefonu: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
-
Główny śledczy:
- Bin Liu, MD
-
Pod-śledczy:
- Rui Hui, MD
-
Pod-śledczy:
- Jie Meng, MD
-
Pod-śledczy:
- Di Liu, MD
-
Pod-śledczy:
- Shufeng Liang, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhebin Feng, MD
-
Pod-śledczy:
- Jun Hong, MD
-
Główny śledczy:
- Zhiqi Mao, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej lub dziedzicznej CD;
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe pomimo optymalnego postępowania medycznego;
- Brak wtórnych przyczyn CD;
- Normalne badanie neurologiczne z wyjątkiem dystonii;
- Normalny MRI mózgu;
- Pacjent lub członkowie jego rodziny mogą w pełni zrozumieć leczenie i podpisać świadomą zgodę;
- chętny do zaakceptowania regularnej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa płyta CD;
- CD z wyraźnym zajęciem tułowia/kończyny lub zespołem Meige;
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, demencji lub epilepsji;
- Przebyta operacja dystonii (pallidotomia, talamotomia lub wcześniejsza DBS);
- W towarzystwie innych chorób neurologicznych (choroba Parkinsona, drżenie samoistne, udar);
- pacjent ma lub potrzebuje innych wszczepialnych urządzeń (rozruszników serca, defibrylatorów, implantów ślimakowych lub stymulatorów rdzenia kręgowego);
- Zapotrzebowanie na badanie 3-Teslowego MRI podczas przyszłego badania klinicznego;
- Zły stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GPi-DBS
Elektrody DBS są wszczepiane obustronnie w tylno-brzuszne GPi.
|
Przed operacją wykonywane jest szczegółowe planowanie celu/trajektorii oraz precyzyjne połączenie obrazu MRI i stereotaktycznej tomografii komputerowej.
Po rejestracji mikroelektrodowej dwa zestawy czterobiegunowych elektrod DBS (odstęp między kontaktami wynosi 1,5 mm) zostaną wprowadzone oddzielnie do tylno-brzusznej części obustronnych jąder GPi.
Następnie wszczepialny generator impulsów zostanie podłączony za pomocą przedłużaczy i wszczepiony podskórnie w lewy/prawy obszar podobojczykowy.
|
|
Eksperymentalny: STN-DBS
Elektrody DBS są wszczepiane obustronnie w grzbietowo-boczną STN.
|
Przed operacją wykonywane jest szczegółowe planowanie celu/trajektorii oraz precyzyjne połączenie obrazu MRI i stereotaktycznej tomografii komputerowej.
Po rejestracji mikroelektrodowej dwa zestawy czterobiegunowych elektrod DBS (odstęp między kontaktami wynosi 0,5 mm) zostaną wprowadzone oddzielnie do grzbietowo-bocznej części obustronnych jąder STN.
Następnie wszczepialny generator impulsów zostanie podłączony za pomocą przedłużaczy i wszczepiony podskórnie w lewy/prawy obszar podobojczykowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skala oceny Torticollis Torticollis w skali Toronto Western Spasmodic — podskala ciężkości (TWSTRS-Severity) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
|
Podskala TWSTRS-Severity może odzwierciedlać ciężkość dystonii.
Łączny wynik podskali TWSTRS-Severity wynosi 35 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Sześć miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tsui po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
|
Skala Tsui może lepiej odzwierciedlać nasilenie kurczowego kręczu szyi.
Składa się z czterech części, a łączny wynik został obliczony według wzoru A*B+C+D.
Maksymalny wynik wynosił 25 punktów.
Po leczeniu spadek o 0-10% uważa się za nieskuteczny, spadek o 11%-50% uważa się za częściową remisję, spadek o 51%-80% uważa się za oczywistą remisję, a spadek o 81%-100% uważa się za remisję całkowita remisja.
|
Sześć miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skala oceny kręczu szyi kurczowego Toronto Western — podskala ciężkości (TWSTRS-Severity) po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Podskala TWSTRS-Severity może odzwierciedlać ciężkość dystonii.
Łączny wynik podskali TWSTRS-Severity wynosi 35 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Rok po operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tsui po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Skala Tsui może lepiej odzwierciedlać nasilenie kurczowego kręczu szyi.
Składa się z czterech części, a łączny wynik został obliczony według wzoru A*B+C+D.
Maksymalny wynik wynosił 25 punktów.
Po leczeniu spadek o 0-10% uważa się za nieskuteczny, spadek o 11%-50% uważa się za częściową remisję, spadek o 51%-80% uważa się za oczywistą remisję, a spadek o 81%-100% uważa się za remisję całkowita remisja.
|
Rok po operacji.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skala oceny Torticollis Torticollis w skali Toronto Western Spasmodic — podskala ciężkości (TWSTRS-Severity) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Podskala TWSTRS-Severity może odzwierciedlać ciężkość dystonii.
Łączny wynik podskali TWSTRS-Severity wynosi 35 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tsui po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Skala Tsui może lepiej odzwierciedlać nasilenie kurczowego kręczu szyi.
Składa się z czterech części, a łączny wynik został obliczony według wzoru A*B+C+D.
Maksymalny wynik wynosił 25 punktów.
Po leczeniu spadek o 0-10% uważa się za nieskuteczny, spadek o 11%-50% uważa się za częściową remisję, spadek o 51%-80% uważa się za oczywistą remisję, a spadek o 81%-100% uważa się za całkowitą remisję.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
Skala SF-36 to kompleksowy wskaźnik, który odzwierciedla stan zdrowia poszczególnych osób. Skala ta ma 8 wymiarów do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, a mianowicie funkcję fizyczną (PF), rolę fizyczną (RP), ból ciała (BP) , ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE), zdrowie psychiczne (MH).
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
|
Zmiana Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
Wynik HAMA może lepiej odzwierciedlać nasilenie lęku.
Składa się z dwóch części, a mianowicie lęku fizycznego (pozycja 7-13) i niepokoju psychicznego (pozycja 1-6, 14).
Suma punktów ≥ 29 punktów: silny niepokój; Suma punktów ≥21 punktów: musi występować znaczny niepokój; Suma punktów ≥14 punktów: musi być niepokój; Suma punktów ≥ 7 punktów: możesz odczuwać niepokój; Suma punktów < 7 punktów: brak objawów lęku.
|
Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
|
Zmiana 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
Wynik HAMD może lepiej odzwierciedlać nasilenie depresji.
Suma punktów < 7 punktów: normalna; Wynik całkowity 7-17 punktów: możliwa depresja; Suma punktów 17-24: zdecydowanie depresja; Suma punktów > 24 punkty: ciężka depresja.
|
Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
|
Zmiana Mini-mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
MMSE to skala przesiewowa w kierunku choroby Alzheimera.
Składa się z 20 pytań z 30 pozycjami (30 punktów), obejmującymi pięć aspektów: orientację, pamięć, uwagę i liczenie, przypominanie sobie, język.
Suma punktów > 27 punktów: normalna.
Suma punktów 21-27 punktów: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; Suma punktów 10-20 punktów: umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; Suma punktów < 9 punktów: ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
|
Zmiana montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
MoCA jest narzędziem oceny łagodnych zaburzeń poznawczych.
Domeny poznawcze obejmują uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, myślenie abstrakcyjne, kalkulację i orientację.
Łączny wynik to 30 punktów.
Wynik ≥26 punktów jest uważany za prawidłowy.
|
Sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
|
Całkowita dostarczona energia elektryczna (TEED)
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Formuła TEED jest następująca: TEED = Napięcie*2*Szerokość impulsu*Częstotliwość/Impedancja. Im wyższy TEED, tym krótszy czas pracy baterii stymulatora.
|
Rok po operacji.
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji.
|
Każde zdarzenie niepożądane występujące między czasem rozpoczęcia badania a ostatnią obserwacją.
|
Do 1 roku po operacji.
|
|
Zmiana skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis — podskala niepełnosprawności (TWSTRS-Disability)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
Podskala TWSTRS-Disability może odzwierciedlać niepełnosprawność dystonii.
Łączny wynik w podskali TWSTRS-Disability wynosi 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną zdolność życiową.
|
Trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
|
Zmiana skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis — podskala bólu (TWSTRS-Pain)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
Podskala TWSTRS-Pain może odzwierciedlać poziom bólu szyi.
Łączny wynik w podskali TWSTRS-Pain wynosi 20 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból szyi.
|
Trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaPLAGH_LB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .