경추 근긴장 이상증에 대한 Pallidal과 Subthalamic Deep Brain Stimulation의 비교
2023년 7월 19일 업데이트: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital
경추 근긴장이상증에 대한 PAllidal 및 SubThalamic Deep Brain Stimulation을 비교하는 무작위 대조 시험(PASTS-CD 연구)
경련성 사경으로도 알려진 자궁경부 근긴장 이상증(CD)은 초점성 근긴장 이상증의 한 유형으로, 주로 비자발적으로 머리를 돌리거나 기울이거나 뒤틀린 자세를 유지하는 것으로 나타납니다. 보툴리눔 톡신을 주사하면 완화될 수 있지만 그 효과는 일시적이어서 여러 번 주사해야 한다. 내담창구(GPi) 또는 시상하핵(STN)을 표적으로 하는 심부뇌자극(DBS)은 의학적으로 난치성인 경우에도 원발성 경부 근긴장이상증에 대한 안전하고 효과적인 전략임이 입증되었습니다. 그러나 어떤 대상이 더 나은지에 대한 질문은 명확하지 않습니다.
따라서 연구자들은 증상, 삶의 질, 정신 상태, 인지 상태의 개선과 자극 매개변수 및 부작용. 연구자들은 STN-DBS가 단기 추시에서 GPi-DBS를 능가할 것이지만, 장기 추시에서는 우월성이 사라지고 두 그룹의 효능이 비슷해질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
CD는 목 근육 중 하나 또는 그룹을 포함하여 목 활동을 제한하고 종종 통증 및 심리적 장애를 동반하여 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. GPi와 STN은 DBS의 두 가지 지배적인 표적이며, 둘 중 어느 것이든 현저한 효능(약 50%-90%의 증상 개선율)으로 CD 치료에 널리 사용되었습니다. 그러나 이 두 표적의 DBS 효능을 직접 비교한 전향적 연구는 없었다.
연구자들은 다음 측면에서 약물 내성 CD에 대해 GPi-DBS와 STN-DBS를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 병렬 제어 등가 임상 시험을 설계할 계획입니다. (1) 근긴장 이상 증상의 개선률, (2 ) 삶의 질, 정신 및 인지 상태의 개선율, (3) 자극 매개변수, (4) 부작용.
포함 및 제외 기준에 따라 총 98명의 특발성 또는 유전성 격리된 CD 환자가 등록될 것이며, 이들 각각은 중앙 무작위화에 의해 1:1 비율로 GPi-DBS 그룹 또는 STN-DBS 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 정보를 수집합니다. 질병의 중증도를 평가하기 위해 표준화된 비디오가 녹화됩니다. DBS 전극은 각각 후복부 GPi(GPi-DBS 그룹) 또는 배외측 STN(STN-DBS 그룹)에 이식됩니다. 그 외 운영절차 및 후속조치 계획은 동일합니다. DBS 장치는 수술 후 4주 후에 켜지고 최적의 자극 매개변수가 사용됩니다. 조사자는 기준선, 수술 후 4주(DBS 장치 활성화 후), 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 모든 환자에 대해 표준화된 비디오를 기록하고/하거나 일련의 임상 척도(결과 측정 참조)를 완료합니다. 한편, 자극 매개변수 및 부작용도 문서화됩니다. 마지막으로, 두 명의 전문 평가자가 블라인드 방식으로 표준화된 비디오에 따라 다른 시점에서 CD의 심각도(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale 및 Tsui scale에 의해 반영됨)를 평가합니다.
치료 의도 분석 및 프로토콜별 분석은 모두 전문 데이터 분석가가 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiqi Mao, PhD
- 전화번호: 8618910155994
- 이메일: markmaoqi@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Liu, MD
- 전화번호: 8618561812781
- 이메일: liubinsdu@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Bin Liu, MD
- 전화번호: 8618561812781
- 이메일: liubinsdu@163.com
-
연락하다:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- 전화번호: 8618910155994
- 이메일: markmaoqi@126.com
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수석 연구원:
- Bin Liu, MD
-
부수사관:
- Rui Hui, MD
-
부수사관:
- Jie Meng, MD
-
부수사관:
- Di Liu, MD
-
부수사관:
- Shufeng Liang, MD
-
부수사관:
- Zhebin Feng, MD
-
부수사관:
- Jun Hong, MD
-
수석 연구원:
- Zhiqi Mao, Ph.D
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 또는 유전성 CD의 진단;
- 최적의 의료 관리에도 불구하고 심각한 기능 장애;
- CD의 이차 원인 없음;
- 근긴장이상을 제외한 정상적인 신경학적 검사;
- 정상 뇌 MRI;
- 피험자 또는 그 가족이 치료를 완전히 이해하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 정기적인 후속 조치를 받아들일 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 보조 CD;
- 명백한 체간/사지 침범이 있는 CD, 또는 Meige 증후군;
- 심각한 정신 장애, 치매 또는 간질의 병력;
- 이전 근긴장 이상 수술(pallidotomy, thalamotomy, 또는 이전 DBS);
- 다른 신경계 질환(파킨슨병, 본태성 떨림, 뇌졸중)을 동반한 경우;
- 환자에게 다른 이식 가능한 장치(심장 박동기, 제세동기, 인공 와우 또는 척수 자극기)가 있거나 필요합니다.
- 향후 임상시험에서 3-Tesla MRI 검사 요구;
- 건강 상태가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GPi-DBS
DBS 전극은 양측 후복부 GPi에 이식됩니다.
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정교한 목표/궤적 계획과 MRI 및 정위 CT 스캐닝의 정밀한 이미지 융합이 수술 전에 수행됩니다.
미세전극 기록 후, 2세트의 4극 DBS 리드(접촉 간격은 1.5mm)를 양측 GPi 핵의 후복측 부분에 별도로 삽입합니다.
이어서 이식형 펄스 발생기를 연장선으로 연결하여 좌/우 쇄골하 부위에 피하 이식합니다.
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실험적: STN-DBS
DBS 전극은 양측 배측 STN에 이식됩니다.
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정교한 표적/궤적 계획과 MRI 및 정위 CT 스캐닝의 정밀한 이미지 융합이 수술 전에 수행됩니다.
미세전극 기록 후, 두 세트의 사극 DBS 리드(접촉 간격은 0.5mm)가 양측 STN 핵의 배외측 부분에 별도로 삽입됩니다.
이어서 이식형 펄스 발생기를 연장선으로 연결하여 좌/우 쇄골하 부위에 피하 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준 토론토 서부 경련성 사경 평가 척도 - 심각도 하위 척도(TWSTRS-심각도)에서 변경
기간: 수술 후 6개월.
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TWSTRS-심각도 하위 척도는 근긴장이상의 심각도를 반영할 수 있습니다.
TWSTRS-심각도 하위 척도의 총점은 35점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 6개월.
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6개월 기준 Tsui 척도에서 변경
기간: 수술 후 6개월.
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Tsui 척도는 경련성 사경의 중증도를 더 잘 반영할 수 있습니다.
네 부분으로 구성되어 있으며 총점은 A*B+C+D로 계산하였다.
만점은 25점이었다.
치료 후 0~10% 감소하면 효과가 없는 것으로, 11%~50% 감소하면 부분 관해, 51%~80% 감소하면 명백한 관해, 81%~100% 감소하면 효과가 없는 것으로 간주합니다. 완전한 완화.
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수술 후 6개월.
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베이스라인 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - 심각도 하위 척도(TWSTRS-Severity)에서 1년의 변화
기간: 수술 후 1년.
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TWSTRS-심각도 하위 척도는 근긴장이상의 심각도를 반영할 수 있습니다.
TWSTRS-심각도 하위 척도의 총점은 35점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 1년.
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1년 기준 Tsui 척도에서 변경
기간: 수술 후 1년.
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Tsui 척도는 경련성 사경의 중증도를 더 잘 반영할 수 있습니다.
네 부분으로 구성되어 있으며 총점은 A*B+C+D로 계산하였다.
만점은 25점이었다.
치료 후 0~10% 감소하면 효과가 없는 것으로, 11%~50% 감소하면 부분 관해, 51%~80% 감소하면 명백한 관해, 81%~100% 감소하면 효과가 없는 것으로 간주합니다. 완전한 완화.
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수술 후 1년.
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기준 토론토 서부 경련성 사경 평가 척도에서 변경 - 3개월의 심각도 하위 척도(TWSTRS-심각도)
기간: 수술 후 3개월.
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TWSTRS-심각도 하위 척도는 근긴장이상의 심각도를 반영할 수 있습니다.
TWSTRS-심각도 하위 척도의 총점은 35점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 3개월.
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3개월 기준 Tsui 척도에서 변경
기간: 수술 후 3개월.
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Tsui 척도는 경련성 사경의 중증도를 더 잘 반영할 수 있습니다.
네 부분으로 구성되어 있으며 총점은 A*B+C+D로 계산하였다.
만점은 25점이었다.
치료 후 0~10% 감소하면 효과가 없는 것으로 간주하고, 11%~50% 감소하면 부분 관해, 51%~80% 감소하면 명백한 관해, 81%~100% 감소하면 완전 관해로 간주합니다.
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수술 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 일반 건강 조사(SF-36) 변경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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SF-36 척도는 개인의 건강상태를 반영한 종합적인 지표입니다. 이 척도는 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 8가지 차원, 즉 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP) , 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정적 역할(RE), 정신 건강(MH).
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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HAMA 점수는 불안의 심각성을 더 잘 반영할 수 있습니다.
이는 신체적 불안(항목 7-13)과 정신적 불안(항목 1-6, 14)의 두 부분으로 구성됩니다.
총점 ≥ 29점: 심한 불안; 총점 ≥21점: 상당한 불안이 있어야 합니다. 총점 ≥14점: 불안이 있어야 합니다. 총점 ≥ 7점: 불안감이 있을 수 있습니다. 총점 < 7점: 불안 증상이 없습니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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24항목 Hamilton Depression Scale(HAMD)의 변화
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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HAMD 점수는 우울증의 중증도를 더 잘 반영할 수 있습니다.
총 점수 < 7점: 정상; 총점 7-17점: 우울증 가능성 있음; 총점 17-24점: 확실히 우울증; 총점 > 24점: 심각한 우울증.
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수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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MMSE는 알츠하이머병을 선별하는 척도입니다.
방향성, 기억력, 주의력과 계산력, 기억력, 언어의 5가지 측면을 포함한 30문항(30점)의 20문항으로 구성되어 있습니다.
총점 > 27점: 정상.
총점 21-27점: 경도 인지 장애; 총점 10-20점: 중등도 인지 장애; 총 점수 < 9점: 심각한 인지 장애.
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수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 변경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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MoCA는 경미한 인지 장애에 대한 평가 도구입니다.
인지 영역에는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성이 포함됩니다.
총점은 30점입니다.
≥26점의 점수는 정상으로 간주됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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전달된 총 전기 에너지(TEED)
기간: 수술 후 1년.
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TEED의 공식은 다음과 같습니다. TEED = 전압*2*펄스 폭*주파수/임피던스. TEED가 높을수록 자극기의 배터리 수명이 짧아집니다.
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수술 후 1년.
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부작용
기간: 수술 후 최대 1년.
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시험 시작 시간과 마지막 후속 조치 사이에 발생하는 모든 부작용.
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수술 후 최대 1년.
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 등급 척도 변경 - 장애 하위 척도(TWSTRS-Disability)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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TWSTRS-장애 하위 척도는 근긴장이상의 장애를 반영할 수 있습니다.
TWSTRS-장애 하위척도의 총점은 30점입니다.
점수가 높을수록 생활 능력이 손상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 평가 척도 변경 - 통증 하위척도(TWSTRS-Pain)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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TWSTRS-통증 하위 척도는 목 통증의 수준을 반영할 수 있습니다.
TWSTRS-Pain 하위 척도의 총점은 20점입니다.
점수가 높을수록 목 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
GPi-DBS에 대한 임상 시험
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GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht University종료됨
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix종료됨
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Beijing Tiantan HospitalPeking University People's Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University; National...모집하지 않고 적극적으로
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Eisai Inc.Symphony Neuro Development Company완전한
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Eisai Inc.Symphony Neuro Development Company완전한