Sammenligning av Pallidal med subthalamisk dyp hjernestimulering for cervikal dystoni
En randomisert kontrollert studie som sammenligner PAllidal og subthalamisk dyp hjernestimulering for cervikal dystoni (PASTS-CD-studien)
Cervikal dystoni (CD), også kjent som spasmodisk torticollis, er en type fokal dystoni, hovedsakelig manifestert som ufrivillig hodevending eller vipping, eller å holde en vridd stilling. Selv om det kan lindres ved injeksjon av botulinumtoksin, er effekten midlertidig slik at pasienter trenger flere injeksjoner. Deep Brain Stimulation (DBS) rettet mot globus pallidus internus (GPi) eller subthalamic nucleus (STN) har vist seg å være en trygg og effektiv strategi for primær cervikal dystoni, selv for de medisinsk refraktære tilfellene. Spørsmålet om hvilket mål som er best er imidlertid ikke avklart.
Derfor utformer etterforskerne denne randomiserte og kontrollerte studien, med sikte på å sammenligne forskjellene mellom GPi-DBS og STN-DBS for cervikal dystoni i forbedring av symptomer, livskvalitet, mental status, kognitiv status, så vel som i stimuleringsparametere og uønskede effekter. Undersøkerne antar at STN-DBS vil overgå GPi-DBS ved korttidsoppfølging, mens overlegenheten vil forsvinne og effekten av de to gruppene vil bli lik ved langtidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CD begrenser nakkeaktiviteten ved å involvere en eller en gruppe av nakkemuskler og er ofte ledsaget av smerter og psykiske lidelser, som alvorlig påvirker livskvaliteten. GPi og STN er to dominerende mål for DBS, hvorav begge har blitt mye brukt i behandlingen av CD med bemerkelsesverdig effekt (omtrent 50%-90% symptomatisk forbedringsrate). Imidlertid har det ikke vært noen prospektive studier som direkte kan sammenligne DBS-effekten til disse to målene.
Etterforskerne planlegger å designe en multisenter, prospektiv, randomisert, parallellkontrollert ekvivalent klinisk studie, med sikte på å sammenligne GPi-DBS med STN-DBS for medikamentresistent CD i følgende aspekter: (1) forbedringsrate for dystoniske symptomer, (2 ) forbedringsrate for livskvalitet, mental og kognitiv status, (3) stimuleringsparametere, (4) uønskede effekter.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil totalt 98 idiopatiske eller arvelig isolerte CD-pasienter bli registrert, som hver vil bli tilfeldig delt inn i GPi-DBS-gruppe eller STN-DBS-gruppe i forholdet 1:1 ved sentral randomisering. Skjemaer for informert samtykke signeres og informasjon ved baseline samles inn. En standardisert video vil bli tatt opp for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. DBS-elektrodene vil bli implantert i henholdsvis posteroventral GPi (GPi-DBS-gruppe) eller dorsolateral STN (STN-DBS-gruppe). De øvrige operasjonsprosedyrene og påfølgende oppfølgingsplan er de samme. DBS-apparatet slås på om fire uker postoperativt og de optimale stimuleringsparametrene vil bli brukt. Undersøkerne vil ta opp standardiserte videoer og/eller fullføre en serie med kliniske skalaer (se utfallsmål) for alle pasienter ved baseline, fire uker postoperativt (etter aktivering av DBS-apparatet), tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og ett år postoperativt. I mellomtiden vil også stimuleringsparametrene og uønskede effekter bli dokumentert. Til slutt vil to profesjonelle vurderere vurdere alvorlighetsgraden av CD (reflektert av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale og Tsui-skala) på forskjellige tidspunkter i henhold til de standardiserte videoene på en blind måte.
Intensjon-til-behandling-analyse og per protokoll-analyse er begge utført av en profesjonell dataanalytiker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqi Mao, PhD
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-post: markmaoqi@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Liu, MD
- Telefonnummer: 8618561812781
- E-post: liubinsdu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Liu, MD
- Telefonnummer: 8618561812781
- E-post: liubinsdu@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-post: markmaoqi@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Bin Liu, MD
-
Underetterforsker:
- Rui Hui, MD
-
Underetterforsker:
- Jie Meng, MD
-
Underetterforsker:
- Di Liu, MD
-
Underetterforsker:
- Shufeng Liang, MD
-
Underetterforsker:
- Zhebin Feng, MD
-
Underetterforsker:
- Jun Hong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Zhiqi Mao, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk eller arvelig CD;
- Alvorlig funksjonssvikt til tross for optimal medisinsk behandling;
- Ingen sekundære årsaker til CD;
- Normal nevrologisk undersøkelse bortsett fra dystoni;
- Normal hjerne MR;
- Personen eller deres familiemedlemmer kan fullt ut forstå behandlingen og signere det informerte samtykket;
- villig til å akseptere regelmessig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær CD;
- CD med åpenbar trunk/lem involvering, eller Meige syndrom;
- Anamnese med alvorlige psykiske lidelser, demens eller epilepsi;
- Tidligere dystonikirurgi (pallidotomi, thalamotomi eller tidligere DBS);
- Ledsaget av andre nevrologiske sykdommer (Parkinsons sykdom, essensiell tremor, slag);
- Pasienten har eller trenger andre implanterbare enheter (pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater eller ryggmargsstimulatorer);
- Krav om 3-Tesla MR-undersøkelse under den fremtidige kliniske studien;
- Dårlig helsetilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GPi-DBS
DBS-elektrodene implanteres i posteroventral GPi bilateralt.
|
En forseggjort mål-/baneplanlegging og en presis bildefusjon av MR og stereotaktisk CT-skanning utføres før operasjonen.
Etter mikroelektrodeopptak vil to sett med kvadripolare DBS-ledninger (kontaktintervall er 1,5 mm) settes inn i den posteroventrale delen av bilaterale GPi-kjerner separat.
Deretter vil en implanterbar pulsgenerator kobles til via forlengelsesledninger og implanteres subkutant i venstre/høyre subklavikulære område.
|
|
Eksperimentell: STN-DBS
DBS-elektrodene implanteres i dorsolateral STN bilateralt.
|
En forseggjort mål-/baneplanlegging og en presis bildefusjon av MR og stereotaktisk CT-skanning utføres før operasjonen.
Etter mikroelektrodeopptak vil to sett med kvadripolare DBS-ledninger (kontaktintervall er 0,5 mm) settes inn i den dorsolaterale delen av bilaterale STN-kjerner separat.
Deretter vil en implanterbar pulsgenerator kobles til via forlengelsesledninger og implanteres subkutant i venstre/høyre subklavikulære område.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Alvorlighetssubskala (TWSTRS-Severity) ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
|
TWSTRS-Severity subscale kan gjenspeile alvorlighetsgraden av dystonien.
Den totale poengsummen for TWSTRS-Severity subscale er 35 poeng.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Seks måneder postoperativt.
|
|
Endring fra baseline Tsui-skala ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
|
Tsui-skala kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av krampaktig torticollis.
Den består av fire deler, og den totale poengsummen ble beregnet ved A*B+C+D.
Maksimal poengsum var 25 poeng.
Etter behandling anses en reduksjon på 0–10 % som ineffektiv, en reduksjon på 11–50 % anses som delvis remisjon, en reduksjon på 51 %–80 % anses som åpenbar remisjon, og en reduksjon på 81–100 % anses som fullstendig remisjon.
|
Seks måneder postoperativt.
|
|
Endring fra baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) ved 1 år
Tidsramme: Ett år postoperativt.
|
TWSTRS-Severity subscale kan gjenspeile alvorlighetsgraden av dystonien.
Den totale poengsummen for TWSTRS-Severity subscale er 35 poeng.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Ett år postoperativt.
|
|
Endring fra baseline Tsui-skala ved 1 år
Tidsramme: Ett år postoperativt.
|
Tsui-skala kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av krampaktig torticollis.
Den består av fire deler, og den totale poengsummen ble beregnet ved A*B+C+D.
Maksimal poengsum var 25 poeng.
Etter behandling anses en reduksjon på 0–10 % som ineffektiv, en reduksjon på 11–50 % anses som delvis remisjon, en reduksjon på 51 %–80 % anses som åpenbar remisjon, og en reduksjon på 81–100 % anses som fullstendig remisjon.
|
Ett år postoperativt.
|
|
Endring fra baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder postoperativt.
|
TWSTRS-Severity subscale kan gjenspeile alvorlighetsgraden av dystonien.
Den totale poengsummen for TWSTRS-Severity subscale er 35 poeng.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Tre måneder postoperativt.
|
|
Endring fra baseline Tsui-skala ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder postoperativt.
|
Tsui-skala kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av krampaktig torticollis.
Den består av fire deler, og den totale poengsummen ble beregnet ved A*B+C+D.
Maksimal poengsum var 25 poeng.
Etter behandling anses en 0-10 % reduksjon som ineffektiv, en 11 %-50 % reduksjon betraktes som delvis remisjon, en 51 %-80 % reduksjon betraktes som åpenbar remisjon, og en 81 %-100 % reduksjon betraktes som fullstendig remisjon.
|
Tre måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 36-elementer kort skjema generell helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
SF-36-skalaen er en omfattende indeks som gjenspeiler helsestatusen til individer. Denne skalaen har 8 dimensjoner for å evaluere helserelatert livskvalitet, nemlig fysisk funksjon (PF), fysisk rolle (RP), kroppssmerter (BP) , generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell rolle (RE), mental helse (MH).
Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
|
Endring av Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
HAMA-score kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av angst.
Den er satt sammen av to deler, nemlig fysisk angst (punkt 7-13) og psykisk angst (punkt 1-6, 14).
Total poengsum ≥ 29 poeng: alvorlig angst; Totalscore ≥21 poeng: det må være betydelig angst; Total poengsum ≥14 poeng: det må være angst; Total poengsum ≥ 7 poeng: du kan ha angst; Totalscore < 7 poeng: det er ingen symptomer på angst.
|
Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
|
Endring av 24-elements Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
HAMD-score kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av depresjon.
Totalscore < 7 poeng: normal; Totalscore 7-17 poeng: mulig depresjon; Totalscore 17-24 poeng: definitivt depresjon; Totalscore > 24 poeng: alvorlig depresjon.
|
Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
|
Change of Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
MMSE er en screeningskala for Alzheimers sykdom.
Den består av 20 spørsmål med 30 elementer (30 poeng), inkludert fem aspekter: orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling, språk.
Totalscore > 27 poeng: normal.
Total score 21-27 poeng: mild kognitiv svikt; Total score 10-20 poeng: moderat kognitiv svikt; Total score < 9 poeng: alvorlig kognitiv svikt.
|
Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
|
Endring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
MoCA er et vurderingsverktøy for mild kognitiv svikt.
De kognitive domenene inkluderer oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering.
Den totale poengsummen er 30 poeng.
En poengsum på ≥26 poeng regnes som normal.
|
Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
|
|
Total elektrisk energi levert (TEED)
Tidsramme: Ett år postoperativt.
|
Formelen til TEED er som følger: TEED = Spenning*2*Pulsbredde*Frekvens/impedans. Jo høyere TEED, jo kortere batterilevetid på stimulatoren.
|
Ett år postoperativt.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt.
|
Enhver uønsket hendelse som oppstår mellom begynnelsen av forsøket og siste oppfølging.
|
Inntil 1 år postoperativt.
|
|
Endring av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Disability subscale (TWSTRS-Disability)
Tidsramme: Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og ett år postoperativt.
|
TWSTRS-Disability subscale kan reflektere funksjonshemmingen til dystonien.
Den totale poengsummen for TWSTRS-Disability subscale er 30 poeng.
Høyere skårer indikerer mer kompromittert levedyktighet.
|
Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og ett år postoperativt.
|
|
Endring av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Pain subscale (TWSTRS-Pain)
Tidsramme: Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og ett år postoperativt.
|
TWSTRS-Smerte underskala kan gjenspeile nivået av nakkesmerten.
Den totale poengsummen for TWSTRS-Pain subscale er 20 poeng.
Høyere score indikerer mer alvorlige nakkesmerter.
|
Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og ett år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaPLAGH_LB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .