Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de Pallidal avec la stimulation cérébrale profonde subthalamique pour la dystonie cervicale

19 juillet 2023 mis à jour par: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la stimulation cérébrale profonde pallidale et sous-thalamique pour la dystonie cervicale (l'étude PASTS-CD)

La dystonie cervicale (CD), également connue sous le nom de torticolis spasmodique, est un type de dystonie focale, se manifestant principalement par une rotation ou une inclinaison involontaire de la tête, ou par une posture tordue. Bien qu'il puisse être atténué par l'injection de toxine botulique, l'effet est temporaire de sorte que les patients nécessitent de multiples injections. La stimulation cérébrale profonde (DBS) ciblant le globus pallidus internus (GPi) ou le noyau sous-thalamique (STN) s'est avérée être une stratégie sûre et efficace pour la dystonie cervicale primaire, même pour les cas médicalement réfractaires. Cependant, la question de savoir quelle cible est la meilleure n'a pas été clarifiée.

Par conséquent, les chercheurs conçoivent cet essai randomisé et contrôlé, visant à comparer les différences entre GPi-DBS et STN-DBS pour la dystonie cervicale dans l'amélioration des symptômes, la qualité de vie, l'état mental, l'état cognitif, ainsi que dans les paramètres de stimulation et effets indésirables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que STN-DBS surpassera GPi-DBS lors d'un suivi à court terme, tandis que la supériorité disparaîtra et que l'efficacité des deux groupes deviendra similaire lors d'un suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MC limite l'activité du cou en impliquant un ou un groupe de muscles du cou et s'accompagne souvent de douleurs et de troubles psychologiques, affectant gravement la qualité de vie. GPi et STN sont deux cibles dominantes pour DBS, l'une ou l'autre ayant été largement utilisée dans le traitement de la MC avec une efficacité remarquable (taux d'amélioration symptomatique d'environ 50 % à 90 %). Cependant, il n'y a pas eu d'études prospectives pour comparer directement l'efficacité du DBS de ces deux cibles.

Les chercheurs prévoient de concevoir un essai clinique équivalent multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé en parallèle, visant à comparer GPi-DBS avec STN-DBS pour la MC résistante aux médicaments dans les aspects suivants : (1) taux d'amélioration des symptômes dystoniques, (2 ) taux d'amélioration de la qualité de vie, état mental et cognitif, (3) paramètres de stimulation, (4) effets indésirables.

Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, un total de 98 patients MC idiopathiques ou héréditaires isolés seront recrutés, chacun d'entre eux sera divisé au hasard en groupe GPi-DBS ou groupe STN-DBS dans un rapport 1:1 par randomisation centrale. Les formulaires de consentement éclairé sont signés et les informations de base sont collectées. Une vidéo standardisée sera enregistrée pour évaluer la gravité de la maladie. Les électrodes DBS seront implantées respectivement dans le GPi postéroventral (groupe GPi-DBS) ou le STN dorsolatéral (groupe STN-DBS). Les autres procédures d'exploitation et le plan de suivi ultérieur sont les mêmes. L'appareil DBS sera activé dans les quatre semaines suivant l'opération et les paramètres de stimulation optimaux seront utilisés. Les enquêteurs enregistreront des vidéos standardisées et/ou rempliront une série d'échelles cliniques (voir les mesures des résultats) pour tous les patients au départ, quatre semaines après l'opération (après l'activation du dispositif DBS), trois mois après l'opération, six mois après l'opération et un an après l'opération. Pendant ce temps, les paramètres de stimulation et les effets indésirables seront également documentés. Enfin, deux évaluateurs professionnels évalueront la gravité de la CD (reflétée par l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto et l'échelle Tsui) à différents moments en fonction de ces vidéos standardisées de manière aveugle.

L'analyse en intention de traitement et l'analyse selon le protocole sont toutes deux effectuées par un analyste de données professionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhiqi Mao, PhD
  • Numéro de téléphone: 8618910155994
  • E-mail: markmaoqi@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Hui, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Meng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Di Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shufeng Liang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhebin Feng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Hong, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhiqi Mao, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MC idiopathique ou héréditaire ;
  2. Atteinte fonctionnelle sévère malgré une prise en charge médicale optimale ;
  3. Aucune cause secondaire de MC ;
  4. Examen neurologique normal sauf dystonie ;
  5. IRM cérébrale normale ;
  6. Le sujet ou les membres de sa famille peuvent parfaitement comprendre le traitement et signer le consentement éclairé ;
  7. disposé à accepter un suivi régulier.

Critère d'exclusion:

  1. CD secondaire ;
  2. MC avec atteinte évidente du tronc/des membres ou syndrome de Meige ;
  3. Antécédents de troubles mentaux graves, de démence ou d'épilepsie ;
  4. Chirurgie antérieure de la dystonie (pallidotomie, thalamotomie ou DBS antérieur);
  5. Accompagné d'autres maladies neurologiques (maladie de Parkinson, tremblement essentiel, accident vasculaire cérébral);
  6. Le patient a ou a besoin d'autres dispositifs implantables (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires ou stimulateurs de la moelle épinière) ;
  7. Demande d'examen IRM 3 Tesla lors du futur essai clinique ;
  8. Mauvais état de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GPi-DBS
Les électrodes DBS sont implantées dans le GPi postéro-ventral bilatéralement.
Procédure: GPi-DBS
Une planification élaborée de la cible/trajectoire et une fusion précise des images de l'IRM et de la tomodensitométrie stéréotaxique sont effectuées avant la chirurgie. Après l'enregistrement de la microélectrode, deux ensembles de fils DBS quadripolaires (l'intervalle de contact est de 1,5 mm) seront insérés séparément dans la partie postéro-ventrale des noyaux GPi bilatéraux. Par la suite, un générateur d'impulsions implantable sera connecté via des fils d'extension et implanté dans la zone sous-claviculaire gauche/droite par voie sous-cutanée.
Dispositif: Périphériques GPi-DBS
  1. Électrode DBS : 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) ou L302 (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1210 (SceneRay, Suzhou, Chine) ;
  2. Rallonge : 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ou E202 (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Chine) ;
  3. Générateur d'impulsions implantable : ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ou G102/G102R (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Chine).
Expérimental: RTC-DBS
Les électrodes DBS sont implantées bilatéralement dans le STN dorsolatéral.
Procédure: RTC-DBS
Une planification élaborée de la cible/trajectoire et une fusion précise des images de l'IRM et de la tomodensitométrie stéréotaxique sont effectuées avant la chirurgie. Après l'enregistrement de la microélectrode, deux ensembles de fils DBS quadripolaires (l'intervalle de contact est de 0,5 mm) seront insérés séparément dans la partie dorsolatérale des noyaux STN bilatéraux. Par la suite, un générateur d'impulsions implantable sera connecté via des fils d'extension et implanté dans la zone sous-claviculaire gauche/droite par voie sous-cutanée.
Dispositif: Appareils STN-DBS
  1. Électrode DBS : 3389 (Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) ou L301 (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1200 (SceneRay, Suzhou, Chine) ;
  2. Rallonge : 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ou E202 (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Chine) ;
  3. Générateur d'impulsions implantable : ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ou G102/G102R (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Chine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto - Sous-échelle de gravité (TWSTRS-Severity) à 6 mois
Délai: Six mois après l'opération.
La sous-échelle TWSTRS-Severity peut refléter la gravité de la dystonie. Le score total de la sous-échelle TWSTRS-Severity est de 35 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Six mois après l'opération.
Changement par rapport à l'échelle Tsui de référence à 6 mois
Délai: Six mois après l'opération.
L'échelle de Tsui peut mieux refléter la gravité du torticolis spasmodique. Il se compose de quatre parties et le score total a été calculé par A*B+C+D. Le score maximum était de 25 points. Après traitement, une diminution de 0 à 10 % est considérée comme inefficace, une diminution de 11 % à 50 % est considérée comme une rémission partielle, une diminution de 51 % à 80 % est considérée comme une rémission évidente et une diminution de 81 % à 100 % est considérée comme une rémission partielle. Rémission complète.
Six mois après l'opération.
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto par rapport à la valeur initiale - Sous-échelle de gravité (TWSTRS-Severity) à 1 an
Délai: Un an après l'opération.
La sous-échelle TWSTRS-Severity peut refléter la gravité de la dystonie. Le score total de la sous-échelle TWSTRS-Severity est de 35 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un an après l'opération.
Changement par rapport à l'échelle Tsui de base à 1 an
Délai: Un an après l'opération.
L'échelle de Tsui peut mieux refléter la gravité du torticolis spasmodique. Il se compose de quatre parties et le score total a été calculé par A*B+C+D. Le score maximum était de 25 points. Après traitement, une diminution de 0 à 10 % est considérée comme inefficace, une diminution de 11 % à 50 % est considérée comme une rémission partielle, une diminution de 51 % à 80 % est considérée comme une rémission évidente et une diminution de 81 % à 100 % est considérée comme une rémission partielle. Rémission complète.
Un an après l'opération.
Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'Ouest de Toronto - Sous-échelle de gravité (TWSTRS-Severity) à 3 mois
Délai: Trois mois après l'opération.
La sous-échelle TWSTRS-Severity peut refléter la gravité de la dystonie. Le score total de la sous-échelle TWSTRS-Severity est de 35 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Trois mois après l'opération.
Changement par rapport à l'échelle Tsui de référence à 3 mois
Délai: Trois mois après l'opération.
L'échelle de Tsui peut mieux refléter la gravité du torticolis spasmodique. Il se compose de quatre parties et le score total a été calculé par A*B+C+D. Le score maximum était de 25 points. Après le traitement, une diminution de 0 à 10 % est considérée comme inefficace, une diminution de 11 % à 50 % est considérée comme une rémission partielle, une diminution de 51 % à 80 % est considérée comme une rémission évidente et une diminution de 81 % à 100 % est considérée comme une rémission complète.
Trois mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du formulaire abrégé de l'enquête générale sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: Six mois après l'opération et un an après l'opération.
L'échelle SF-36 est un indice complet qui reflète l'état de santé des individus. Cette échelle comporte 8 dimensions pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, à savoir la fonction physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP) , santé générale (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE), santé mentale (MH). Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Le score HAMA peut mieux refléter la gravité de l'anxiété. Il est composé de deux parties, à savoir l'anxiété physique (item 7-13) et l'anxiété mentale (item 1-6, 14). Score total ≥ 29 points : anxiété sévère ; Score total ≥21 points : il doit y avoir une anxiété importante ; Score total ≥14 points : il doit y avoir de l'anxiété ; Score total ≥ 7 points : vous pouvez être anxieux ; Score total < 7 points : il n'y a aucun symptôme d'anxiété.
Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Modification de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 24 items
Délai: Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Le score HAMD peut mieux refléter la gravité de la dépression. Score total < 7 points : normal ; Score total 7-17 points : possible dépression ; Score total 17-24 points : certainement dépression ; Score total > 24 points : dépression sévère.
Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Changement du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Le MMSE est une échelle de dépistage de la maladie d'Alzheimer. Il est composé de 20 questions de 30 items (30 points), comprenant cinq aspects : orientation, mémoire, attention et calcul, rappel, langage. Score total > 27 points : normal. Score total 21-27 points : troubles cognitifs légers ; Score total 10-20 points : déficience cognitive modérée ; Score total < 9 points : déficience cognitive sévère.
Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Changement d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Six mois après l'opération et un an après l'opération.
MoCA est un outil d'évaluation des troubles cognitifs légers. Les domaines cognitifs comprennent l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuospatiales, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation. Le score total est de 30 points. Un score ≥26 points est considéré comme normal.
Six mois après l'opération et un an après l'opération.
Énergie électrique totale fournie (TEED)
Délai: Un an après l'opération.
La formule de TEED est la suivante : TEED = tension*2*largeur d'impulsion*fréquence/impédance. Plus le TEED est élevé, plus la durée de vie de la batterie du stimulateur est courte.
Un an après l'opération.
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération.
Tout événement indésirable survenu entre le début de l'essai et le dernier suivi.
Jusqu'à 1 an après l'opération.
Modification de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto - Sous-échelle d'invalidité (TWSTRS-Disability)
Délai: Trois mois après l'opération, six mois après l'opération et un an après l'opération.
La sous-échelle TWSTRS-Disability peut refléter le handicap de la dystonie. Le score total de la sous-échelle TWSTRS-Disability est de 30 points. Des scores plus élevés indiquent une capacité de vie plus compromise.
Trois mois après l'opération, six mois après l'opération et un an après l'opération.
Modification de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto - Sous-échelle de la douleur (TWSTRS-Pain)
Délai: Trois mois après l'opération, six mois après l'opération et un an après l'opération.
La sous-échelle TWSTRS-Pain peut refléter le niveau de la douleur au cou. Le score total de la sous-échelle TWSTRS-Pain est de 20 points. Des scores plus élevés indiquent des douleurs cervicales plus sévères.
Trois mois après l'opération, six mois après l'opération et un an après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH_LB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystonie cervicale

Essais cliniques sur GPi-DBS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner