Vergleich von Pallidal mit subthalamischer Tiefenhirnstimulation bei zervikaler Dystonie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der pallidalen und subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei zervikaler Dystonie (die PASTS-CD-Studie)
Zervikale Dystonie (CD), auch bekannt als spasmodischer Torticollis, ist eine Art von fokaler Dystonie, die sich hauptsächlich als unwillkürliches Drehen oder Neigen des Kopfes oder als verdrehte Körperhaltung manifestiert. Obwohl es durch Injektion von Botulinumtoxin gelindert werden kann, ist die Wirkung vorübergehend, so dass Patienten mehrere Injektionen benötigen. Die Tiefenhirnstimulation (THS), die auf den Globus pallidus internus (GPi) oder den Nucleus subthalamicus (STN) abzielt, hat sich als sichere und wirksame Strategie für primäre zervikale Dystonie erwiesen, selbst in diesen medizinisch refraktären Fällen. Die Frage, welches Ziel besser ist, ist jedoch nicht geklärt.
Daher entwerfen die Forscher diese randomisierte und kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Unterschiede zwischen GPi-DBS und STN-DBS bei zervikaler Dystonie bei der Verbesserung der Symptome, der Lebensqualität, des mentalen Status, des kognitiven Status sowie der Stimulationsparameter zu vergleichen nachteilige Wirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass STN-DBS GPi-DBS bei kurzfristiger Nachsorge übertreffen wird, während die Überlegenheit verschwindet und die Wirksamkeit der beiden Gruppen bei langfristiger Nachsorge ähnlich wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CD schränkt die Nackenaktivität ein, indem sie einen oder mehrere Nackenmuskeln einbezieht und wird oft von Schmerzen und psychischen Störungen begleitet, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen. GPi und STN sind zwei dominante Ziele für DBS, von denen jedes bei der Behandlung von MC mit bemerkenswerter Wirksamkeit (etwa 50%-90% symptomatische Verbesserungsrate) weit verbreitet ist. Es gab jedoch keine prospektiven Studien, um die DBS-Wirksamkeit dieser beiden Ziele direkt zu vergleichen.
Die Forscher planen, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte, äquivalente klinische Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, GPi-DBS mit STN-DBS für arzneimittelresistente MC in den folgenden Aspekten zu vergleichen: (1) Verbesserungsrate der dystonischen Symptome, (2 ) Verbesserungsrate der Lebensqualität, des mentalen und kognitiven Status, (3) Stimulationsparameter, (4) Nebenwirkungen.
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 98 Patienten mit idiopathischer oder hereditärer isolierter CD aufgenommen, von denen jeder durch zentrale Randomisierung zufällig in eine GPi-DBS-Gruppe oder STN-DBS-Gruppe im Verhältnis 1:1 eingeteilt wird. Einverständniserklärungen werden unterzeichnet und Informationen zu Studienbeginn werden gesammelt. Zur Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung wird ein standardisiertes Video aufgenommen. Die DBS-Elektroden werden in posteroventrale GPi (GPi-DBS-Gruppe) bzw. dorsolaterale STN (STN-DBS-Gruppe) implantiert. Die anderen Operationsverfahren und der nachfolgende Nachsorgeplan sind gleich. Das DBS-Gerät wird vier Wochen postoperativ eingeschaltet und es werden die optimalen Stimulationsparameter verwendet. Die Ermittler zeichnen standardisierte Videos auf und/oder vervollständigen eine Reihe klinischer Skalen (siehe Ergebnismessungen) für alle Patienten zu Studienbeginn, vier Wochen postoperativ (nach Aktivierung des DBS-Geräts), drei Monate postoperativ, sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ. Dabei werden auch die Stimulationsparameter und Nebenwirkungen dokumentiert. Schließlich werden zwei professionelle Bewerter den Schweregrad der Zöliakie (wiedergegeben von der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale und der Tsui-Skala) zu verschiedenen Zeitpunkten gemäß diesen standardisierten Videos blind bewerten.
Sowohl die Intention-to-Treatment-Analyse als auch die Per-Protocol-Analyse werden von einem professionellen Datenanalysten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiqi Mao, PhD
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-Mail: markmaoqi@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bin Liu, MD
- Telefonnummer: 8618561812781
- E-Mail: liubinsdu@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Bin Liu, MD
- Telefonnummer: 8618561812781
- E-Mail: liubinsdu@163.com
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Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-Mail: markmaoqi@126.com
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Hauptermittler:
- Bin Liu, MD
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Unterermittler:
- Rui Hui, MD
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Unterermittler:
- Jie Meng, MD
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Unterermittler:
- Di Liu, MD
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Unterermittler:
- Shufeng Liang, MD
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Unterermittler:
- Zhebin Feng, MD
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Unterermittler:
- Jun Hong, MD
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Hauptermittler:
- Zhiqi Mao, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen oder erblichen CD;
- Schwere funktionelle Beeinträchtigung trotz optimaler medizinischer Behandlung;
- Keine sekundären Ursachen für CD;
- Normale neurologische Untersuchung außer bei Dystonie;
- Normales MRT des Gehirns;
- Das Subjekt oder seine Familienmitglieder können die Behandlung vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
- bereit, regelmäßige Nachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Sekundär-CD;
- MC mit offensichtlicher Rumpf-/Gliedmaßenbeteiligung oder Meige-Syndrom;
- Geschichte schwerer psychischer Störungen, Demenz oder Epilepsie;
- Frühere Dystonieoperation (Pallidotomie, Thalamotomie oder frühere DBS);
- Begleitet von anderen neurologischen Erkrankungen (Morbus Parkinson, essentieller Tremor, Schlaganfall);
- Der Patient hat oder benötigt andere implantierbare Geräte (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate oder Rückenmarksstimulatoren);
- Forderung nach 3-Tesla-MRT-Untersuchung während der zukünftigen klinischen Studie;
- Schlechter Gesundheitszustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GPi-DBS
Die DBS-Elektroden werden beidseitig in den posteroventralen GPi implantiert.
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Vor der Operation erfolgt eine aufwändige Ziel-/Trajektorienplanung und eine präzise Bildfusion von MRT und stereotaktischem CT.
Nach der Mikroelektrodenaufzeichnung werden zwei Sätze von quadripolaren DBS-Leitungen (Kontaktintervall beträgt 1,5 mm) separat in den posteroventralen Teil der bilateralen GPi-Kerne eingeführt.
Anschließend wird ein implantierbarer Impulsgenerator über Verlängerungsdrähte angeschlossen und im linken/rechten subklavikulären Bereich subkutan implantiert.
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Experimental: STN-DBS
Die DBS-Elektroden werden beidseitig in den dorsolateralen STN implantiert.
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Vor der Operation erfolgt eine aufwändige Ziel-/Trajektorienplanung und eine präzise Bildfusion von MRT und stereotaktischem CT.
Nach der Mikroelektrodenaufzeichnung werden zwei Sätze von quadripolaren DBS-Elektroden (Kontaktintervall beträgt 0,5 mm) separat in den dorsolateralen Teil der bilateralen STN-Kerne eingeführt.
Anschließend wird ein implantierbarer Impulsgenerator über Verlängerungsdrähte angeschlossen und im linken/rechten subklavikulären Bereich subkutan implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Severity Subscale (TWSTRS-Severity) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ.
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Die TWSTRS-Schwere-Subskala kann die Schwere der Dystonie widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl der TWSTRS-Severity-Subskala beträgt 35 Punkte.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Sechs Monate postoperativ.
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Änderung der Tsui-Basisskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ.
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Die Tsui-Skala kann den Schweregrad eines krampfartigen Torticollis besser widerspiegeln.
Es besteht aus vier Teilen, und die Gesamtpunktzahl wurde aus A*B+C+D berechnet.
Die maximale Punktzahl betrug 25 Punkte.
Nach der Behandlung gilt eine Abnahme um 0–10 % als unwirksam, eine Abnahme um 11 %–50 % als partielle Remission, eine Abnahme um 51 %–80 % als offensichtliche Remission und eine Abnahme um 81 %–100 % als vollständige Remission.
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Sechs Monate postoperativ.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Severity Subscale (TWSTRS-Severity) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ.
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Die TWSTRS-Schwere-Subskala kann die Schwere der Dystonie widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl der TWSTRS-Severity-Subskala beträgt 35 Punkte.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Ein Jahr postoperativ.
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Änderung der Tsui-Basisskala nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ.
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Die Tsui-Skala kann den Schweregrad eines krampfartigen Torticollis besser widerspiegeln.
Es besteht aus vier Teilen, und die Gesamtpunktzahl wurde aus A*B+C+D berechnet.
Die maximale Punktzahl betrug 25 Punkte.
Nach der Behandlung gilt eine Abnahme um 0–10 % als unwirksam, eine Abnahme um 11 %–50 % als partielle Remission, eine Abnahme um 51 %–80 % als offensichtliche Remission und eine Abnahme um 81 %–100 % als vollständige Remission.
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Ein Jahr postoperativ.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – Schweregrad-Unterskala (TWSTRS-Schweregrad) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate postoperativ.
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Die TWSTRS-Schweregrad-Subskala kann den Schweregrad der Dystonie widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl der TWSTRS-Schweregrad-Subskala beträgt 35 Punkte.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Drei Monate postoperativ.
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Veränderung gegenüber der Tsui-Basisskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate postoperativ.
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Die Tsui-Skala kann den Schweregrad des Schiefhalskrampfs besser widerspiegeln.
Es besteht aus vier Teilen und die Gesamtpunktzahl wurde nach A*B+C+D berechnet.
Die maximale Punktzahl betrug 25 Punkte.
Nach der Behandlung gilt eine Verringerung um 0–10 % als unwirksam, eine Verringerung um 11–50 % gilt als teilweise Remission, eine Verringerung um 51–80 % gilt als offensichtliche Remission und eine Verringerung um 81–100 % gilt als vollständige Remission.
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Drei Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36)
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Die SF-36-Skala ist ein umfassender Index, der den Gesundheitszustand von Personen widerspiegelt. Diese Skala hat 8 Dimensionen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, nämlich körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), Körperschmerzen (BP). , allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziales Funktionieren (SF), emotionale Rolle (RE), psychische Gesundheit (MH).
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Änderung der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Der HAMA-Score kann die Schwere der Angst besser widerspiegeln.
Es besteht aus zwei Teilen, nämlich körperlicher Angst (Item 7-13) und mentaler Angst (Item 1-6, 14).
Gesamtpunktzahl ≥ 29 Punkte: starke Angst; Gesamtpunktzahl ≥ 21 Punkte: Es muss eine erhebliche Angst vorliegen; Gesamtpunktzahl ≥ 14 Punkte: Es muss Angst vorliegen; Gesamtpunktzahl ≥ 7 Punkte: Sie haben möglicherweise Angst; Gesamtscore < 7 Punkte: Es liegen keine Angstsymptome vor.
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Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Änderung der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Der HAMD-Score kann die Schwere einer Depression besser widerspiegeln.
Gesamtpunktzahl < 7 Punkte: normal; Gesamtpunktzahl 7-17 Punkte: mögliche Depression; Gesamtpunktzahl 17-24 Punkte: definitiv Depression; Gesamtscore > 24 Punkte: schwere Depression.
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Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Änderung der Minimentalen Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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MMSE ist eine Screening-Skala für die Alzheimer-Krankheit.
Er besteht aus 20 Fragen mit 30 Items (30 Punkte), darunter fünf Aspekte: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung, Sprache.
Gesamtpunktzahl > 27 Punkte: normal.
Gesamtpunktzahl 21–27 Punkte: leichte kognitive Beeinträchtigung; Gesamtpunktzahl 10-20 Punkte: mäßige kognitive Beeinträchtigung; Gesamtpunktzahl < 9 Punkte: schwere kognitive Beeinträchtigung.
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Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Änderung von Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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MoCA ist ein Bewertungstool für leichte kognitive Beeinträchtigungen.
Die kognitiven Domänen umfassen Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Eine Punktzahl von ≥26 Punkten gilt als normal.
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Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Gesamte abgegebene elektrische Energie (TEED)
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ.
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Die Formel von TEED lautet wie folgt: TEED = Spannung*2*Impulsbreite*Frequenz/Impedanz. Je höher der TEED, desto kürzer die Batterielebensdauer des Stimulators.
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Ein Jahr postoperativ.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ.
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Jedes unerwünschte Ereignis, das zwischen dem Beginn der Studie und der letzten Nachbeobachtung auftritt.
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Bis zu 1 Jahr postoperativ.
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Änderung der Toronto Western Spasmodic Torticollis-Bewertungsskala – Unterskala für Behinderung (TWSTRS-Behinderung)
Zeitfenster: Drei Monate postoperativ, sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Die TWSTRS-Disability-Subskala kann die Behinderung der Dystonie widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl der TWSTRS-Unterskala „Behinderung“ beträgt 30 Punkte.
Höhere Werte weisen auf eine stärker beeinträchtigte Lebensfähigkeit hin.
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Drei Monate postoperativ, sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Änderung der Toronto Western Spasmodic Torticollis-Bewertungsskala – Schmerzunterskala (TWSTRS-Schmerz)
Zeitfenster: Drei Monate postoperativ, sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Die TWSTRS-Schmerz-Subskala kann das Ausmaß der Nackenschmerzen widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl der TWSTRS-Schmerz-Subskala beträgt 20 Punkte.
Höhere Werte weisen auf stärkere Nackenschmerzen hin.
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Drei Monate postoperativ, sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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