Srovnání palidalní se subtalamickou hlubokou mozkovou stimulací pro cervikální dystonii
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající PAllidální a subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci pro cervikální dystonii (studie PASTS-CD)
Cervikální dystonie (CD), také známá jako spasmodická torticollis, je typem fokální dystonie, která se projevuje hlavně jako mimovolní otáčení nebo záklon hlavy nebo držení zkroucené polohy. Ačkoli to lze zmírnit injekcí botulotoxinu, účinek je dočasný, takže pacienti vyžadují více injekcí. Hluboká mozková stimulace (DBS) zaměřená na globus pallidus internus (GPi) nebo subtalamické jádro (STN) se ukázala jako bezpečná a účinná strategie pro primární cervikální dystonii, a to i u těch lékařsky refrakterních případů. Otázka, který cíl je lepší, však nebyla objasněna.
Vyšetřovatelé proto navrhují tuto randomizovanou a kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat rozdíly mezi GPi-DBS a STN-DBS pro cervikální dystonii ve zlepšení symptomů, kvality života, mentálního stavu, kognitivního stavu a také v parametrech stimulace a nepříznivé účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že STN-DBS překoná GPi-DBS při krátkodobém sledování, zatímco nadřazenost zmizí a účinnost obou skupin se při dlouhodobém sledování stane podobnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CD omezuje aktivitu krku zapojením jednoho nebo skupiny krčních svalů a je často doprovázeno bolestí a psychickými poruchami, které vážně ovlivňují kvalitu života. GPi a STN jsou dva dominantní cíle pro DBS, přičemž každý z nich byl široce používán při léčbě CD s pozoruhodnou účinností (přibližně 50%-90% míra symptomatického zlepšení). Nebyly však provedeny žádné prospektivní studie, které by přímo porovnávaly účinnost DBS těchto dvou cílů.
Výzkumníci plánují navrhnout multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, paralelně kontrolovanou ekvivalentní klinickou studii, jejímž cílem je porovnat GPi-DBS s STN-DBS pro CD rezistentní na léky v následujících aspektech: (1) míra zlepšení dystonických symptomů, (2 ) zlepšení kvality života, duševního a kognitivního stavu, (3) stimulační parametry, (4) nežádoucí účinky.
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazeno celkem 98 idiopatických nebo hereditárně izolovaných pacientů s CD, z nichž každý bude náhodně rozdělen do skupiny GPi-DBS nebo skupiny STN-DBS v poměru 1:1 centrální randomizací. Podepisují se formuláře informovaného souhlasu a shromažďují se základní informace. Pro posouzení závažnosti onemocnění bude nahráno standardizované video. Elektrody DBS budou implantovány do posteroventrálního GPi (skupina GPi-DBS) nebo dorzolaterální STN (skupina STN-DBS). Ostatní operační postupy a následný plán sledování jsou stejné. Přístroj DBS bude zapnut za čtyři týdny po operaci a budou použity optimální parametry stimulace. Vyšetřovatelé zaznamenají standardizovaná videa a/nebo doplní řadu klinických škál (viz výsledná opatření) pro všechny pacienty na začátku studie, čtyři týdny po operaci (po aktivaci zařízení DBS), tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci. Mezitím budou také dokumentovány stimulační parametry a nežádoucí účinky. Nakonec dva profesionální hodnotitelé posoudí závažnost CD (odráží torontskou Western Spasmodic Torticollis Rating Scale a Tsui scale) v různých časových bodech podle těchto standardizovaných videí slepým způsobem.
Analýzu od záměru k léčbě a analýzu podle protokolu provádí profesionální datový analytik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiqi Mao, PhD
- Telefonní číslo: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bin Liu, MD
- Telefonní číslo: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Bin Liu, MD
- Telefonní číslo: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonní číslo: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rui Hui, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Meng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Di Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shufeng Liang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhebin Feng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Hong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiqi Mao, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické nebo dědičné CD;
- Těžká funkční porucha i přes optimální lékařskou péči;
- Žádné sekundární příčiny CD;
- Normální neurologické vyšetření kromě dystonie;
- Normální MRI mozku;
- Subjekt nebo jeho rodinní příslušníci mohou plně rozumět léčbě a podepsat informovaný souhlas;
- ochotni akceptovat pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární CD;
- CD se zjevným postižením trupu/končetiny nebo Meigeho syndrom;
- Těžké duševní poruchy, demence nebo epilepsie v anamnéze;
- Předchozí operace dystonie (pallidotomie, thalamotomie nebo předchozí DBS);
- Doprovázeno jinými neurologickými onemocněními (Parkinsonova choroba, esenciální třes, mrtvice);
- Pacient má nebo potřebuje jiná implantovatelná zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty nebo míšní stimulátory);
- Poptávka po 3Tesla MRI vyšetření během budoucího klinického hodnocení;
- Špatný zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GPi-DBS
Elektrody DBS se implantují do posteroventrálního GPi bilaterálně.
|
Před operací se provádí propracované plánování cíle/dráhy a přesná obrazová fúze MRI a stereotaktického CT skenování.
Po mikroelektrodovém záznamu budou dvě sady kvadripolárních DBS svodů (kontaktní interval 1,5 mm) samostatně vloženy do posteroventrální části bilaterálních GPi jader.
Následně bude pomocí prodlužovacích vodičů připojen implantabilní pulzní generátor a implantován do levé/pravé subklavikulární oblasti subkutánně.
|
|
Experimentální: STN-DBS
Elektrody DBS se implantují do dorzolaterální STN oboustranně.
|
Před operací se provádí propracované plánování cíle/dráhy a přesná obrazová fúze MRI a stereotaktického CT skenování.
Po mikroelektrodovém záznamu budou do dorzolaterální části oboustranných jader STN samostatně vloženy dvě sady kvadripolárních svodů DBS (kontaktní interval je 0,5 mm).
Následně bude pomocí prodlužovacích vodičů připojen implantabilní pulzní generátor a implantován do levé/pravé subklavikulární oblasti subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí škály Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Subškála závažnosti (TWSTRS-Severity) po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
|
TWSTRS – Subškála závažnosti může odrážet závažnost dystonie.
Celkové skóre subškály TWSTRS-Závažnost je 35 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Šest měsíců po operaci.
|
|
Změna od výchozí škály Tsui po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
|
Stupnice Tsui může lépe odrážet závažnost křečovité torticollis.
Skládá se ze čtyř částí a celkové skóre bylo vypočteno pomocí A*B+C+D.
Maximální skóre bylo 25 bodů.
Po léčbě je pokles o 0–10 % považován za neúčinný, pokles o 11–50 % se považuje za parciální remisi, pokles o 51 %–80 % za zjevnou remisi a pokles o 81 %–100 % za kompletní remise.
|
Šest měsíců po operaci.
|
|
Změna od výchozí škály Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Subškála závažnosti (TWSTRS-Severity) po 1 roce
Časové okno: Rok po operaci.
|
TWSTRS – Subškála závažnosti může odrážet závažnost dystonie.
Celkové skóre subškály TWSTRS-Závažnost je 35 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Rok po operaci.
|
|
Změna od základní škály Tsui po 1 roce
Časové okno: Rok po operaci.
|
Stupnice Tsui může lépe odrážet závažnost křečovité torticollis.
Skládá se ze čtyř částí a celkové skóre bylo vypočteno pomocí A*B+C+D.
Maximální skóre bylo 25 bodů.
Po léčbě je pokles o 0–10 % považován za neúčinný, pokles o 11–50 % se považuje za parciální remisi, pokles o 51 %–80 % za zjevnou remisi a pokles o 81 %–100 % za kompletní remise.
|
Rok po operaci.
|
|
Změna od výchozí škály Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Subškála závažnosti (TWSTRS-Severity) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
TWSTRS – Subškála závažnosti může odrážet závažnost dystonie.
Celkové skóre subškály TWSTRS-Závažnost je 35 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Tři měsíce po operaci.
|
|
Změna od základní škály Tsui po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Stupnice Tsui může lépe odrážet závažnost křečovité torticollis.
Skládá se ze čtyř částí a celkové skóre bylo vypočteno pomocí A*B+C+D.
Maximální skóre bylo 25 bodů.
Po léčbě je pokles o 0–10 % považován za neúčinný, pokles o 11–50 % je považován za parciální remisi, pokles o 51 %–80 % za zjevnou remisi a pokles o 81 %–100 % za kompletní remisi.
|
Tři měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 36položkového krátkého formuláře všeobecného zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
Škála SF-36 je komplexní index, který odráží zdravotní stav jednotlivců. Tato škála má 8 dimenzí pro hodnocení kvality života související se zdravím, jmenovitě fyzické funkce (PF), fyzická role (RP), bolest těla (BP). , obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role emocionální (RE), duševní zdraví (MH).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
Skóre HAMA může lépe odrážet závažnost úzkosti.
Skládá se ze dvou částí, a to z fyzické úzkosti (položka 7-13) a úzkosti psychické (položka 1-6, 14).
Celkové skóre ≥ 29 bodů: těžká úzkost; Celkové skóre ≥21 bodů: musí existovat výrazná úzkost; Celkové skóre ≥14 bodů: musí existovat úzkost; Celkové skóre ≥ 7 bodů: můžete mít úzkost; Celkové skóre < 7 bodů: nejsou žádné příznaky úzkosti.
|
Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
|
Změna 24položkové Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD)
Časové okno: Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
Skóre HAMD může lépe odrážet závažnost deprese.
Celkové skóre < 7 bodů: normální; Celkové skóre 7-17 bodů: možná deprese; Celkové skóre 17-24 bodů: určitě deprese; Celkové skóre > 24 bodů: těžká deprese.
|
Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
|
Změna mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
MMSE je screeningová škála pro Alzheimerovu chorobu.
Skládá se z 20 otázek po 30 položkách (30 bodů), včetně pěti aspektů: orientace, paměť, pozornost a výpočet, zapamatování, jazyk.
Celkové skóre > 27 bodů: normální.
Celkové skóre 21-27 bodů: mírná kognitivní porucha; Celkové skóre 10-20 bodů: středně těžké kognitivní poruchy; Celkové skóre < 9 bodů: těžká kognitivní porucha.
|
Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
|
Změna Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
MoCA je hodnotící nástroj pro mírné kognitivní poruchy.
Mezi kognitivní oblasti patří pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti, abstraktní myšlení, kalkulace a orientace.
Celkové skóre je 30 bodů.
Skóre ≥26 bodů je považováno za normální.
|
Šest měsíců po operaci a rok po operaci.
|
|
Celková dodaná elektrická energie (TEED)
Časové okno: Rok po operaci.
|
Vzorec TEED je následující: TEED = Napětí*2*Šířka pulsu*Frekvence/Impedance. Čím vyšší je TEED, tím kratší je životnost baterie stimulátoru.
|
Rok po operaci.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Do 1 roku po operaci.
|
Jakákoli nežádoucí příhoda, ke které dojde mezi začátkem studie a posledním sledováním.
|
Do 1 roku po operaci.
|
|
Změna Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Subscale Disability (TWSTRS-Disability)
Časové okno: Tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
|
Subškála TWSTRS-Disability může odrážet postižení dystonie.
Celkové skóre subškály TWSTRS-Disability je 30 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršenou životní schopnost.
|
Tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
|
|
Změna Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Subscale Pain (TWSTRS-Pain)
Časové okno: Tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
|
TWSTRS-Pain subškála může odrážet úroveň bolesti krku.
Celkové skóre subškály TWSTRS-Pain je 20 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest krku.
|
Tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaPLAGH_LB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .