Comparação da estimulação cerebral profunda palidal com subtalâmica para distonia cervical
Um estudo controlado randomizado comparando a estimulação cerebral profunda PAllidal e subtalâmica para distonia cervical (o estudo PASTS-CD)
A distonia cervical (DC), também conhecida como torcicolo espasmódico, é um tipo de distonia focal, manifestando-se principalmente como rotação ou inclinação involuntária da cabeça ou postura retorcida. Embora possa ser aliviado pela injeção de toxina botulínica, o efeito é temporário, de modo que os pacientes precisam de múltiplas injeções. A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) visando o globo pálido interno (GPi) ou o núcleo subtalâmico (STN) provou ser uma estratégia segura e eficaz para a distonia cervical primária, mesmo para os casos refratários à medicina. No entanto, a questão de qual alvo é melhor não foi esclarecida.
Portanto, os investigadores projetam este estudo randomizado e controlado, com o objetivo de comparar as diferenças entre GPi-DBS e STN-DBS para distonia cervical na melhora dos sintomas, qualidade de vida, estado mental, estado cognitivo, bem como em parâmetros de estimulação e efeitos adversos. Os investigadores levantam a hipótese de que o STN-DBS superará o GPi-DBS no acompanhamento de curto prazo, enquanto a superioridade desaparecerá e a eficácia dos dois grupos se tornará semelhante no acompanhamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DC limita a atividade do pescoço por envolver um ou um grupo de músculos do pescoço e é frequentemente acompanhada de dor e distúrbios psicológicos, afetando seriamente a qualidade de vida. GPi e STN são dois alvos dominantes para DBS, ambos amplamente utilizados no tratamento da DC com notável eficácia (cerca de 50% a 90% de taxa de melhora sintomática). No entanto, não houve estudos prospectivos para comparar diretamente a eficácia do DBS desses dois alvos.
Os investigadores planejam projetar um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo-controlado equivalente, com o objetivo de comparar GPi-DBS com STN-DBS para DC resistente a medicamentos nos seguintes aspectos: (1) taxa de melhora dos sintomas distônicos, (2 ) taxa de melhoria da qualidade de vida, estado mental e cognitivo, (3) parâmetros de estimulação, (4) efeitos adversos.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, um total de 98 pacientes com DC isolada idiopática ou hereditária será inscrito, cada um dos quais será dividido aleatoriamente em grupo GPi-DBS ou grupo STN-DBS em uma proporção de 1:1 por randomização central. Os formulários de consentimento informado são assinados e as informações na linha de base são coletadas. Um vídeo padronizado será gravado para avaliar a gravidade da doença. Os eletrodos DBS serão implantados em GPi póstero-ventral (grupo GPi-DBS) ou STN dorsolateral (grupo STN-DBS), respectivamente. Os demais procedimentos de operação e posterior plano de acompanhamento são os mesmos. O dispositivo DBS será ligado em quatro semanas de pós-operatório e os parâmetros de estimulação ideais serão usados. Os investigadores gravarão vídeos padronizados e/ou completarão uma série de escalas clínicas (ver medidas de resultados) para todos os pacientes no início do estudo, quatro semanas após a cirurgia (após a ativação do dispositivo DBS), três meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia. Enquanto isso, os parâmetros de estimulação e efeitos adversos também serão documentados. Por fim, dois avaliadores profissionais avaliarão a gravidade da DC (refletida pela Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto e pela escala de Tsui) em diferentes momentos de acordo com esses vídeos padronizados de maneira cega.
A análise de intenção de tratamento e a análise por protocolo são conduzidas por um analista de dados profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiqi Mao, PhD
- Número de telefone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Bin Liu, MD
- Número de telefone: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Bin Liu, MD
- Número de telefone: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
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Contato:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Número de telefone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
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Investigador principal:
- Bin Liu, MD
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Subinvestigador:
- Rui Hui, MD
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Subinvestigador:
- Jie Meng, MD
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Subinvestigador:
- Di Liu, MD
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Subinvestigador:
- Shufeng Liang, MD
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Subinvestigador:
- Zhebin Feng, MD
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Subinvestigador:
- Jun Hong, MD
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Investigador principal:
- Zhiqi Mao, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DC idiopática ou hereditária;
- Comprometimento funcional grave, apesar do tratamento médico ideal;
- Sem causas secundárias de DC;
- Exame neurológico normal, exceto para distonia;
- RM cerebral normal;
- O sujeito ou seus familiares possam entender completamente o tratamento e assinar o consentimento informado;
- dispostos a aceitar acompanhamento regular.
Critério de exclusão:
- CD secundário;
- DC com envolvimento óbvio de tronco/membro ou síndrome de Meige;
- Histórico de transtornos mentais graves, demência ou epilepsia;
- Cirurgia anterior de distonia (palidotomia, talamotomia ou DBS anterior);
- Acompanhado por outras doenças neurológicas (doença de Parkinson, tremor essencial, acidente vascular cerebral);
- O paciente tem ou precisa de outros dispositivos implantáveis (marcapassos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares ou estimuladores da medula espinhal);
- Demanda de exame de ressonância magnética de 3 Tesla durante o futuro ensaio clínico;
- Estado de saúde precário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GPi-DBS
Os eletrodos DBS são implantados no GPi posteroventral bilateralmente.
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Um elaborado planejamento de alvo/trajetória e uma fusão precisa de imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada estereotáxica são realizados antes da cirurgia.
Após a gravação do microeletrodo, dois conjuntos de derivações DBS quadripolares (o intervalo de contato é de 1,5 mm) serão inseridos na parte posteroventral dos núcleos GPi bilaterais separadamente.
Posteriormente, um gerador de pulso implantável será conectado por meio de fios de extensão e implantado na área subclavicular esquerda/direita por via subcutânea.
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Experimental: STN-DBS
Os eletrodos DBS são implantados no STN dorsolateral bilateralmente.
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Um elaborado planejamento de alvo/trajetória e uma fusão precisa de imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada estereotáxica são realizados antes da cirurgia.
Após a gravação do microeletrodo, dois conjuntos de derivações DBS quadripolares (o intervalo de contato é de 0,5 mm) serão inseridos na parte dorsolateral dos núcleos STN bilaterais separadamente.
Posteriormente, um gerador de pulso implantável será conectado por meio de fios de extensão e implantado na área subclavicular esquerda/direita por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base Escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto - subescala de gravidade (TWSTRS-Gravidade) em 6 meses
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
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A subescala TWSTRS-Severity pode refletir a gravidade da distonia.
A pontuação total da subescala TWSTRS-Gravidade é de 35 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Seis meses de pós-operatório.
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Alteração da escala de referência de Tsui aos 6 meses
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
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A escala de Tsui pode refletir melhor a gravidade do torcicolo espasmódico.
É composto por quatro partes, e o escore total foi calculado por A*B+C+D.
A pontuação máxima foi de 25 pontos.
Após o tratamento, uma redução de 0-10% é considerada ineficaz, uma redução de 11%-50% é considerada remissão parcial, uma redução de 51%-80% é considerada remissão óbvia e uma redução de 81%-100% é considerada como remissão completa.
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Seis meses de pós-operatório.
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Mudança da linha de base Toronto Spasmodic Torcicolis Rating Scale - Subescala de gravidade (TWSTRS-Gravidade) em 1 ano
Prazo: Um ano de pós-operatório.
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A subescala TWSTRS-Severity pode refletir a gravidade da distonia.
A pontuação total da subescala TWSTRS-Gravidade é de 35 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Um ano de pós-operatório.
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Alteração da escala de referência de Tsui em 1 ano
Prazo: Um ano de pós-operatório.
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A escala de Tsui pode refletir melhor a gravidade do torcicolo espasmódico.
É composto por quatro partes, e o escore total foi calculado por A*B+C+D.
A pontuação máxima foi de 25 pontos.
Após o tratamento, uma redução de 0-10% é considerada ineficaz, uma redução de 11%-50% é considerada remissão parcial, uma redução de 51%-80% é considerada remissão óbvia e uma redução de 81%-100% é considerada como remissão completa.
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Um ano de pós-operatório.
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Alteração da linha de base Escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto - subescala de gravidade (TWSTRS-Gravidade) em 3 meses
Prazo: Três meses de pós-operatório.
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A subescala TWSTRS-Severity pode refletir a gravidade da distonia.
A pontuação total da subescala TWSTRS-Gravidade é de 35 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Três meses de pós-operatório.
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Alteração da escala de referência de Tsui aos 3 meses
Prazo: Três meses de pós-operatório.
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A escala de Tsui pode refletir melhor a gravidade do torcicolo espasmódico.
É composto por quatro partes, e o escore total foi calculado por A*B+C+D.
A pontuação máxima foi de 25 pontos.
Após o tratamento, uma redução de 0-10% é considerada ineficaz, uma redução de 11%-50% é considerada remissão parcial, uma redução de 51%-80% é considerada remissão óbvia e uma redução de 81%-100% é considerada remissão completa.
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Três meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde Geral de 36 itens (SF-36)
Prazo: Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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A escala SF-36 é um índice abrangente que reflete o estado de saúde dos indivíduos. Esta escala tem 8 dimensões para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde, nomeadamente, função física (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP) , saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE), saúde mental (MH).
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Mudança da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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A pontuação HAMA pode refletir melhor a gravidade da ansiedade.
É composto por duas partes, a saber, ansiedade física (item 7-13) e ansiedade mental (item 1-6, 14).
Escore total ≥ 29 pontos: ansiedade severa; Escore total ≥21 pontos: deve haver ansiedade significativa; Escore total ≥14 pontos: deve haver ansiedade; Escore total ≥ 7 pontos: você pode ter ansiedade; Escore total < 7 pontos: não há sintomas de ansiedade.
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Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Alteração da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) de 24 itens
Prazo: Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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A pontuação HAMD pode refletir melhor a gravidade da depressão.
Escore total < 7 pontos: normal; Pontuação total 7-17 pontos: possível depressão; Pontuação total 17-24 pontos: definitivamente depressão; Escore total > 24 pontos: depressão grave.
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Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Alteração do Mini-exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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MMSE é uma escala de triagem para a doença de Alzheimer.
É composto por 20 questões com 30 itens (30 pontos), incluindo cinco aspectos: orientação, memória, atenção e cálculo, recordação, linguagem.
Escore total > 27 pontos: normal.
Pontuação total 21-27 pontos: comprometimento cognitivo leve; Pontuação total 10-20 pontos: comprometimento cognitivo moderado; Escore total < 9 pontos: comprometimento cognitivo grave.
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Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Mudança da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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MoCA é uma ferramenta de avaliação para comprometimento cognitivo leve.
Os domínios cognitivos incluem atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, cálculo e orientação.
A pontuação total é de 30 pontos.
Uma pontuação de ≥26 pontos é considerada normal.
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Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Energia elétrica total entregue (TEED)
Prazo: Um ano de pós-operatório.
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A fórmula do TEED é a seguinte: TEED = Tensão*2*Largura de pulso*Frequência/Impedância. Quanto maior o TEED, menor a duração da bateria do estimulador.
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Um ano de pós-operatório.
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Efeitos adversos
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório.
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Qualquer evento adverso ocorrido entre o início do estudo e o último acompanhamento.
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Até 1 ano de pós-operatório.
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Alteração da Escala de Classificação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto - Subescala de Incapacidade (TWSTRS-Incapacidade)
Prazo: Três meses de pós-operatório, seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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A subescala TWSTRS-Disability pode refletir a incapacidade da distonia.
A pontuação total da subescala TWSTRS-Incapacidade é de 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam capacidade de vida mais comprometida.
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Três meses de pós-operatório, seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Alteração da escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto - subescala de dor (TWSTRS-Dor)
Prazo: Três meses de pós-operatório, seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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A subescala TWSTRS-Pain pode refletir o nível da dor no pescoço.
A pontuação total da subescala TWSTRS-Pain é de 20 pontos.
Pontuações mais altas indicam dor no pescoço mais intensa.
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Três meses de pós-operatório, seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH_LB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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