Pallidaalin vertailu subtalamisen syvän aivojen stimulaatioon kohdunkaulan dystoniassa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PAllidaalista ja subtalamista syväaivojen stimulaatiota kohdunkaulan dystoniaan (PASTS-CD-tutkimus)
Kohdunkaulan dystonia (CD), joka tunnetaan myös nimellä spasmodic torticollis, on eräänlainen fokaalinen dystonia, joka ilmenee pääasiassa pään tahattomana kääntymisenä tai kallistuksena tai kiertyneenä asennona. Vaikka sitä voidaan lievittää injektoimalla botuliinitoksiinia, vaikutus on väliaikainen, joten potilaat tarvitsevat useita injektioita. Deep Brain Stimulation (DBS) -kohdistus globus pallidus internukseen (GPi) tai subtalamiseen ytimeen (STN) on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi primaarisessa kohdunkaulan dystoniassa, jopa niissä tapauksissa, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa. Kysymystä siitä, kumpi tavoite on parempi, ei kuitenkaan ole selvitetty.
Siksi tutkijat suunnittelevat tämän satunnaistetun ja kontrolloidun kokeen, jonka tavoitteena on vertailla GPi-DBS:n ja STN-DBS:n välisiä eroja kohdunkaulan dystonian oireiden, elämänlaadun, henkisen tilan, kognitiivisen tilan sekä stimulaatioparametrien ja haittavaikutukset. Tutkijat olettavat, että STN-DBS päihittää GPi-DBS:n lyhyen aikavälin seurannassa, kun taas paremmuus katoaa ja näiden kahden ryhmän teho tulee samanlaiseksi pitkän aikavälin seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD rajoittaa kaulan toimintaa koskettamalla yhtä tai useampaa niskalihasta, ja siihen liittyy usein kipua ja psyykkisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun. GPi ja STN ovat kaksi hallitsevaa DBS-kohdetta, joista kumpaakin on käytetty laajalti CD-taudin hoidossa merkittävällä teholla (noin 50–90 % oireiden paranemisaste). Prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu näiden kahden kohteen DBS-tehokkuuden suoraa vertailua varten.
Tutkijat suunnittelevat monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun vastaavan kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on verrata GPi-DBS:ää STN-DBS:ään lääkeresistentin CD:n kanssa seuraavissa näkökohdissa: (1) dystonisten oireiden paranemisaste, (2) ) elämänlaadun, henkisen ja kognitiivisen tilan paranemisnopeus, (3) stimulaatioparametrit, (4) haittavaikutukset.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerien mukaan otetaan yhteensä 98 idiopaattista tai perinnöllistä eristettyä CD-potilasta, joista jokainen jaetaan satunnaisesti GPi-DBS- tai STN-DBS-ryhmään suhteessa 1:1 keskussatunnaistuksella. Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet allekirjoitetaan ja tiedot kerätään lähtötilanteessa. Taudin vakavuuden arvioimiseksi tallennetaan standardoitu video. DBS-elektrodit implantoidaan posteroventraaliseen GPi:hen (GPi-DBS-ryhmä) tai dorsolateraaliseen STN:ään (STN-DBS-ryhmä). Muut toimintatavat ja myöhempi seurantasuunnitelma ovat samat. DBS-laite kytketään päälle neljän viikon kuluttua leikkauksesta ja käytetään optimaalisia stimulaatioparametreja. Tutkijat tallentavat standardoituja videoita ja/tai suorittavat sarjan kliinisiä asteikkoja (katso tulosmittaukset) kaikille potilaille lähtötilanteessa, neljä viikkoa leikkauksen jälkeen (DBS-laitteen aktivoinnin jälkeen), kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen. Sillä välin myös stimulaatioparametrit ja haittavaikutukset dokumentoidaan. Lopuksi kaksi ammattimaista arvioijaa arvioivat CD:n vakavuuden (jota heijastavat Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ja Tsui -asteikko) eri aikapisteissä standardisoitujen videoiden mukaan sokeasti.
Ammattimainen data-analyytikko tekee sekä hoitoaikeista että protokollakohtaisen analyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiqi Mao, PhD
- Puhelinnumero: 8618910155994
- Sähköposti: markmaoqi@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Liu, MD
- Puhelinnumero: 8618561812781
- Sähköposti: liubinsdu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Liu, MD
- Puhelinnumero: 8618561812781
- Sähköposti: liubinsdu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618910155994
- Sähköposti: markmaoqi@126.com
-
Päätutkija:
- Bin Liu, MD
-
Alatutkija:
- Rui Hui, MD
-
Alatutkija:
- Jie Meng, MD
-
Alatutkija:
- Di Liu, MD
-
Alatutkija:
- Shufeng Liang, MD
-
Alatutkija:
- Zhebin Feng, MD
-
Alatutkija:
- Jun Hong, MD
-
Päätutkija:
- Zhiqi Mao, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen tai perinnöllisen CD:n diagnoosi;
- Vaikea toimintahäiriö optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
- Ei CD:n toissijaisia syitä;
- Normaali neurologinen tutkimus paitsi dystonia;
- Normaali aivojen MRI;
- Tutkittava tai hänen perheenjäsenensä voivat ymmärtää hoidon täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- valmis ottamaan vastaan säännöllisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen CD;
- CD, jossa on ilmeinen vartalon/raajan häiriö tai Meige-oireyhtymä;
- Aiemmin vaikeita mielenterveyshäiriöitä, dementiaa tai epilepsiaa;
- Aiempi dystonia-leikkaus (pallidotomia, talamotomia tai edellinen DBS);
- Muiden neurologisten sairauksien (Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina, aivohalvaus) mukana;
- Potilaalla on tai hän tarvitsee muita implantoitavia laitteita (sydämen tahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet tai selkäydinstimulaattorit);
- 3-Teslan MRI-tutkimuksen kysyntä tulevan kliinisen tutkimuksen aikana;
- Huono terveydentila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GPi-DBS
DBS-elektrodit implantoidaan posteroventraaliseen GPi:hen kahdenvälisesti.
|
Ennen leikkausta tehdään monimutkainen kohteen/lentoradan suunnittelu sekä MRI-kuvan ja stereotaktisen CT-skannauksen tarkka kuvayhdistelmä.
Mikroelektrodin tallennuksen jälkeen kaksi nelinapaista DBS-johtoa (kosketusväli on 1,5 mm) asetetaan erikseen kahdenvälisten GPi-ytimien posteroventraaliseen osaan.
Tämän jälkeen implantoitava pulssigeneraattori liitetään jatkojohtojen kautta ja implantoidaan vasemmalle/oikealle subclavikulaarialueelle ihon alle.
|
|
Kokeellinen: STN-DBS
DBS-elektrodit implantoidaan dorsolateraaliseen STN:ään kahdenvälisesti.
|
Ennen leikkausta tehdään monimutkainen kohteen/lentoradan suunnittelu sekä MRI-kuvan ja stereotaktisen CT-skannauksen tarkka kuvayhdistelmä.
Mikroelektrodin tallennuksen jälkeen kaksi nelinapaista DBS-johtoa (kosketusväli on 0,5 mm) asetetaan erikseen kahdenvälisten STN-ytimien dorsolateraaliseen osaan.
Tämän jälkeen implantoitava pulssigeneraattori liitetään jatkojohtojen kautta ja implantoidaan vasemmalle/oikealle subclavikulaarialueelle ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – vakavuuden alaasteikko (TWSTRS-vakavuus) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
TWSTRS-vakavuuden alaasteikko voi kuvastaa dystonian vakavuutta.
TWSTRS-vakavuus-ala-asteikon kokonaispistemäärä on 35 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Tsui-asteikosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tsui-asteikko voi paremmin heijastaa spamodisen torticolliksen vakavuutta.
Se koostuu neljästä osasta, ja kokonaispisteet laskettiin A*B+C+D:llä.
Enimmäispistemäärä oli 25 pistettä.
Hoidon jälkeen 0–10 prosentin lasku katsotaan tehottomana, 11–50 prosentin lasku katsotaan osittaiseksi remissioksi, 51–80 prosentin lasku katsotaan ilmeiseksi remissioksi ja 81–100 prosentin lasku katsotaan täydellinen remissio.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – vakavuuden alaasteikko (TWSTRS-vakavuus) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
TWSTRS-vakavuuden alaasteikko voi kuvastaa dystonian vakavuutta.
TWSTRS-vakavuus-ala-asteikon kokonaispistemäärä on 35 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Tsui-asteikosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Tsui-asteikko voi paremmin heijastaa spamodisen torticolliksen vakavuutta.
Se koostuu neljästä osasta, ja kokonaispisteet laskettiin A*B+C+D:llä.
Enimmäispistemäärä oli 25 pistettä.
Hoidon jälkeen 0–10 prosentin lasku katsotaan tehottomana, 11–50 prosentin lasku katsotaan osittaiseksi remissioksi, 51–80 prosentin lasku katsotaan ilmeiseksi remissioksi ja 81–100 prosentin lasku katsotaan täydellinen remissio.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale – vakavuuden alaasteikko (TWSTRS-vakavuus) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
TWSTRS-vakavuuden alaasteikko voi kuvastaa dystonian vakavuutta.
TWSTRS-vakavuus-ala-asteikon kokonaispistemäärä on 35 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötason Tsui-asteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tsui-asteikko voi paremmin heijastaa spamodisen torticolliksen vakavuutta.
Se koostuu neljästä osasta, ja kokonaispisteet laskettiin A*B+C+D:llä.
Enimmäispistemäärä oli 25 pistettä.
Hoidon jälkeen 0–10 %:n lasku katsotaan tehottomana, 11–50 %:n lasku katsotaan osittaiseksi remissioksi, 51–80 %:n lasku katsotaan ilmeiseksi remissioksi ja 81–100 %:n lasku katsotaan täydelliseksi remissioksi.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen yleiseen terveyskyselyyn (SF-36)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
SF-36-asteikko on kattava indeksi, joka heijastaa yksilön terveydentilaa. Tässä asteikossa on 8 ulottuvuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, nimittäin fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP) , yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE), mielenterveys (MH).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon muutos (HAMA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
HAMA-pisteet voivat paremmin kuvastaa ahdistuksen vakavuutta.
Se koostuu kahdesta osasta, nimittäin fyysisestä ahdistuksesta (kohta 7-13) ja henkisestä ahdistuksesta (kohta 1-6, 14).
Kokonaispistemäärä ≥ 29 pistettä: vakava ahdistuneisuus; Kokonaispistemäärä ≥21 pistettä: on oltava merkittävää ahdistusta; Kokonaispistemäärä ≥14 pistettä: ahdistusta täytyy olla; Kokonaispistemäärä ≥ 7 pistettä: sinulla voi olla ahdistusta; Kokonaispistemäärä < 7 pistettä: ei ole ahdistuksen oireita.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
24-osaisen Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) muutos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
HAMD-pisteet voivat paremmin kuvastaa masennuksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä < 7 pistettä: normaali; Kokonaispisteet 7-17 pistettä: mahdollinen masennus; Kokonaispisteet 17-24 pistettä: ehdottomasti masennus; Kokonaispistemäärä > 24 pistettä: vaikea masennus.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Minimental State Examination (MMSE) -muutos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
MMSE on Alzheimerin taudin seulontaasteikko.
Se koostuu 20 kysymyksestä, joissa on 30 kohtaa (30 pistettä), mukaan lukien viisi näkökohtaa: suuntautuminen, muisti, huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli.
Kokonaispistemäärä > 27 pistettä: normaali.
Kokonaispisteet 21-27 pistettä: lievä kognitiivinen vajaatoiminta; Kokonaispisteet 10-20 pistettä: kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; Kokonaispistemäärä < 9 pistettä: vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin muutos (MoCA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
MoCA on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan arviointityökalu.
Kognitiivisia alueita ovat huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminta, muisti, kieli, visuospatiaaliset taidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Pisteitä ≥ 26 pistettä pidetään normaalina.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Toimitettu sähköenergia yhteensä (TEED)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
TEED:n kaava on seuraava: TEED = jännite*2*pulssin leveys*taajuus/impedanssi. Mitä korkeampi TEED, sitä lyhyempi stimulaattorin akun käyttöikä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka tapahtuu kokeen alkamisajan ja viimeisen seurannan välillä.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon muutos - Vammaisuuden alaasteikko (TWSTRS-Disability)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
TWSTRS-Vammaisuus-alaasteikko voi kuvastaa dystonian vammaa.
TWSTRS-Disability-ala-asteikon kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että elinkyky on heikentynyt.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon muutos - Kivun alaasteikko (TWSTRS-Pain)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
TWSTRS-Kipu-alaasteikko voi kuvastaa niskakivun tasoa.
TWSTRS-Pain-ala-asteikon kokonaispistemäärä on 20 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa niskakipua.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaPLAGH_LB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .