Sammenligning af Pallidal med subthalamisk dyb hjernestimulation for cervikal dystoni
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PAllidal og subthalamisk dyb hjernestimulation for cervikal dystoni (PASTS-CD-undersøgelsen)
Cervikal dystoni (CD), også kendt som spasmodisk torticollis, er en type fokal dystoni, der hovedsageligt manifesterer sig som ufrivillig hoveddrejning eller vipning eller at holde en snoet stilling. Selvom det kan afhjælpes ved injektion af botulinumtoksin, er virkningen midlertidig, så patienterne kræver flere injektioner. Deep Brain Stimulation (DBS) målrettet mod globus pallidus internus (GPi) eller subthalamisk nucleus (STN) har vist sig at være en sikker og effektiv strategi for primær cervikal dystoni, selv for de medicinsk refraktære tilfælde. Spørgsmålet om, hvilket mål der er bedst, er dog ikke afklaret.
Derfor designer efterforskerne dette randomiserede og kontrollerede forsøg med det formål at sammenligne forskellene mellem GPi-DBS og STN-DBS for cervikal dystoni i forbedring af symptomer, livskvalitet, mental status, kognitiv status, såvel som i stimuleringsparametre og bivirkninger. Efterforskerne antager, at STN-DBS vil overgå GPi-DBS ved korttidsopfølgning, mens overlegenheden vil forsvinde, og effektiviteten af de to grupper vil blive ens ved langtidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CD begrænser nakkeaktiviteten ved at involvere en eller en gruppe af nakkemuskler og er ofte ledsaget af smerter og psykiske lidelser, som alvorligt påvirker livskvaliteten. GPi og STN er to dominerende mål for DBS, som begge har været almindeligt anvendt i behandlingen af CD med bemærkelsesværdig effektivitet (ca. 50%-90% symptomatisk forbedringsrate). Der har dog ikke været nogen prospektive undersøgelser til direkte at sammenligne DBS-effektiviteten af disse to mål.
Efterforskerne planlægger at designe et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret ækvivalent klinisk forsøg med det formål at sammenligne GPi-DBS med STN-DBS for lægemiddelresistent CD i følgende aspekter: (1) forbedringsrate for dystoniske symptomer, (2 ) forbedringshastighed for livskvalitet, mental og kognitiv status, (3) stimulationsparametre, (4) bivirkninger.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil i alt 98 idiopatiske eller arvelige isolerede CD-patienter blive indskrevet, som hver vil blive tilfældigt opdelt i GPi-DBS-gruppe eller STN-DBS-gruppe i forholdet 1:1 ved central randomisering. Formularer til informeret samtykke underskrives, og oplysninger ved baseline indsamles. En standardiseret video vil blive optaget for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen. DBS-elektroderne vil blive implanteret i henholdsvis posteroventral GPi (GPi-DBS-gruppe) eller dorsolateral STN (STN-DBS-gruppe). De øvrige operationsprocedurer og efterfølgende opfølgningsplan er de samme. DBS-apparatet vil blive tændt om fire uger postoperativt, og de optimale stimulationsparametre vil blive brugt. Undersøgerne vil optage standardiserede videoer og/eller færdiggøre en række kliniske skalaer (se udfaldsmål) for alle patienter ved baseline, fire uger postoperativt (efter aktivering af DBS-enhed), tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt. I mellemtiden vil stimuleringsparametrene og de negative virkninger også blive dokumenteret. Endelig vil to professionelle bedømmere vurdere sværhedsgraden af CD (afspejlet af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale og Tsui-skalaen) på forskellige tidspunkter i henhold til de standardiserede videoer på en blind måde.
Intention-to-treatment-analyse og pr-protokolanalyse udføres begge af en professionel dataanalytiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqi Mao, PhD
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Liu, MD
- Telefonnummer: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Bin Liu, MD
- Telefonnummer: 8618561812781
- E-mail: liubinsdu@163.com
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Bin Liu, MD
-
Underforsker:
- Rui Hui, MD
-
Underforsker:
- Jie Meng, MD
-
Underforsker:
- Di Liu, MD
-
Underforsker:
- Shufeng Liang, MD
-
Underforsker:
- Zhebin Feng, MD
-
Underforsker:
- Jun Hong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zhiqi Mao, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk eller arvelig CD;
- Alvorlig funktionsnedsættelse på trods af optimal medicinsk behandling;
- Ingen sekundære årsager til CD;
- Normal neurologisk undersøgelse undtagen dystoni;
- Normal hjerne-MR;
- Forsøgspersonen eller deres familiemedlemmer kan fuldt ud forstå behandlingen og underskrive det informerede samtykke;
- villig til at acceptere regelmæssig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær CD;
- CD med tydelig trunk/lem involvering eller Meige syndrom;
- Anamnese med alvorlige psykiske lidelser, demens eller epilepsi;
- Tidligere dystonikirurgi (pallidotomi, thalamotomi eller tidligere DBS);
- Ledsaget af andre neurologiske sygdomme (Parkinsons sygdom, essentiel tremor, slagtilfælde);
- Patienten har eller har brug for andre implanterbare enheder (pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater eller rygmarvsstimulatorer);
- Krav om 3-Tesla MR-undersøgelse under det fremtidige kliniske forsøg;
- Dårlig helbredstilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GPi-DBS
DBS-elektroderne implanteres bilateralt i posteroventral GPi.
|
En udførlig mål-/baneplanlægning og en præcis billedfusion af MR og stereotaktisk CT-scanning udføres før operationen.
Efter mikroelektrodeoptagelse vil to sæt quadripolære DBS-ledninger (kontaktinterval er 1,5 mm) blive indsat i den posteroventrale del af bilaterale GPi-kerner separat.
Efterfølgende vil en implanterbar pulsgenerator blive forbundet via forlængerledninger og implanteret i venstre/højre subclavikulære område subkutant.
|
|
Eksperimentel: STN-DBS
DBS-elektroderne implanteres i dorsolateral STN bilateralt.
|
En udførlig mål-/baneplanlægning og en præcis billedfusion af MR og stereotaktisk CT-scanning udføres før operationen.
Efter mikroelektrodeoptagelse vil to sæt quadripolære DBS-ledninger (kontaktinterval er 0,5 mm) blive indsat i den dorsolaterale del af bilaterale STN-kerner separat.
Efterfølgende vil en implanterbar pulsgenerator blive forbundet via forlængerledninger og implanteret i venstre/højre subclavikulære område subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
|
TWSTRS-Severity subscale kan afspejle sværhedsgraden af dystonien.
Den samlede score for TWSTRS-Severity subscale er 35 point.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Seks måneder postoperativt.
|
|
Ændring fra baseline Tsui-skala ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
|
Tsui-skalaen kan bedre afspejle sværhedsgraden af spastisk torticollis.
Den består af fire dele, og den samlede score blev udregnet ved A*B+C+D.
Den maksimale score var 25 point.
Efter behandling anses et fald på 0-10% for at være ineffektivt, et fald på 11%-50% betragtes som delvis remission, et fald på 51%-80% betragtes som indlysende remission, og et fald på 81%-100% betragtes som som fuldstændig remission.
|
Seks måneder postoperativt.
|
|
Ændring fra baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) ved 1 år
Tidsramme: Et år postoperativt.
|
TWSTRS-Severity subscale kan afspejle sværhedsgraden af dystonien.
Den samlede score for TWSTRS-Severity subscale er 35 point.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Et år postoperativt.
|
|
Ændring fra baseline Tsui-skala ved 1 år
Tidsramme: Et år postoperativt.
|
Tsui-skalaen kan bedre afspejle sværhedsgraden af spastisk torticollis.
Den består af fire dele, og den samlede score blev udregnet ved A*B+C+D.
Den maksimale score var 25 point.
Efter behandling anses et fald på 0-10% for at være ineffektivt, et fald på 11%-50% betragtes som delvis remission, et fald på 51%-80% betragtes som indlysende remission, og et fald på 81%-100% betragtes som som fuldstændig remission.
|
Et år postoperativt.
|
|
Ændring fra baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Severity subscale (TWSTRS-Severity) efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder postoperativt.
|
TWSTRS-Severity subscale kan afspejle sværhedsgraden af dystonien.
Den samlede score for TWSTRS-Severity subscale er 35 point.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tre måneder postoperativt.
|
|
Ændring fra baseline Tsui-skala ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder postoperativt.
|
Tsui-skalaen kan bedre afspejle sværhedsgraden af spastisk torticollis.
Den består af fire dele, og den samlede score blev udregnet ved A*B+C+D.
Den maksimale score var 25 point.
Efter behandling anses et fald på 0-10% for at være ineffektivt, et fald på 11%-50% betragtes som delvis remission, et fald på 51%-80% betragtes som åbenlyst remission, og et fald på 81%-100% betragtes som fuldstændig remission.
|
Tre måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 36-punkts kortformular generel sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
SF-36-skalaen er et omfattende indeks, der afspejler individers helbredsstatus. Denne skala har 8 dimensioner til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, nemlig fysisk funktion (PF), fysisk rolle (RP), kropssmerter (BP) , generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig rolle (RE), mental sundhed (MH).
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
|
Ændring af Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
HAMA-score kan bedre afspejle sværhedsgraden af angst.
Den er sammensat af to dele, nemlig fysisk angst (punkt 7-13) og psykisk angst (punkt 1-6, 14).
Samlet score ≥ 29 point: svær angst; Samlet score ≥21 point: der skal være betydelig angst; Samlet score ≥14 point: der skal være angst; Samlet score ≥ 7 point: du kan have angst; Samlet score < 7 point: der er ingen symptomer på angst.
|
Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
|
Ændring af Hamilton Depression Scale (HAMD) med 24 punkter
Tidsramme: Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
HAMD-score kan bedre afspejle sværhedsgraden af depression.
Samlet score < 7 point: normal; Samlet score 7-17 point: mulig depression; Samlet score 17-24 point: bestemt depression; Samlet score > 24 point: svær depression.
|
Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
|
Change of Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
MMSE er en screeningsskala for Alzheimers sygdom.
Den består af 20 spørgsmål med 30 punkter (30 point), herunder fem aspekter: orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog.
Samlet score > 27 point: normal.
Samlet score 21-27 point: let kognitiv svækkelse; Samlet score 10-20 point: moderat kognitiv svækkelse; Samlet score < 9 point: alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
|
Ændring af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
MoCA er et vurderingsværktøj til mild kognitiv svækkelse.
De kognitive domæner omfatter opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering.
Den samlede score er 30 point.
En score på ≥26 point betragtes som normal.
|
Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
|
Samlet elektrisk energi leveret (TEED)
Tidsramme: Et år postoperativt.
|
Formlen for TEED er som følger: TEED = Spænding*2*Pulsbredde*Frekvens/impedans. Jo højere TEED, jo kortere batterilevetid på stimulatoren.
|
Et år postoperativt.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt.
|
Enhver uønsket hændelse, der opstår mellem forsøgets begyndelsestidspunkt og sidste opfølgning.
|
Op til 1 år postoperativt.
|
|
Ændring af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Disability subscale (TWSTRS-Disability)
Tidsramme: Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
TWSTRS-Disability subscale kan afspejle handicappet af dystonien.
Den samlede score for TWSTRS-Disability subscale er 30 point.
Højere score indikerer mere kompromitteret leveevne.
|
Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
|
Ændring af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Pain subscale (TWSTRS-Pain)
Tidsramme: Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
TWSTRS-Pain subscale kan afspejle niveauet af nakkesmerter.
Den samlede score for TWSTRS-Pain subscale er 20 point.
Højere score indikerer mere alvorlige nakkesmerter.
|
Tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaPLAGH_LB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .