Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение паллидальной и субталамической глубокой стимуляции мозга при цервикальной дистонии

19 июля 2023 г. обновлено: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее паллидарную и субталамическую стимуляцию глубокого мозга при цервикальной дистонии (исследование PASTS-CD)

Цервикальная дистония (ЦД), также известная как спастическая кривошея, представляет собой тип фокальной дистонии, в основном проявляющийся в виде непроизвольных поворотов или наклонов головы или удержания скрученной позы. Хотя его можно облегчить инъекцией ботулинического токсина, эффект носит временный характер, поэтому пациентам требуется несколько инъекций. Было доказано, что глубокая стимуляция мозга (DBS), нацеленная на внутренний бледный шар (GPi) или субталамическое ядро ​​(STN), является безопасной и эффективной стратегией при первичной цервикальной дистонии, даже в тех случаях, которые не поддаются лечению. Однако вопрос о том, какая цель лучше, не выяснен.

Таким образом, исследователи разработали это рандомизированное и контролируемое исследование с целью сравнить различия между GPi-DBS и STN-DBS при цервикальной дистонии в улучшении симптомов, качестве жизни, психическом статусе, когнитивном статусе, а также в параметрах стимуляции и побочные эффекты. Исследователи предполагают, что STN-DBS превзойдет GPi-DBS при краткосрочном наблюдении, в то время как превосходство исчезнет, ​​а эффективность двух групп станет одинаковой при долгосрочном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БК ограничивает активность шеи за счет вовлечения одной или группы мышц шеи и часто сопровождается болевым синдромом и психологическими расстройствами, серьезно влияющими на качество жизни. GPi и STN являются двумя доминирующими мишенями для DBS, каждый из которых широко используется в лечении CD с замечательной эффективностью (уровень симптоматического улучшения около 50–90%). Однако проспективных исследований для прямого сравнения эффективности DBS этих двух мишеней не проводилось.

Исследователи планируют разработать многоцентровое проспективное рандомизированное эквивалентное клиническое исследование с параллельным контролем, целью которого является сравнение GPi-DBS с STN-DBS при лекарственно-устойчивом БК по следующим аспектам: (1) скорость улучшения дистонических симптомов, (2 ) скорость улучшения качества жизни, психического и когнитивного статуса, (3) параметры стимуляции, (4) побочные эффекты.

В соответствии с критериями включения и исключения, всего будет зарегистрировано 98 пациентов с идиопатической или наследственной изолированной болезнью Крона, каждый из которых будет случайным образом разделен на группу GPi-DBS или группу STN-DBS в соотношении 1:1 путем центральной рандомизации. Подписываются формы информированного согласия и собирается исходная информация. Для оценки тяжести заболевания будет записано стандартизированное видео. Электроды DBS будут имплантированы в задне-вентральную GPi (группа GPi-DBS) или дорсолатеральную STN (группа STN-DBS) соответственно. Остальные операции и последующий план остаются теми же. Устройство DBS будет включено через четыре недели после операции, и будут использоваться оптимальные параметры стимуляции. Исследователи будут записывать стандартизированные видеоролики и/или заполнять серию клинических шкал (см. показатели результатов) для всех пациентов на исходном уровне, через четыре недели после операции (после активации устройства DBS), через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции. Между тем, параметры стимуляции и побочные эффекты также будут задокументированы. Наконец, два профессиональных оценщика оценят тяжесть БК (отражаемую по западной рейтинговой шкале спазматической кривошеи Торонто и шкале Цуй) в разные моменты времени в соответствии с этими стандартизированными видео вслепую.

Анализ от намерения к лечению и анализ по протоколу проводятся профессиональным аналитиком данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiqi Mao, PhD
  • Номер телефона: 8618910155994
  • Электронная почта: markmaoqi@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Liu, MD
  • Номер телефона: 8618561812781
  • Электронная почта: liubinsdu@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Bin Liu, MD
          • Номер телефона: 8618561812781
          • Электронная почта: liubinsdu@163.com
        • Контакт:
          • Zhiqi Mao, Ph.D
          • Номер телефона: 8618910155994
          • Электронная почта: markmaoqi@126.com
        • Главный следователь:
          • Bin Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Rui Hui, MD
        • Младший исследователь:
          • Jie Meng, MD
        • Младший исследователь:
          • Di Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Shufeng Liang, MD
        • Младший исследователь:
          • Zhebin Feng, MD
        • Младший исследователь:
          • Jun Hong, MD
        • Главный следователь:
          • Zhiqi Mao, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической или наследственной БК;
  2. Тяжелые функциональные нарушения, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение;
  3. Отсутствие вторичных причин БК;
  4. Нормальное неврологическое обследование, за исключением дистонии;
  5. МРТ головного мозга в норме;
  6. Субъект или члены его семьи могут полностью понять лечение и подписать информированное согласие;
  7. готов согласиться на регулярное наблюдение.

Критерий исключения:

  1. вторичный компакт-диск;
  2. БК с явным поражением туловища/конечностей или синдромом Мейге;
  3. История тяжелых психических расстройств, деменции или эпилепсии;
  4. Предшествующая операция по поводу дистонии (паллидотомия, таламотомия или предыдущая DBS);
  5. Сопровождается другими неврологическими заболеваниями (болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор, инсульт);
  6. Пациент имеет или нуждается в других имплантируемых устройствах (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты или стимуляторы спинного мозга);
  7. Востребованность МРТ в 3 Тесла в ходе будущих клинических испытаний;
  8. Плохое состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GPi-DBS
Электроды DBS имплантируют в задне-вентральную GPi с двух сторон.
Процедура: GPi-DBS
Перед операцией выполняется тщательное планирование цели/траектории и точное слияние изображений МРТ и стереотаксической КТ. После записи микроэлектрода два набора четырехполюсных отведений DBS (между контактами 1,5 мм) будут вставлены в задне-вентральную часть билатеральных ядер GPi отдельно. Впоследствии имплантируемый генератор импульсов будет подключен через удлинительные провода и имплантирован в левую/правую подключичную область подкожно.
Устройство: Устройства GPi-DBS
  1. Электрод DBS: 3387 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или L302 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1210 (SceneRay, Сучжоу, Китай);
  2. Удлинительный провод: 37086 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или E202 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1340/SR1341 (SceneRay, Сучжоу, Китай);
  3. Имплантируемый генератор импульсов: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или G102/G102R (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1180/SR1101 (SceneRay, Сучжоу, Китай).
Экспериментальный: STN-DBS
Электроды DBS имплантируют в дорсолатеральную STN билатерально.
Процедура: STN-DBS
Перед операцией выполняется тщательное планирование цели/траектории и точное слияние изображений МРТ и стереотаксической КТ. После записи микроэлектрода два набора четырехполюсных отведений DBS (между контактами 0,5 мм) будут вставлены в дорсолатеральную часть двусторонних ядер STN отдельно. Впоследствии имплантируемый генератор импульсов будет подключен через удлинительные провода и имплантирован в левую/правую подключичную область подкожно.
Устройство: Устройства STN-DBS
  1. Электрод DBS: 3389 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или L301 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1200 (SceneRay, Сучжоу, Китай);
  2. Удлинительный провод: 37086 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или E202 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1340/SR1341 (SceneRay, Сучжоу, Китай);
  3. Имплантируемый генератор импульсов: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или G102/G102R (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1180/SR1101 (SceneRay, Сучжоу, Китай).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Западная шкала спастической кривошеи Торонто — подшкала тяжести (TWSTRS-тяжесть) через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Подшкала TWSTRS-Severity может отражать тяжесть дистонии. Общий балл по подшкале TWSTRS-Severity составляет 35 баллов. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Шесть месяцев после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Tsui через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Шкала Tsui может лучше отражать тяжесть спазматической кривошеи. Он состоит из четырех частей, и общий балл рассчитывается по формуле A*B+C+D. Максимальная оценка составила 25 баллов. После лечения снижение на 0–10 % считается неэффективным, снижение на 11–50 % считается частичной ремиссией, снижение на 51–80 % считается очевидной ремиссией, а снижение на 81–100 % рассматривается как ремиссия. полная ремиссия.
Шесть месяцев после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Западная шкала спастической кривошеи Торонто — подшкала тяжести (TWSTRS-Severity) через 1 год
Временное ограничение: Через год после операции.
Подшкала TWSTRS-Severity может отражать тяжесть дистонии. Общий балл по подшкале TWSTRS-Severity составляет 35 баллов. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Через год после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Tsui через 1 год
Временное ограничение: Через год после операции.
Шкала Tsui может лучше отражать тяжесть спазматической кривошеи. Он состоит из четырех частей, и общий балл рассчитывается по формуле A*B+C+D. Максимальная оценка составила 25 баллов. После лечения снижение на 0–10 % считается неэффективным, снижение на 11–50 % считается частичной ремиссией, снижение на 51–80 % считается очевидной ремиссией, а снижение на 81–100 % рассматривается как ремиссия. полная ремиссия.
Через год после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Западная шкала спастической кривошеи Торонто — подшкала тяжести (TWSTRS-тяжесть) через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца после операции.
Подшкала TWSTRS-Severity может отражать тяжесть дистонии. Общий балл по подшкале TWSTRS-Severity составляет 35 баллов. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Три месяца после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Tsui через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца после операции.
Шкала Tsui может лучше отражать тяжесть спазматической кривошеи. Он состоит из четырех частей, и общий балл рассчитывается по формуле A*B+C+D. Максимальная оценка составила 25 баллов. После лечения снижение на 0-10% считается неэффективным, снижение на 11-50% считается частичной ремиссией, снижение на 51-80% считается очевидной ремиссией, а снижение на 81-100% считается полной ремиссией.
Три месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой формы общего обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Через полгода после операции и через год после операции.
Шкала SF-36 представляет собой всеобъемлющий индекс, отражающий состояние здоровья людей. Эта шкала имеет 8 измерений для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, а именно: физическая функция (PF), ролевая физическая (RP), боль в теле (BP). , общее здоровье (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE), психическое здоровье (MH). Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Через полгода после операции и через год после операции.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Через полгода после операции и через год после операции.
Шкала HAMA может лучше отражать тяжесть тревоги. Он состоит из двух частей, а именно физической тревоги (пункты 7-13) и психической тревоги (пункты 1-6, 14). Суммарная оценка ≥ 29 баллов: сильная тревога; Суммарная оценка ≥21 балла: должно быть выраженное беспокойство; Суммарная оценка ≥14 баллов: тревога должна быть; Суммарный балл ≥ 7 баллов: у вас может быть тревога; Сумма баллов < 7 баллов: симптомы тревоги отсутствуют.
Через полгода после операции и через год после операции.
Изменение шкалы депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD)
Временное ограничение: Через полгода после операции и через год после операции.
Шкала HAMD может лучше отражать тяжесть депрессии. Общая оценка < 7 баллов: нормально; Суммарная оценка 7-17 баллов: возможная депрессия; Суммарная оценка 17-24 балла: однозначно депрессия; Суммарный балл > 24 баллов: тяжелая депрессия.
Через полгода после операции и через год после операции.
Изменение мини-обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через полгода после операции и через год после операции.
MMSE — это шкала скрининга болезни Альцгеймера. Он состоит из 20 вопросов по 30 пунктов (30 баллов), включая пять аспектов: ориентация, память, внимание и счет, припоминание, язык. Суммарный балл > 27 баллов: норма. Суммарная оценка 21-27 баллов: легкие когнитивные нарушения; Суммарная оценка 10-20 баллов: умеренные когнитивные нарушения; Суммарный балл < 9 баллов: тяжелые когнитивные нарушения.
Через полгода после операции и через год после операции.
Изменение Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Через полгода после операции и через год после операции.
MoCA — это инструмент оценки легких когнитивных нарушений. Когнитивные области включают внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстрактное мышление, расчет и ориентацию. Общая оценка – 30 баллов. Результат ≥26 баллов считается нормальным.
Через полгода после операции и через год после операции.
Общая поставленная электроэнергия (TEED)
Временное ограничение: Через год после операции.
Формула TEED выглядит следующим образом: TEED = напряжение*2*длительность импульса*частота/импеданс. Чем выше TEED, тем короче срок службы батареи стимулятора.
Через год после операции.
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 года после операции.
Любое нежелательное явление, произошедшее между временем начала исследования и последним последующим наблюдением.
До 1 года после операции.
Изменение западной шкалы оценки спазматической кривошеи Торонто - подшкала инвалидности (TWSTRS-инвалидность)
Временное ограничение: Через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции.
Подшкала TWSTRS-Disability может отражать инвалидность дистонии. Общий балл по подшкале TWSTRS-Инвалидность составляет 30 баллов. Более высокие баллы указывают на более скомпрометированные жизненные способности.
Через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции.
Изменение западной шкалы спастической кривошеи Торонто — подшкала боли (TWSTRS-Pain)
Временное ограничение: Через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции.
Подшкала TWSTRS-Pain может отражать уровень боли в шее. Суммарный балл по субшкале TWSTRS-Pain составляет 20 баллов. Более высокие баллы указывают на более сильную боль в шее.
Через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Bin Liu, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLAGH_LB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GPi-DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться