看護師主導のパーソン・センタード教育プログラムの開発と実現可能性 (PsoEd)
乾癬患者における乾癬のパーセンテージ減少に関する看護師主導の個人中心の教育プログラムの開発と実現可能性:パイロット研究
背景 乾癬は、生活の質の低下を引き起こす慢性炎症性皮膚疾患です。 乾癬患者は、治療の可能性を十分に知らされていないことが多く、治療の不遵守につながり、患者の転帰が不十分になります。 したがって、乾癬患者のための教育的介入を開発することを提案します。看護師主導の乾癬外来診療所でそれを実施する可能性を評価し、この教育的介入を受けている患者と標準的なケアを受けている患者の間で、乾癬の割合の減少、生活の質、健康リテラシー、および患者の利益を比較します。
方法/設計 最初に専門家パネルと協力してエビデンスに基づく教育的介入を開発し、次にスイス西部の乾癬外来診療所で無作為化制御された実現可能性研究を実施します。 適格な乾癬患者 20 人が無作為に割り付けられ、学際的な教育と通常のケアを受けるか、通常のケアのみを受けるかを 6 週間受けます。 データは R 伝導線形モデルを使用して分析され、信頼できる社会経済的共同創設要因について制御された後、乾癬の減少およびその他の関心のある二次的結果に対する介入の影響を評価することができます。
考察 この試験では、綿密な看護師主導の教育と計画されたランダム化比較試験の実現可能性を調査します。 この研究では、医療標準ケアに加えて、看護師主導の口頭教育プログラムに加えて、乾癬に関する情報を含む情報パンフレットを詳しく説明し、提供します。 この看護師主導の個人中心の介入は、より高い機能、より良い自己効力感、生活の質の向上、投薬プロトコルのより良い順守によるより良い病気の知識による教育の強化に貢献することを期待しています. 結果は、この教育的介入の有効性を調べる、その後の大規模無作為対照試験の最終設計にさらに情報を提供します。 さらに、この研究を通じて、ヘルスケアのギャップや格差をなくすことにより、個人、家族、コミュニティの声が臨床保健システムの設計と運用に確実に組み込まれるようにするために、看護専門職とその研究の役割が強化されます。
調査の概要
詳細な説明
1. はじめに 1.1. 背景と理論的根拠 乾癬は全身性の免疫介在性疾患であり、特に心理的、身体的美的および社会的レベルで患者の生活の質に影響を与える炎症性皮膚および関節の症状を特徴とし、したがって治療の順守と持続可能性を損なう可能性があります治療だけでなく、患者とヘルスケアの専門家の関係も[5、6]。 ヨーロッパの成人における乾癬の有病率は、2% から 3% の範囲です [7, 8]。 これらの調査結果がスイスの状況に適用される場合、スイスには推定 180,000 人が乾癬に苦しんでいることを意味します。 発症率は加齢とともに増加し、乾癬は世界的な健康問題となっています [9]。 乾癬はさまざまな形で現れる可能性があり、病気の重症度に基づいて軽度、中等度、重度に分類されます [10]。 これは、主に皮膚に見られる慢性および再発性疾患であり、発生と寛解の交互の段階を特徴とし、その進行は個人によって大きく異なる可能性があります [11, 12]. 重症度に関係なく、この慢性皮膚疾患には長期的な治療戦略が必要です。 患者の病変が目に見えることと、この病気に対する一般の人々の理解が不十分であるため、乾癬患者は日常生活の中でスティグマに苦しむことが多く、自己効力感、精神的健康、生活の質、および治療反応に悪影響を及ぼします。 [13]。 Xiao らによる系統的レビューとメタ分析。 [14]は、乾癬に苦しむ個人に対して、今日広く適用されているさまざまな心理的介入方法があり、その中で認知行動療法がこの分野で最も認知されていることを示しています. 認知行動療法は、病気に対する情緒反応や不安反応をめぐる汚名や混乱を軽減することができ [15, 16]、うつ病や不安に関連する炎症を抑制することで乾癬の重症度を改善する可能性があります。 スティグマ化の結果は自己効力感の低下です [17]。 自己効力感とは、日常生活の活動を強化するさまざまな状況で効果的に行動する個人の自己認識能力を指します[18]。 これは、慢性疾患の症状を自己管理する個人の能力に影響を与える重要な要素です。 セルフ・エフィカシーは、セルフケア行動を開始するかどうか、どれだけの努力をするか、障害や失敗に直面してもその努力をどれだけ持続するかを決定する上で重要な役割を果たします[18]。 証拠は、慢性疾患に対処する際に高い自己効力感を持つ個人が、自分の病気に関連する課題を管理する認識された能力と自分の生活をコントロールしているという感覚を反映していることを示しています [19-21]。 乾癬患者の自己効力感は、教育、経験の共有または心理的支援システムを通じて対処スキルを習得することで強化できます[22]。 したがって、乾癬は、罹患者自身に負担を与え、苦しみを引き起こし、生涯にわたる管理と治療を必要とするだけでなく、近親者や社会全体にとっても負担となります。
乾癬患者のケアは、その複雑な慢性疾患と疾患経過のために、それ自体が専門となっています。 伝統的に、乾癬の管理への治療アプローチは、乾癬の種類、重症度、および影響を受ける皮膚の領域によって決定される多面的な主に医学的アプローチです。 病因はまだ完全には理解されていませんが、伝統的に、病気の活動性を低下させ、症状を改善するための治療オプションは、クリームの局所適用、光線療法、および/または全身療法を含む多面的です[23]。 局所治療は、主に軽度または中等度の乾癬に対して行われます。 この治療には、カルシポトリオール、カルシニューリン阻害剤、トレチノイン、糖質コルチコイドなどの軟膏、ジアスターゼまたはハーブ抽出物を含む薬用浴、および光線療法が含まれます [24]。 光線療法は、全身的な副作用を招くことなく、効果的で安全で利用しやすい治療法であり、より重度の乾癬の治療のために生物学的薬剤と組み合わせることができます [25]。 全身治療には、免疫阻害剤、免疫調節剤、腫瘍壊死因子αアンタゴニストなどの従来型および新しい経口または注射可能な全身剤と生物製剤が含まれます[26]。 証拠は、乾癬の重症度と代謝併存疾患、不安、うつ病、喫煙、およびアルコール乱用との関連を報告しています[27]。 これらの関連疾患の早期診断、治療の実施および健康的なライフスタイルの採用は、予後を改善するために乾癬の症状の治療に加えて重要です。
乾癬患者では、疾患の病因と治療に関する知識レベルが不十分であることが示されています (Lanigan and Layton, 1991, Leung et al., 2009, Renzi et al., 2006 and 2011)。 エビデンスによると、週 2 時間の教育セッションが 6 か月後、乾癬のさまざまな側面に関する情報を提供します。これには、遺伝学、メカニズム、誘発因子、疾患の経過、予防措置、併存疾患、日常の皮膚ケア、および治療オプションが含まれます。精神教育的ガイダンスと同様に、患者の知識を向上させ、病気に対処するためのより良い戦略と治療に対するより良い態度を提供することができます[39]。 乾癬の重症度の低下は、Bostoen と同僚によって報告されました [40]。 彼らは、12 週間の教育プログラム (週 2 回 2 時間のセッション) によるストレス軽減技術に関する医師主導の教育プログラムを提供し、疾患の重症度の軽減と、生活の質、身体活動、およびうつ病状態の改善を観察しました。 これらの結果は、Bubak らによって確認されています。 [41] 53 人の参加者 (IG 24 人、CG 29 人) を対象とした前向き対照研究では、詳細を扱う 2 つの 2 時間ワークショップで構成される教育プログラムに参加すると、病気に関する知識、自己専門性、および一般的な健康状態の改善が増加することが示されています。病因、病因、併存疾患、治療オプション、栄養、運動、依存症を通常のケアと比較します。 しかし、生活の質と治療のアドヒアランスに短期的なプラスの効果は見られませんでした。 Jendoubi と同僚による 142 人の患者を対象とした最近の研究 [42] では、3 か月にわたる 5 つのセッションからなる標準化された医師主導の教育プログラムは、患者の知識と満足度を向上させるが、患者の生活の質にはプラスの影響を及ぼさないことが示されています。 さらに、結果は、プログラムが疾患の重症度も改善しなかったことを示しており、これはBostoenらの研究と矛盾しています[40]。 同様に、64 人の乾癬患者を含む無作為対照試験では、医師主導の教育プログラムに参加している参加者の乾癬の重症度に、週 2 回、9 週間にわたり 9 週間にわたって、乾癬の重症度に違いは見られませんでした (IG: 5/46 [35.7% ] vs.CG: 5/16 [31.3%]; p = 1.000) [43]. したがって、教育プログラムは患者の知識と満足度を向上させることができますが、乾癬の重症度と生活の質の進化への影響に関しては矛盾が残っています。 疾患の重症度と生活の質を改善する教育プログラムを最適化するには、さらなる研究が必要であり、そのようなプログラムの利点が長期的なニーズに基づいてどのように進化するかについても明らかにする必要があります。
エビデンスによると、患者の 26.6% がヘルス リテラシー (HL) が低く、これは他の慢性疾患で観察される割合よりも高い [44]。 ヘルスリテラシーは、健康、ヘルスケア、およびヘルスシステムに関する知識、ならびにヘルスおよびヘルスケアに関連するさまざまな形式の情報を処理および使用することとして定義されます。自己管理と医療提供者とのパートナーシップを通じて健康を維持する能力[45]。 低HLは、低学歴[46]、医療専門家とのコミュニケーションの減少[47]、セルフケア能力の低下[48]、および乾癬の重症度の上昇[44]と関連しています。 高HLは、より高い生活の質、自己効力感、知識、および乾癬の重症度の低下の予測因子です[1]。 したがって、HL は、乾癬患者の治療の順守と臨床転帰に影響を与える可能性がある重要な要因である [49、50]。 横断研究では、3 週間のプログラム (Climate Helio Therapy) を使用して、825 人の乾癬患者のコホートで、HL と医療専門家による乾癬教育との関連性を調査しました [51]。 3 週間のプログラムを受けた患者は、このプログラムに従わなかった参加者と比較して、より高い HL スコア (Cohen の効果サイズ: 0.24 から 0.44)、より高い自己管理、およびより多くの乾癬の知識を持っていました。 ただし、この研究では、乾癬の重症度に対するこのプログラムの有効性は調査されていません。
看護師は、ヘルスケアにおいて重要かつ重要な役割を果たします [52]。 包括的な疾患管理への看護師の参加は、英国などの国では十分に確立されています [53]。 スイスでは、専門の看護師が患者ケアのより実質的な側面を引き継ぐことができるとしても、これはゆっくりと進化しています. 看護の役割は、健康増進を提唱することによって医師の役割を補完するものですが、病気の予防について患者と一般の人々を教育し、ケアを提供し、治療を支援し、リハビリテーションに参加し、サポートを提供します[54]。 これは、看護師がヘルスケアシステムを変革して、患者にとってよりアクセスしやすく、質が高く、価値主導の環境を作り出す上で重要な役割を果たす機会があることを意味します。 しかし、今日、この役割は一貫性を欠いて報告されており、皮膚科の設定ではまだ十分に実施されていません [55, 56]. 創傷ケアの分野では、看護師が主に教育に焦点を当てた複雑な創傷のための看護師主導の創傷クリニックを開発したため[57]、この役割はより確立されています[58]。 たとえば、静脈性下肢潰瘍患者のケアにおける患者教育のさまざまなモダリティが報告されており、個人セッション、グループセッション、電話、ウェブアプリベース、視聴覚ベース、情報リーフレットまたはパンフレットが含まれる[60]。 証拠は、さまざまなモダリティの使用が学習成果を改善する可能性があることを示しています [61]。 視聴覚コンテンツや書面によるコンテンツなどの補足情報は、人々が相談からわずかな情報しか保持しないため重要です [62]。 上記の乾癬集団における教育プログラムの大部分は、個人セッションまたはグループセッションに基づいています。 Ersser とその同僚 [63] によるパイロット無作為化比較試験は 1 つだけで、グループ セッションに加えて視聴覚資料、資料、電話を使用しており、別の試験では Web アプリ ベースの教育のみを使用しています (Hawkins et al., 2017)。 ただし、看護師主導の教育プログラムの最も適切なモデルを定義し、疾患の重症度と生活の質への影響を評価するには、研究が必要です。 したがって、選択した教育モダリティを使用して乾癬患者向けの看護師主導の教育的介入を開発し、臨床実践におけるその実現可能性を評価し、生活の質、健康リテラシー、および患者の利益に関して乾癬の重症度への影響を測定することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sebastian Probst, Prof
- 電話番号:+41 22 558 50 60
- メール:sebastian.probst@hesge.ch
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病気の病期および治療の種類(全身および/または局所、および/またはpuva療法)に関係なく、診断された皮膚乾癬
- 18歳以上
- フランス語能力
除外基準:
- 有効なインフォームド コンセントが与えられていない、または与えられない
- -6セッションの治療教育プログラムに従うことができない患者
- -現在、他の治療教育プログラムに従事している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
内科乾癬外来を受診。
医療相談、光線療法、メトトレキサート治療を受けます。
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他の:教育
CG で説明されている通常のケアは、IG にも提供されます (医師の指示に従って外来診療所を訪れます)。
乾癬プラーク測定、乾癬ケア、およびアンケートは、研究所の看護師によって提供されます。
ベースライン データの収集 (T0) と介入グループへのランダムな割り当ての後、この通常のケアは、看護師主導の学際的な教育プログラムによって強化されます。
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教育 - セッションのトピックは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬のパーセンテージ減少
時間枠:6週間
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PASI (乾癬の面積と重症度指数) スコアを使用した乾癬の割合の減少。
乾癬の発赤、厚さ、および鱗屑の強さは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または非常に重度 (4) として評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質指数
時間枠:6週間
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フランス語版の皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケート
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6週間
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健康リテラシー
時間枠:6週間
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Health Literacy Survey European Questionnaire (HLS-EU-Q) のフランス語版。
スコアリング: 0 は最も低いヘルス リテラシーを表し、50 は最も高いヘルス リテラシーを表します
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6週間
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患者の利益
時間枠:6週間
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患者利益指数略式 (PBI-S) は、患者に関連する治療の利益を測定することによって患者のニーズを特定します。
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育の臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない