適応症状自己管理免疫療法研究
免疫チェックポイント阻害剤を使用しているサバイバーの精神的苦痛を軽減し、症状管理を改善するための適応的症状自己管理
調査の概要
状態
詳細な説明
逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを使用して、研究チームは最初に、ICI を開始してから 12 週間以内で、精神的苦痛が自動電話症状管理 (ATSM) に上昇した 286 人の多様な生存者 (30% がヒスパニック) を無作為化します。またはアクティブ コントロール条件に。 ATSM は、自動化された音声応答技術による、有害事象に関する共通用語基準 (PRO-CTCAE) 項目の患者報告アウトカム バージョンを使用した毎週の電話症状モニタリングで構成されています。 参加者は、症状、エビデンスに基づく自己管理戦略、HCP に症状を報告する時期に関する情報が記載された印刷されたハンドブックを参照されます。 ATSM は、毎週の症状の概要を HCP に自動的に送信します。 アクティブ コントロールの生存者は、HCP に送信されるレポートでのみ、自動化された症状の監視を受けます。 心理的苦痛が2〜8週間連続して2週間上昇しているATSMの生存者（無反応者）は、8週間TIPCを追加するか、ATSMのみを継続するために2度目に無作為化されます。 研究チームは、TIPC を追加することで、HCP とのコミュニケーションを含む症状の自己管理の自己効力感が向上し、社会的支援が増加し、心理的苦痛、その他の PRO-CTCAE 症状、臨床医が記録した irAES (主要な結果)、および予定外の症状の指標が低下するという仮説を立てています。医療サービスの利用と ICI 治療の中断 (二次的転帰)。 総介入時間は16週間で、すべての生存者はベースライン時と介入後17週目にインタビューを受け、参加期間中の電子健康記録データが抽出されます。
具体的な目的:
目的 1. 最初の無作為化によって作成されたグループで、1 ～ 17 週にわたる一次および二次アウトカムが低い (より良い) かどうかを判断します。ATSM で開始し、必要に応じて TIPC を追加した適応介入群と実対照群を比較します。
目的 2. 2 週目から 8 週目に精神的苦痛で ATSM に反応しなかった患者のうち、2 回目の無作為化に入る:グループ; b) ATSM に TIPC を追加することによる一次および二次転帰への影響が、社会的支援の増加、症状管理および HCP とのコミュニケーションのための自己効力感によってどの程度仲介されるか。
目的 3. 生存者、がん、およびがん治療のどのベースライン特性が、次の 3 つの支持療法オプションから得られる最適な一次および二次転帰と関連しているかを調べます。 2) ATSM 単独で 16 週間。または 3) 2 ～ 8 週の間に心理的苦痛に対する反応がない場合は、ATSM に 8 週間の TIPC を追加。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- がんのICI治療開始後12週間以内
- 人、場所、時間に対する認知的指向（採用担当者が決定）
- 英語またはスペイン語を話し、理解できること
- 電話へのアクセス
- PRO-CTCAE ライブラリーからの心理的苦痛の 3 つの指標 (すなわち、不安、落胆、悲しみの 3 つの項目) の少なくとも 1 つの重大度スコア 1 (軽度) 以上
除外基準:
- 現在、定期的な行動カウンセリングを受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応介入
適応的介入シーケンスは、目的 1 でテストされているように、心理的苦痛 (うつ病および不安) の他の症状および irAE の重症度に影響を与えると想定されています。
自動電話症状管理 (ATSM) システムと電話対人カウンセリング (TIP-C) 介入の両方が、参加者が厄介な症状を特定して理解するのに役立ち、これらの症状を効果的に自己管理するための提案が提供されます。
提案された介入は、目的 2 でテストされているように、いくつかの重要な媒介変数を通じて、厄介な症状を緩和することが期待されています。
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適応的介入に無作為に割り付けられた参加者は毎週電話を受け、ピンパッドまたは音声で PRO-CTCAE 項目の重症度を 0 ～ 4 のスケールで入力するように求められます。0 はなし、4 は非常に重症です。
参加者には、希望する言語 (英語またはスペイン語) の症状管理およびサバイバーシップ ハンドブックが郵送されます。
いずれかの項目を中程度またはそれ以上 (2 ～ 4) と評価した生存者は、ATSM からハンドブックの対応する章を読むように指示され、24 時間以内に報告された症状の重症度、改善されたかどうかを問い合わせる電話がかけられます。または悪化し、参加者がHCPに報告したか、HCPが生存者に連絡したか。
2 週間連続して症状の上昇を報告した参加者は、ATSM のみを継続するか、TIP-C を追加して ATSM を 8 週間継続するかのいずれかに再ランダム化されます。
TIP-C は、対人テクニックを使用した毎週 30 分間の電話を通じて、がんの専門知識を持つ熟練したカウンセラーによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
アクティブコントロールの生存者は、毎週 PROCTCAE 症状の AVR 評価を受け取り、これらの評価の概要が HCP に安全に送信されます。
生存者はハンドブックを受け取らず、症状が深刻でない限り、AVR から HCP に連絡するように促されることはありません。
目的 1 および 2 における介入の有効性をより厳密にテストできるように、積極的な対照群を意図的に選択しました。 .
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アクティブコントロールの生存者は、毎週 PROCTCAE 症状の AVR 評価を受け取り、これらの評価の概要が HCP に安全に送信されます。
生存者はハンドブックを受け取らず、症状が深刻でない限り、AVR から HCP に連絡するように促されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたPRO-CTCAE症状の変化
時間枠：PRO-CTCAE は、ベースライン時 (0 週目) から 17 週目まで毎週投与されます。
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心理的苦痛およびその他の症状は、PRO-CTCAE 重症度項目を使用して週 0 ～ 17 で毎週測定されます。
重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度と評価されます。
精神的苦痛を表す 3 つの項目は、不安、落胆、悲しみです。
ICI 治療に関連するその他の項目は、PRO-CTCAE ライブラリから合計 23 項目 (吐き気、嘔吐、便秘、下痢、腫れ、発疹、発汗の増加、動悸など) から選択されました。
PRO-CTCAE に加えて、研究チームは、HER の臨床医によって文書化された irAE のグレードに関するデータを使用します。
3 つの項目セット、心理的苦痛の 3 つの PRO-CTCAE 項目、他の 23 の PRO-CTCAE 項目、および臨床医が記録した irAE のそれぞれが、3 つの毒性指数 (TI) に要約されます。
含まれるアイテムのすべてのグレードが最高から最低の順に並べられ、加重合計が計算されます。
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PRO-CTCAE は、ベースライン時 (0 週目) から 17 週目まで毎週投与されます。
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インタビューで報告された患者の精神的苦痛の変化。
時間枠：うつ病と不安症のための PROMIS short form 8 は、ベースライン時 (0 週目) に投与され、最終フォローアップの一環として 17 週目に再び投与されます。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、洗練された測定技術を使用して開発され、21,000 人を超える個人でテストされ、一般集団に基づいて t スコアを生成するように調整されており、英語またはスペイン語で利用できます。
利用可能な短縮形には、優れた信頼性と有効性の証拠があります。
うつ病と不安症の PROMIS-short form 8 は、ベースラインと 17 週間の電話インタビューで実施され、これらの症状の重症度の測定においてより詳細で正確な情報を提供します。これは、3 つの PRO-CTCAE 項目 (不安、落胆、悲しい) と比較して行われます。 .
各質問は、1 = まったくないから 5 = いつも 5 段階で評価されます。
スコアが高いほど、不安や抑うつが高いことを示します。調査チームは、測定精度を維持しながら回答者の負担を最小限に抑えるために、8 項目の短いフォームを選択しました。
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うつ病と不安症のための PROMIS short form 8 は、ベースライン時 (0 週目) に投与され、最終フォローアップの一環として 17 週目に再び投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療中断の推移
時間枠：がん治療の中断は、最終週17のフォローアップ後に測定され、参加者の研究時間（同意日から週17のインタビュー日まで）が考慮されます。
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がん治療の中断（減量と中止）はその日付とともに EHR から抽出され、一時的な中止と減量の回数と期間として要約され、ICI の早期の恒久的または一時的な中止が 17-一週間の勉強期間。
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がん治療の中断は、最終週17のフォローアップ後に測定され、参加者の研究時間（同意日から週17のインタビュー日まで）が考慮されます。
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予定外の医療機関受診の変化
時間枠：予定外のヘルスケア訪問は、ベースラインと17週目に測定されます。
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予定外の医療機関の受診、入院、および救急外来の受診は、イベントの数および入院した場合の入院日数として要約されます。
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予定外のヘルスケア訪問は、ベースラインと17週目に測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Terry Badger, PhD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000719
- 1R01CA263714-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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