Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Symptom Self-Management Immunotherapie-onderzoek

29 juli 2026 bijgewerkt door: University of Arizona

Adaptief zelfmanagement van symptomen om psychologische stress te verminderen en symptoombeheer te verbeteren voor overlevenden van immuuncheckpointremmers

Het gebruik van immuuncontrolepuntremmers (ICI's), alleen of in combinatie met andere kankerbehandelingen, neemt dramatisch toe met immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) die vaak voorkomen (90%) tijdens ICI-behandeling. De meeste irAE's zijn symptomatisch en zelfmanagement van symptomen met tijdige melding van matige of ernstige symptomen aan zorgverleners (HCP's) kan de ernst van irAE verminderen door vroege herkenning en beheer, wat resulteert in minder onderbrekingen van de behandeling en ongeplande gezondheidsdiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een sequentiële meervoudige opdracht gerandomiseerde trial (SMART) ontwerp, zal het onderzoeksteam in eerste instantie 286 verschillende overlevenden (30% Latijns-Amerikaans) die binnen 12 weken na het starten van ICI's zijn en die ook een verhoogde psychische nood hebben, randomiseren tot een Automated Telephone Symptom Management (ATSM). of naar een actieve controleconditie. ATSM bestaat uit wekelijkse telefonische symptoommonitoring met behulp van de Patient Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-items door middel van een geautomatiseerde voice-response-technologie. Deelnemers worden verwezen naar een gedrukt handboek met informatie over symptomen, evidence-based zelfmanagementstrategieën en wanneer symptomen aan zorgverleners moeten worden gemeld. ATSM stuurt automatisch een wekelijks symptoomoverzicht naar zorgverleners. Overlevenden met actieve controle ontvangen alleen geautomatiseerde symptoombewaking met rapporten die naar HCP's worden verzonden. Overlevenden in ATSM van wie de psychische problemen gedurende 2 opeenvolgende weken in week 2-8 nog steeds verhoogd zijn (non-responders) zullen voor de tweede keer worden gerandomiseerd om TIPC gedurende 8 weken toe te voegen of om alleen met ATSM door te gaan. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het toevoegen van TIPC de zelfredzaamheid voor zelfmanagement van symptomen zal verbeteren, inclusief communicatie met HCP's en sociale steun zal vergroten, resulterend in lagere indexen van psychische problemen, andere PRO-CTCAE-symptomen, door clinici gedocumenteerde irAES (primaire uitkomsten) en ongeplande gebruik van gezondheidsdiensten en onderbrekingen van ICI-behandelingen (secundaire uitkomsten). Met een totale interventietijd van 16 weken zullen alle overlevenden geïnterviewd worden bij aanvang en week 17 na de interventie, en zullen elektronische medische dossiergegevens worden geëxtraheerd voor de deelnameperiode.

Specifieke doelen:

Doel 1. Bepaal of de primaire en secundaire uitkomsten in de weken 1-17 lager (beter) zijn in de groep die is ontstaan ​​door de eerste randomisatie: de adaptieve interventie die begint met ATSM met de op behoeften gebaseerde toevoeging van TIPC vs. actieve controlegroep.

Doel 2. Onder degenen die niet reageren op ATSM op psychische problemen tijdens week 2-8 die de tweede randomisatie ingaan, bepaal: a) of primaire en secundaire uitkomsten in week 8-17 lager (beter) zijn in TIPC+ATSM vs. ATSM alleen groep; b) de mate waarin de effecten van het toevoegen van TIPC aan ATSM op primaire en secundaire uitkomsten worden gemedieerd door verhoogde sociale steun, zelfeffectiviteit voor symptoombeheer en voor communicatie met HCP.

Doel 3. Onderzoeken welke basiskarakteristieken van de overlevende, kanker en kankerbehandeling geassocieerd zijn met optimale primaire en secundaire uitkomsten als gevolg van drie ondersteunende zorgopties: 1) symptoommonitoring alleen met geautomatiseerde rapportages aan zorgverleners (actieve controle); 2) ATSM alleen gedurende 16 weken; of 3) toevoeging van 8 weken TIPC aan ATSM indien geen reactie op psychisch leed gedurende week 2-8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Binnen 12 weken na het starten van de ICI-behandeling voor kanker
  • Cognitief gericht op persoon, plaats en tijd (bepaald door recruiter)
  • In staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
  • Toegang tot een telefoon
  • Ernstscore van 1 (mild) of hoger op ten minste 1 van de 3 indicatoren van psychisch leed uit de PRO-CTCAE-bibliotheek (d.w.z. de drie items angstig, ontmoedigd, verdrietig)

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel regelmatig gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve interventie
Aangenomen wordt dat de adaptieve interventievolgorde van invloed is op psychische klachten (depressie en angst), de ernst van andere symptomen en irAE's, zoals getest in doel 1. Zowel het Automated Telephone Symptom Management (ATSM)-systeem als de Telefonische Interpersoonlijke Counseling (TIP-C)-interventies helpen deelnemers lastige symptomen te identificeren en te begrijpen, met suggesties om deze symptomen effectief zelf te beheersen. Van de voorgestelde interventies wordt verwacht dat ze belastende symptomen verlichten door middel van verschillende belangrijke mediërende variabelen, zoals getest in doel 2.
Gedragsmatig: Geautomatiseerd telefonisch symptoombeheer (ATMS) en telefonische interpersoonlijke counseling (TIP-C)
Deelnemers gerandomiseerd naar de adaptieve interventie worden wekelijks gebeld en gevraagd om via een pinpad of stem de ernst van de PRO-CTCAE-items in te voeren op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen is en 4 zeer ernstig is. Deelnemers ontvangen het Symptom Management and Survivorship Handbook in de taal van hun voorkeur (Engels of Spaans). Overlevenden die een item als matig of hoger (2-4) hebben beoordeeld, worden door de ATSM doorverwezen om de overeenkomstige hoofdstukken in het handboek te lezen en worden binnen 24 uur teruggebeld om te informeren naar de ernst van het gemelde symptoom, of het is verbeterd of verergerd, en of de deelnemer dit aan zijn of haar zorgverlener heeft gemeld, of dat de zorgverlener contact heeft opgenomen met de overlevende. Deelnemers die gedurende twee opeenvolgende weken verhoogde symptomen melden, worden opnieuw gerandomiseerd om de ATSM alleen voort te zetten of de ATSM met toevoeging van TIP-C gedurende 8 weken voort te zetten. TIP-C wordt geleverd door een door een meester voorbereide counselor met expertise op het gebied van kanker via wekelijkse telefoontjes van 30 minuten met behulp van interpersoonlijke technieken.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Overlevenden in de actieve controle ontvangen wekelijkse AVR-beoordelingen van PROCTCAE-symptomen en een samenvatting van deze beoordelingen wordt veilig naar zorgverleners gestuurd. Overlevenden ontvangen het handboek niet en worden niet door de AVR gevraagd om contact op te nemen met zorgverleners, tenzij de symptomen ernstig zijn. Er werd doelbewust een actieve controle-comparator geselecteerd om een ​​meer rigoureuze toetsing van de effectiviteit van de interventie in doel 1 en 2 mogelijk te maken. Ook zal het onderzoeksteam beter in staat zijn om de vraag te beantwoorden welk communicatiekanaal (geautomatiseerd versus door de overlevende geïnitieerd) tot betere resultaten leidt. .
Gedragsmatig: Actieve controlevergelijker
Overlevenden in de actieve controle ontvangen wekelijkse AVR-beoordelingen van PROCTCAE-symptomen en een samenvatting van deze beoordelingen wordt veilig naar zorgverleners gestuurd. Overlevenden ontvangen het handboek niet en worden niet door de AVR gevraagd om contact op te nemen met zorgverleners, tenzij de symptomen ernstig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gerapporteerde PRO-CTCAE-symptomen
Tijdsspanne: PRO-CTCAE zal wekelijks worden toegediend bij baseline (week 0) tot en met week 17.
Psychisch leed en andere symptomen zullen wekelijks worden gemeten met behulp van PRO-CTCAE-ernstitems in week 0-17. De ernst wordt beoordeeld als 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig. De 3 items die psychisch leed weergeven zijn angstig, ontmoedigd en verdrietig. Andere items die relevant zijn voor ICI-behandeling werden geselecteerd uit de PRO-CTCAE-bibliotheek voor een totaal van 23 items (bijv. Misselijkheid, braken, constipatie, diarree, zwelling, huiduitslag, toegenomen zweten, hartkloppingen, enz.). Naast PRO-CTCAE zal het onderzoeksteam gegevens gebruiken over de cijfers van irAE's die door clinici in de HER zijn gedocumenteerd. Elk van de 3 itemsets, de drie PRO-CTCAE-items van psychologische stress, 23 andere PRO-CTCAE-items en door de arts gedocumenteerde irAE's zullen worden samengevat in drie toxiciteitsindices (TI's). Alle cijfers van de opgenomen items worden gerangschikt van hoog naar laag en de gewogen som wordt berekend.
PRO-CTCAE zal wekelijks worden toegediend bij baseline (week 0) tot en met week 17.
Verandering in door de patiënt gerapporteerde psychische problemen in interviews.
Tijdsspanne: PROMIS short form 8 voor depressie en angst zal worden toegediend bij baseline (week 0) en opnieuw in week 17 als onderdeel van de laatste follow-up.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is ontwikkeld met behulp van geavanceerde meettechnieken, getest met meer dan 21.000 personen, gekalibreerd om t-scores te produceren op basis van de algemene bevolking en is beschikbaar in het Engels of Spaans. De beschikbare korte formulieren hebben blijk van een goede betrouwbaarheid en validiteit. PROMIS-verkorte vorm 8 voor depressie en angst zal worden afgenomen bij baseline en 17 weken durende telefonische interviews om meer detail en precisie te bieden bij het meten van de ernst van deze symptomen, in vergelijking met drie PRO-CTCAE-items (angstig, ontmoedigd, verdrietig) . Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=nooit tot 5=altijd. Een hogere score duidt op meer angst of depressie. Het onderzoeksteam koos korte formulieren van 8 items om de belasting van de respondenten te minimaliseren terwijl de meetnauwkeurigheid behouden bleef.
PROMIS short form 8 voor depressie en angst zal worden toegediend bij baseline (week 0) en opnieuw in week 17 als onderdeel van de laatste follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onderbrekingen in de behandeling van kanker
Tijdsspanne: Onderbrekingen van de kankerbehandeling worden gemeten na de laatste week 17 follow-up en er wordt rekening gehouden met de tijd die de deelnemer aan het onderzoek heeft besteed (toestemmingsdatum tot en met week 17 interviewdatum).
Onderbrekingen van de behandeling van kanker (dosisverlagingen en stopzettingen) samen met hun data zullen worden geëxtraheerd uit EPD's en samengevat als het aantal en de duur van tijdelijke stopzettingen en dosisverlagingen, en of er al dan niet een voortijdige permanente of tijdelijke stopzetting van de ICI plaatsvond tijdens de 17- week studieperiode.
Onderbrekingen van de kankerbehandeling worden gemeten na de laatste week 17 follow-up en er wordt rekening gehouden met de tijd die de deelnemer aan het onderzoek heeft besteed (toestemmingsdatum tot en met week 17 interviewdatum).
Verandering in ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg worden gemeten bij baseline en in week 17.
Ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp worden samengevat als het aantal gebeurtenissen en het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis indien opgenomen.
Ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg worden gemeten bij baseline en in week 17.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemers worden gedeeld met Dr. Alla Sikorski, aangezien zij de statisticus is voor ons onderzoeksteam en de leiding heeft over de gegevensanalyse, de interpretatie van de resultaten en het schrijven van rapporten. Dr. Sikorski zal kwaliteitscontroles, gegevensanalyse, gegevensbeheer, enz. uitvoeren. Geanonimiseerde gegevens worden voor dergelijke analyse overgebracht naar SAS 9.4. Alle fouten worden gecorrigeerd tijdens de QA-controle. Dr. Sikorskii zal toezicht houden op de voorbereiding van gegevensrapporten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Kwaliteitsborging en data-analyse zullen op kwartaalbasis plaatsvinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers onder de volgende voorwaarden: 1) er is passende bescherming van proefpersonen aanwezig; 2) gegevens zijn geanonimiseerd; en 3) onderzoeksonderzoekers hebben de belangrijkste bevindingen openbaar gepresenteerd en gepubliceerd. Er is een data- en veiligheidsmonitoringplan voor deze studie aanwezig en beschreven onder Menselijke proefpersonen in het protocol.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren