적응형 증상 자가 관리 면역 요법 연구
면역 체크포인트 억제제에 대한 생존자의 심리적 고통을 줄이고 증상 관리를 개선하기 위한 적응형 증상 자가 관리
연구 개요
상태
상세 설명
순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하여 연구 팀은 초기에 ICI를 시작한 지 12주 이내에 있고 심리적 고통이 높은 286명의 다양한 생존자(30% 히스패닉)를 자동 전화 증상 관리(ATSM)로 무작위 배정합니다. 또는 활성 제어 조건에. ATSM은 자동 음성 응답 기술을 통해 PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 항목의 Patient Reported Outcomes 버전을 사용하여 주간 전화 증상 모니터링으로 구성됩니다. 참가자는 증상, 증거 기반 자기 관리 전략 및 증상을 HCP에 보고해야 하는 경우에 대한 정보가 포함된 인쇄된 핸드북을 참조하게 됩니다. ATSM은 주간 증상 요약을 HCP에게 자동으로 보냅니다. 능동 통제 생존자는 HCP에게 보고서가 전송된 경우에만 자동 증상 모니터링을 받게 됩니다. 2주에서 8주 동안 연속 2주 동안 심리적 고통이 여전히 높은 ATSM의 생존자(무반응자)는 8주 동안 TIPC를 추가하거나 ATSM 단독으로 계속하기 위해 두 번째로 무작위 배정됩니다. 연구팀은 TIPC를 추가하면 HCP와의 의사소통을 포함하여 증상 자가 관리에 대한 자기 효능감을 개선하고 사회적 지원을 증가시켜 심리적 고통, 기타 PRO-CTCAE 증상, 임상의가 문서화한 irAES(일차 결과) 및 예정되지 않은 의료 서비스 이용 및 ICI 치료 중단(2차 결과). 총 개입 시간이 16주인 경우 기준선과 개입 후 17주차에 모든 생존자를 인터뷰하고 참여 기간 동안 전자 건강 기록 데이터를 추출합니다.
구체적인 목표:
목표 1. 1-17주차에 걸친 1차 및 2차 결과가 첫 번째 무작위배정에 의해 생성된 그룹에서 더 낮은지(더 나은지) 결정합니다: 필요에 따라 TIPC를 추가한 ATSM으로 시작하는 적응형 중재 대 활성 대조군.
목표 2. 2-8주 동안 심리적 고통에 대해 ATSM에 반응하지 않고 두 번째 무작위배정에 들어간 사람들 중에서 다음을 결정합니다. 그룹; b) 1차 및 2차 결과에 대한 ATSM에 TIPC를 추가한 효과가 증가된 사회적 지원, 증상 관리 및 HCP와의 의사소통을 위한 자기효능감에 의해 조정되는 정도.
목표 3. 생존자, 암 및 암 치료의 기본 특성이 세 가지 지지 치료 옵션으로 인한 최적의 1차 및 2차 결과와 관련이 있는지 탐색합니다. 2) 16주 동안 ATSM 단독; 또는 3) 2-8주 동안 심리적 고통에 대한 반응이 없으면 ATSM에 8주 TIPC를 추가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 암에 대한 ICI 치료 시작 후 12주 이내
- 사람, 장소 및 시간에 대한 인지 지향적(채용 담당자가 결정)
- 영어 또는 스페인어로 말하고 이해할 수 있음
- 전화 이용
- PRO-CTCAE(즉, 불안, 낙심, 슬픔의 세 가지 항목) 라이브러리의 심리적 고통의 3가지 지표 중 적어도 하나에서 심각도 점수 1(약함) 이상
제외 기준:
- 현재 정기적인 행동 상담을 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 개입
적응 개입 순서는 목표 1에서 테스트한 대로 다른 증상 및 irAE의 심리적 고통(우울증 및 불안) 중증도에 영향을 미치는 것으로 가정합니다.
자동화된 전화 증상 관리(ATSM) 시스템과 전화 대인 상담(TIP-C) 중재는 참여자가 이러한 증상을 효과적으로 자가 관리하기 위한 제안과 함께 문제가 되는 증상을 식별하고 이해하는 데 도움이 됩니다.
제안된 개입은 목표 2에서 테스트한 바와 같이 몇 가지 주요 매개 변수를 통해 부담스러운 증상을 완화할 것으로 예상됩니다.
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적응 개입에 무작위로 배정된 참가자는 매주 전화를 받고 핀 패드 또는 음성으로 PRO-CTCAE 항목의 심각도를 0-4 척도(0은 없음, 4는 매우 심함)로 입력하도록 요청받습니다.
참가자는 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 된 증상 관리 및 생존자 핸드북을 우편으로 받습니다.
항목을 중간 이상(2-4)으로 평가한 생존자는 ATSM에 의해 핸드북의 해당 장을 읽고 보고된 증상의 심각도와 개선 여부에 대해 문의하기 위해 24시간 내에 다시 전화를 받습니다. 악화되거나 참가자가 HCP에 보고했는지 또는 HCP가 생존자에게 연락했는지 여부.
2주 연속 상승된 증상을 보고한 참가자는 ATSM만 계속하거나 8주 동안 TIP-C를 추가하여 ATSM을 계속하도록 다시 무작위 배정됩니다.
TIP-C는 대인 기술을 사용하여 매주 30분 전화 통화를 통해 암 전문 지식을 갖춘 마스터 준비 카운셀러가 제공합니다.
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
능동 대조군의 생존자는 PROCTCAE 증상에 대한 주간 AVR 평가를 받게 되며 이러한 평가 요약은 HCP에게 안전하게 전송됩니다.
생존자는 핸드북을 받지 못하며 증상이 심각하지 않은 한 AVR에서 HCP에게 연락하라는 메시지를 표시하지 않습니다.
목표 1과 2에서 개입 효과를 보다 엄격하게 테스트할 수 있도록 능동 제어 비교기가 의도적으로 선택되었습니다. 또한 연구 팀은 어떤 통신 채널(자동화된 대 생존자 시작)이 더 나은 결과를 가져오는지에 대한 질문을 더 잘 해결할 수 있을 것입니다. .
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능동 대조군의 생존자는 PROCTCAE 증상에 대한 주간 AVR 평가를 받게 되며 이러한 평가 요약은 HCP에게 안전하게 전송됩니다.
생존자는 핸드북을 받지 못하며 증상이 심각하지 않은 한 AVR에서 HCP에게 연락하라는 메시지를 표시하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 PRO-CTCAE 증상의 변화
기간: PRO-CTCAE는 기준선(0주)에서 17주까지 매주 투여됩니다.
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심리적 고통 및 기타 증상은 0-17주에 PRO-CTCAE 심각도 항목을 사용하여 매주 측정됩니다.
심각도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함으로 평가됩니다.
심리적 고통을 반영하는 3가지 항목은 불안, 낙담, 슬픔입니다.
ICI 치료와 관련된 기타 항목은 PRO-CTCAE 라이브러리에서 총 23개 항목(예: 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 부기, 발진, 발한 증가, 심계항진 등)을 선택했습니다.
PRO-CTCAE 외에도 연구팀은 HER에서 임상의가 문서화한 irAE 등급에 대한 데이터를 사용할 것입니다.
각각의 3개 항목 세트, 심리적 고통의 3개 PRO-CTCAE 항목, 23개의 기타 PRO-CTCAE 항목 및 임상의가 기록한 irAE는 3개의 독성 지수(TI)로 요약됩니다.
포함된 항목의 모든 등급은 최고에서 최저로 정렬되며 가중치 합이 계산됩니다.
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PRO-CTCAE는 기준선(0주)에서 17주까지 매주 투여됩니다.
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면담에서 환자 보고된 심리적 고통의 변화.
기간: 우울증 및 불안증에 대한 PROMIS 약식 8은 기준선(0주)에 투여되고 최종 후속 조치의 일부로 17주에 다시 투여됩니다.
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 정교한 측정 기술을 사용하여 개발되었으며 21,000명 이상의 개인을 대상으로 테스트되었으며 일반 인구를 기반으로 t-점수를 생성하도록 보정되었으며 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
사용 가능한 짧은 형식은 좋은 신뢰성과 타당성의 증거를 가지고 있습니다.
우울증 및 불안에 대한 PROMIS-약식 8은 3개의 PRO-CTCAE 항목(불안, 낙담, 슬픔)과 비교하여 이러한 증상의 심각도 측정에서 더 세부적이고 정밀하게 제공하기 위해 기준선 및 17주 전화 인터뷰에서 관리됩니다. .
각 질문은 1=전혀 없다에서 5=항상까지의 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 높은 것을 나타냅니다. 연구팀은 측정 정확도를 유지하면서 응답자의 부담을 최소화하기 위해 8개 항목의 짧은 형식을 선택했습니다.
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우울증 및 불안증에 대한 PROMIS 약식 8은 기준선(0주)에 투여되고 최종 후속 조치의 일부로 17주에 다시 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 중단의 변화
기간: 암 치료 중단은 최종 17주 후속 조치 후에 측정되고 참가자의 연구 시간(동의 날짜부터 17주 인터뷰 날짜까지)을 고려합니다.
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날짜와 함께 암 치료 중단(용량 감소 및 중단)은 EHR에서 추출되고 일시적 중단 및 용량 감소의 수와 기간, ICI의 조기 영구 또는 일시적 중단이 17- 일주일 공부기간.
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암 치료 중단은 최종 17주 후속 조치 후에 측정되고 참가자의 연구 시간(동의 날짜부터 17주 인터뷰 날짜까지)을 고려합니다.
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예정되지 않은 건강 관리 방문의 변화
기간: 예정되지 않은 건강 관리 방문은 기준선과 17주차에 측정됩니다.
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예정되지 않은 의료 방문, 입원 및 응급실 방문은 사건의 수와 입원한 경우 병원에서 보낸 일수로 요약됩니다.
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예정되지 않은 건강 관리 방문은 기준선과 17주차에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Badger, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000719
- 1R01CA263714-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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