Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní symptom self-management imunoterapie studie

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Arizona

Adaptivní samořízení příznaků ke snížení psychické tísně a zlepšení zvládání příznaků pro přeživší na inhibitorech imunitního kontrolního bodu

Použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI), samotných nebo v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, dramaticky narůstá s imunitně podmíněnými nežádoucími příhodami (irAE) běžnými (90 %) během léčby ICI. Většina irAE je symptomatická a samoléčba symptomů s včasným hlášením středně závažných nebo závažných symptomů poskytovatelům zdravotní péče (HCP) může snížit závažnost irAE včasným rozpoznáním a léčbou, což vede k menšímu počtu přerušení léčby a neplánovaných zdravotních služeb.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí sekvenčního vícenásobného randomizovaného hodnocení (SMART) studijní tým nejprve randomizuje 286 různorodých přeživších (30 % Hispánců), kteří jsou do 12 týdnů od zahájení ICI a kteří mají také zvýšené psychické potíže na automatizovanou telefonickou správu symptomů (ATSM). nebo do stavu aktivní kontroly. ATSM sestává z týdenního telefonického monitorování symptomů pomocí Patient Reported Outcomes verze položek Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) pomocí technologie automatizované hlasové odezvy. Účastníci jsou odkázáni na tištěnou příručku s informacemi o symptomech, strategiích sebeřízení založených na důkazech a o tom, kdy hlásit symptomy zdravotníkům. ATSM automaticky odesílá HCP týdenní souhrn příznaků. Osoby, které přežily aktivní kontrolu, obdrží automatické monitorování symptomů pouze s hlášeními zaslanými HCP. Přeživší v ATSM, jejichž psychické potíže jsou stále zvýšené po 2 po sobě jdoucí týdny během týdnů 2-8 (nereagující osoby), budou podruhé randomizováni k přidání TIPC na 8 týdnů nebo budou pokračovat v samotném ATSM. Studijní tým předpokládá, že přidání TIPC zlepší sebeúčinnost pro self-management symptomů, včetně komunikace s HCP a zvýší sociální podporu, což povede k nižším indexům psychické tísně, dalším PRO-CTCAE symptomům, klinickým lékařem zdokumentovaným irAES (primární výsledky) a neplánovaným využívání zdravotních služeb a přerušení léčby ICI (sekundární výsledky). S celkovou dobou intervence 16 týdnů budou všichni přeživší dotazováni na začátku a v 17. týdnu po intervenci a data z elektronických zdravotních záznamů budou extrahována pro období účasti.

Konkrétní cíle:

Cíl 1. Určit, zda jsou primární a sekundární výsledky v týdnech 1-17 nižší (lepší) ve skupině vytvořené první randomizací: adaptivní intervence, která začíná ATSM s přidáním TIPC na základě potřeby vs. aktivní kontrolní skupina.

Cíl 2. Mezi těmi, kteří nereagují na ATSM na psychickou tíseň během týdnů 2–8, kteří vstoupí do druhé randomizace, určete: a) zda primární a sekundární výsledky v týdnech 8–17 jsou nižší (lepší) v TIPC+ATSM oproti samotnému ATSM skupina; b) do jaké míry jsou účinky přidání TIPC k ATSM na primární a sekundární výsledky zprostředkovány zvýšenou sociální podporou, vlastní účinností pro zvládání symptomů a pro komunikaci s HCP.

Cíl 3. Prozkoumat, které základní charakteristiky přeživších, rakoviny a léčby rakoviny jsou spojeny s optimálními primárními a sekundárními výsledky vyplývajícími ze tří možností podpůrné péče: 1) monitorování symptomů pouze pomocí automatických zpráv pro HCP (aktivní kontrola); 2) samotný ATSM po dobu 16 týdnů; nebo 3) přidání 8 týdnů TIPC k ATSM, pokud během 2.–8. týdne nedojde k žádné reakci na psychické potíže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terry Badger, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Krauss, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Do 12 týdnů po zahájení léčby rakoviny ICI
  • Kognitivně orientovaný na osobu, místo a čas (určuje personalista)
  • Umět mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Přístup k telefonu
  • Skóre závažnosti 1 (mírné) nebo vyšší u alespoň 1 ze 3 indikátorů psychické tísně z knihovny PRO-CTCAE (tj. tři položky úzkostné, znechucené, smutné)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává pravidelné behaviorální poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní intervence
Předpokládá se, že sekvence adaptivní intervence ovlivňuje závažnost psychické tísně (deprese a úzkosti) dalších symptomů a irAE, jak bylo testováno v cíli 1. Jak systém automatizovaného telefonického řízení příznaků (ATSM), tak intervence telefonického interpersonálního poradenství (TIP-C) pomáhají účastníkům identifikovat a porozumět obtížným příznakům s návrhy, jak tyto symptomy účinně sami zvládat. Očekává se, že navrhované intervence zmírní zatěžující symptomy prostřednictvím několika klíčových zprostředkujících proměnných, jak bylo testováno v cíli 2.
Behaviorální: Automatická správa příznaků po telefonu (ATMS) a telefonické interpersonální poradenství (TIP-C)
Účastníkům randomizovaným do adaptivní intervence se každý týden telefonuje a žádá se, aby pomocí klávesnice nebo hlasu zadali závažnost položek PRO-CTCAE na stupnici 0-4, kde 0 znamená žádné a 4 je velmi závažné. Účastníkům je zaslána příručka Symptom Management and Survivorship Handbook v jejich preferovaném jazyce (angličtina nebo španělština). Přeživší, kteří ohodnotili jakoukoli položku na střední nebo vyšší (2-4), ATSM odkáže, aby si přečetli odpovídající kapitoly v Příručce, a do 24 hodin jim zavolá zpět, aby se zeptali na závažnost hlášeného příznaku, zda se zlepšil. nebo se zhoršila a zda to účastník nahlásil svému HCP, nebo HCP pozůstalého kontaktoval. Účastníci, kteří hlásí zvýšené příznaky po dva po sobě jdoucí týdny, jsou znovu randomizováni, aby pokračovali v samotném ATSM nebo pokračovali v ATSM s přidaným TIP-C po dobu 8 týdnů. TIP-C poskytuje zkušený poradce s rakovinou prostřednictvím týdenních 30minutových telefonátů s využitím interpersonálních technik.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Přeživší v aktivní kontrole obdrží týdenní hodnocení AVR symptomů PROCTCAE a shrnutí těchto hodnocení bude bezpečně zasláno HCP. Pozůstalí neobdrží příručku a nebudou vyzváni AVR, aby kontaktovali HCP, pokud nejsou příznaky závažné. Aktivní komparátor kontroly byl záměrně vybrán, aby umožnil důslednější testování účinnosti intervence v Cílích 1 a 2. Studijní tým bude také lépe schopen řešit otázku, který komunikační kanál (automatizovaný versus iniciovaný přeživší) vede k lepším výsledkům. .
Behaviorální: Aktivní kontrolní komparátor
Přeživší v aktivní kontrole obdrží týdenní hodnocení AVR symptomů PROCTCAE a shrnutí těchto hodnocení bude bezpečně zasláno HCP. Pozůstalí neobdrží příručku a nebudou vyzváni AVR, aby kontaktovali HCP, pokud nejsou příznaky závažné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášených symptomů PRO-CTCAE
Časové okno: PRO-CTCAE bude podáván týdně na začátku (týden 0) až do týdne 17.
Psychická tíseň a další příznaky budou měřeny týdně pomocí položek závažnosti PRO-CTCAE v týdnech 0-17. Závažnost je hodnocena 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná. Tyto 3 položky odrážející psychické rozrušení jsou úzkostné, sklíčené a smutné. Další položky relevantní pro léčbu ICI byly vybrány z knihovny PRO-CTCAE pro celkem 23 položek (např. nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, otoky, vyrážka, zvýšené pocení, bušení srdce atd.). Kromě PRO-CTCAE bude studijní tým používat data o stupních irAE zdokumentovaných klinickými lékaři v HER. Každá ze 3 sad položek, tři položky PRO-CTCAE týkající se psychické tísně, 23 dalších položek PRO-CTCAE a klinicky zdokumentované irAEs budou shrnuty do tří indexů toxicity (TI). Všechny třídy zahrnutých položek budou seřazeny od nejvyšší po nejnižší a vypočítá se vážený součet.
PRO-CTCAE bude podáván týdně na začátku (týden 0) až do týdne 17.
Změna v pacientech hlášených psychických potížích v rozhovorech.
Časové okno: PROMIS krátká forma 8 pro depresi a úzkost bude podávána na začátku (týden 0) a znovu v týdnu 17 jako součást konečného sledování.
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) byl vyvinut pomocí sofistikovaných měřicích technik, testován na více než 21 000 jednotlivcích, kalibrován tak, aby vytvářel t-skóre založené na obecné populaci a je dostupný buď v angličtině, nebo ve španělštině. Dostupné krátké formuláře mají důkaz o dobré spolehlivosti a platnosti. PROMIS-krátký formulář 8 pro depresi a úzkost bude podán při výchozím a 17týdenním telefonickém rozhovoru s cílem poskytnout větší podrobnosti a přesnost při měření závažnosti těchto příznaků ve srovnání se třemi položkami PRO-CTCAE (úzkostný, znechucený, smutný) . Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1=nikdy do 5=vždy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost nebo depresi. Studijní tým zvolil 8-položkové krátké formy, aby minimalizoval zátěž respondentů při zachování přesnosti měření.
PROMIS krátká forma 8 pro depresi a úzkost bude podávána na začátku (týden 0) a znovu v týdnu 17 jako součást konečného sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přerušení léčby rakoviny
Časové okno: Přerušení léčby rakoviny bude měřeno po posledním týdnu sledování 17 a bude se brát v úvahu čas účastníka ve studii (datum souhlasu až datum rozhovoru v 17. týdnu).
Přerušení léčby rakoviny (snížení dávky a zastavení) spolu s jejich daty budou extrahována z EHR a shrnuta jako počet a trvání dočasných přerušení a snížení dávek a zda došlo k předčasnému trvalému nebo dočasnému zastavení ICI během 17. týdenní studijní období.
Přerušení léčby rakoviny bude měřeno po posledním týdnu sledování 17 a bude se brát v úvahu čas účastníka ve studii (datum souhlasu až datum rozhovoru v 17. týdnu).
Změna v neplánovaných návštěvách zdravotní péče
Časové okno: Neplánované návštěvy zdravotní péče budou měřeny na začátku a v týdnu 17.
Neplánované návštěvy zdravotní péče, hospitalizace a návštěvy na pohotovosti budou shrnuty jako počet událostí a počet dní strávených v nemocnici, pokud budou přijaty.
Neplánované návštěvy zdravotní péče budou měřeny na začátku a v týdnu 17.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data účastníků budou sdílena s Dr. Allou Sikorski, protože je statistikou našeho výzkumného týmu a vede analýzu dat, interpretaci výsledků a psaní zpráv. Dr. Sikorski bude provádět kontroly zajištění kvality, analýzu dat, správu dat atd. Neidentifikovaná data budou přenesena do SAS 9.4 pro takovou analýzu. Všechny chyby jsou opraveny během kontroly QA. Dr. Sikorskii bude dohlížet na přípravu datových zpráv.

Časový rámec sdílení IPD

Zajišťování kvality a analýza dat budou prováděny čtvrtletně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z této studie budou dostupné ostatním výzkumníkům za následujících podmínek: 1) je zavedena vhodná ochrana lidských subjektů; 2) údaje byly zbaveny identifikace; a 3) výzkumní pracovníci studie veřejně prezentovali a publikovali klíčová zjištění. Plán monitorování dat a bezpečnosti pro tuto studii je zaveden a popsán v rámci protokolu v části Lidské subjekty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit