Estudo de imunoterapia de autogerenciamento de sintomas adaptativos
Autogerenciamento adaptativo de sintomas para reduzir o sofrimento psicológico e melhorar o gerenciamento de sintomas para sobreviventes com inibidores de checkpoint imunológico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Usando um projeto de estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), a equipe do estudo inicialmente randomizará 286 sobreviventes diversos (30% hispânicos) que estão dentro de 12 semanas após o início dos ICIs e que também apresentam sofrimento psicológico elevado para um gerenciamento automatizado de sintomas por telefone (ATSM) ou para uma condição de controle ativo. O ATSM consiste no monitoramento semanal de sintomas por telefone usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos itens do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) por uma tecnologia de resposta de voz automatizada. Os participantes são encaminhados para um manual impresso com informações sobre sintomas, estratégias de autogerenciamento baseadas em evidências e quando relatar sintomas aos profissionais de saúde. O ATSM envia automaticamente um resumo semanal de sintomas aos HCPs. Os sobreviventes do controle ativo receberão monitoramento automatizado de sintomas apenas com relatórios enviados aos HCPs. Sobreviventes em ATSM cujo sofrimento psicológico ainda é elevado por 2 semanas consecutivas durante as semanas 2-8 (não respondedores) serão randomizados pela segunda vez para adicionar TIPC por 8 semanas ou continuar apenas com ATSM. A equipe do estudo supõe que a adição de TIPC melhorará a autoeficácia para o autogerenciamento de sintomas, incluindo a comunicação com os profissionais de saúde e aumentará o apoio social, resultando em índices mais baixos de sofrimento psicológico, outros sintomas PRO-CTCAE, irAES documentado pelo médico (desfechos primários) e eventos não programados uso de serviços de saúde e interrupções de tratamento ICI (desfechos secundários). Com tempo total de intervenção de 16 semanas, todos os sobreviventes serão entrevistados na linha de base e 17 semanas após a intervenção, e os dados do prontuário eletrônico serão extraídos para o período de participação.
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Determinar se os resultados primários e secundários nas semanas 1-17 são mais baixos (melhores) no grupo criado pela primeira randomização: a intervenção adaptativa que começa com ATSM com a adição baseada na necessidade de TIPC vs. grupo de controle ativo.
Objetivo 2. Entre aqueles que não respondem ao ATSM em sofrimento psicológico durante as semanas 2-8 que entram na segunda randomização, determine: a) se os resultados primários e secundários nas semanas 8-17 são mais baixos (melhores) em TIPC+ATSM vs. ATSM sozinho grupo; b) até que ponto os efeitos da adição de TIPC ao ATSM nos resultados primários e secundários são mediados pelo aumento do apoio social, autoeficácia para o gerenciamento de sintomas e para comunicação com HCP.
Objetivo 3. Explorar quais características basais do sobrevivente, câncer e tratamento do câncer estão associadas a resultados primários e secundários ideais resultantes de três opções de cuidados de suporte: 1) monitoramento de sintomas apenas com relatórios automatizados para HCPs (controle ativo); 2) ATSM sozinho por 16 semanas; ou 3) adição de 8 semanas de TIPC ao ATSM se não houver resposta ao sofrimento psicológico durante as semanas 2-8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Dentro de 12 semanas após o início do tratamento ICI para câncer
- Cognitivamente orientado para pessoa, lugar e tempo (determinado pelo recrutador)
- Capaz de falar e entender inglês ou espanhol
- Acesso a um telefone
- Pontuação de gravidade de 1 (leve) ou superior em pelo menos 1 dos 3 indicadores de sofrimento psicológico da biblioteca PRO-CTCAE (ou seja, os três itens de ansiedade, desânimo, tristeza)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo aconselhamento comportamental regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Adaptativa
Presume-se que a sequência de intervenção adaptativa afeta a gravidade do sofrimento psicológico (depressão e ansiedade) de outros sintomas e irAEs, conforme testado no Objetivo 1.
Tanto o sistema Automated Telephone Symptom Management (ATSM) quanto as intervenções de aconselhamento interpessoal por telefone (TIP-C) ajudam os participantes a identificar e compreender sintomas problemáticos, com sugestões para efetivamente autogerenciar esses sintomas.
Espera-se que as intervenções propostas aliviem os sintomas pesados por meio de várias variáveis mediadoras importantes, conforme testado no Objetivo 2.
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Os participantes randomizados para a intervenção adaptativa são telefonados semanalmente e solicitados a inserir por teclado ou voz a gravidade dos itens do PRO-CTCAE em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhum e 4 muito grave.
Os participantes recebem o Manual de Manejo de Sintomas e Sobrevivência em seu idioma preferido (inglês ou espanhol).
Os sobreviventes que classificaram qualquer item como moderado ou superior (2-4) serão encaminhados pelo ATSM para ler os capítulos correspondentes no Manual e retornarão a ligação em 24 horas para perguntar sobre a gravidade do sintoma relatado, se melhorou ou piorou, e se o participante relatou isso ao seu HCP, ou se o HCP contatou o sobrevivente.
Os participantes que relatam sintomas elevados por duas semanas consecutivas são randomizados novamente para continuar o ATSM sozinho ou continuar o ATSM com TIP-C adicionado por 8 semanas.
O TIP-C é ministrado por um conselheiro preparado para mestrado com experiência em câncer por meio de telefonemas semanais de 30 minutos usando técnicas interpessoais.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Os sobreviventes no controle ativo receberão avaliações AVR semanais dos sintomas do PROCTCAE, e o resumo dessas avaliações será enviado de forma segura aos HCPs.
Os sobreviventes não receberão o Manual e não serão solicitados pelo AVR a entrar em contato com os HCPs, a menos que os sintomas sejam graves.
Um comparador de controle ativo foi intencionalmente selecionado para permitir um teste mais rigoroso da eficácia da intervenção nos Objetivos 1 e 2. Além disso, a equipe do estudo será mais capaz de abordar a questão sobre qual canal de comunicação (automatizado versus iniciado pelo sobrevivente) resulta em melhores resultados .
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Os sobreviventes no controle ativo receberão avaliações AVR semanais dos sintomas do PROCTCAE, e o resumo dessas avaliações será enviado de forma segura aos HCPs.
Os sobreviventes não receberão o Manual e não serão solicitados pelo AVR a entrar em contato com os HCPs, a menos que os sintomas sejam graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas relatados de PRO-CTCAE
Prazo: O PRO-CTCAE será administrado semanalmente na linha de base (semana 0) até a semana 17.
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A angústia psicológica e outros sintomas serão medidos semanalmente usando itens de gravidade PRO-CTCAE nas semanas 0-17.
A gravidade é classificada como 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito grave.
Os 3 itens que refletem sofrimento psicológico são ansiosos, desanimados e tristes.
Outros itens relevantes para o tratamento com ICI foram selecionados da biblioteca PRO-CTCAE para um total de 23 itens (por exemplo, náusea, vômito, constipação, diarreia, inchaço, erupção cutânea, aumento da sudorese, palpitações cardíacas, etc.).
Além do PRO-CTCAE, a equipe de estudo usará dados sobre os graus de irAEs documentados por médicos no HER.
Cada um dos 3 conjuntos de itens, os três itens PRO-CTCAE de sofrimento psicológico, 23 outros itens PRO-CTCAE e irAEs documentados pelo médico serão resumidos em três índices de toxicidade (ITs).
Todas as notas dos itens incluídos serão ordenadas do maior para o menor, e a soma ponderada será calculada.
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O PRO-CTCAE será administrado semanalmente na linha de base (semana 0) até a semana 17.
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Mudança no sofrimento psicológico relatado pelo paciente em Entrevistas.
Prazo: O formulário curto 8 do PROMIS para depressão e ansiedade será administrado na linha de base (semana 0) e novamente na semana 17 como parte do acompanhamento final.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) foi desenvolvido usando técnicas de medição sofisticadas, testadas com mais de 21.000 indivíduos, calibradas para produzir escores t com base na população em geral e estão disponíveis em inglês ou espanhol.
Os formulários curtos disponíveis têm evidências de boa confiabilidade e validade.
O formulário curto 8 do PROMIS para depressão e ansiedade será administrado na linha de base e em entrevistas telefônicas de 17 semanas para fornecer maior detalhe e precisão na medição da gravidade desses sintomas, em comparação com três itens do PRO-CTCAE (ansioso, desanimado, triste) .
Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos de 1=Nunca a 5=Sempre.
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade ou depressão. A equipe do estudo escolheu formulários curtos de 8 itens para minimizar a sobrecarga do respondente, mantendo a precisão da medição.
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O formulário curto 8 do PROMIS para depressão e ansiedade será administrado na linha de base (semana 0) e novamente na semana 17 como parte do acompanhamento final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas interrupções do tratamento do câncer
Prazo: As interrupções do tratamento do câncer serão medidas após o acompanhamento final da semana 17 e levarão em consideração o tempo do participante no estudo (da data de consentimento até a data da entrevista da semana 17).
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As interrupções do tratamento do câncer (reduções e interrupções de dose), juntamente com suas datas, serão extraídas dos EHRs e resumidas como o número e a duração das interrupções temporárias e reduções de dose, e se ocorreu ou não uma interrupção permanente ou temporária prematura do ICI durante o 17- semana de estudo.
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As interrupções do tratamento do câncer serão medidas após o acompanhamento final da semana 17 e levarão em consideração o tempo do participante no estudo (da data de consentimento até a data da entrevista da semana 17).
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Alteração nas consultas médicas não agendadas
Prazo: Visitas de cuidados de saúde não agendadas serão medidas na linha de base e na semana 17.
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Consultas não programadas de cuidados de saúde, hospitalizações e visitas ao departamento de emergência serão resumidas como o número de eventos e o número de dias passados no hospital, se internado.
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Visitas de cuidados de saúde não agendadas serão medidas na linha de base e na semana 17.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias retais
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Cutâneas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000719
- 1R01CA263714-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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