Estudio de inmunoterapia de autocontrol de síntomas adaptativos
Autogestión adaptativa de síntomas para reducir la angustia psicológica y mejorar la gestión de síntomas para sobrevivientes con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART), el equipo del estudio aleatorizará inicialmente a 286 sobrevivientes diversos (30 % hispanos) que se encuentran dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de las ICI y que también tienen un nivel elevado de angustia psicológica a un sistema de gestión telefónica automatizada de síntomas (ATSM) oa una condición de control activo. ATSM consiste en el control telefónico semanal de los síntomas utilizando la versión de resultados informados por el paciente de los elementos de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) mediante una tecnología de respuesta de voz automatizada. Se remite a los participantes a un manual impreso con información sobre síntomas, estrategias de autocontrol basadas en evidencia y cuándo informar los síntomas a los profesionales de la salud. ATSM envía automáticamente un resumen de síntomas semanal a los HCP. Los sobrevivientes de control activo recibirán monitoreo de síntomas automatizado solo con informes enviados a los profesionales de la salud. Los sobrevivientes en ATSM cuya angustia psicológica aún sea elevada durante 2 semanas consecutivas durante las semanas 2 a 8 (no respondedores) serán aleatorizados por segunda vez para agregar TIPC durante 8 semanas o continuar con ATSM solo. El equipo del estudio tiene la hipótesis de que agregar TIPC mejorará la autoeficacia para el autocontrol de los síntomas, incluida la comunicación con los profesionales de la salud y aumentará el apoyo social, lo que resultará en índices más bajos de angustia psicológica, otros síntomas de PRO-CTCAE, irAES documentado por el médico (resultados primarios) y problemas no programados. uso de servicios de salud e interrupciones del tratamiento ICI (resultados secundarios). Con un tiempo total de intervención de 16 semanas, todos los sobrevivientes serán entrevistados al inicio y en la semana 17 posterior a la intervención, y se extraerán los datos del registro de salud electrónico para el período de participación.
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Determinar si los resultados primarios y secundarios durante las semanas 1 a 17 son más bajos (mejores) en el grupo creado por la primera aleatorización: la intervención adaptativa que comienza con ATSM con la adición de TIPC basada en la necesidad frente al grupo de control activo.
Objetivo 2. Entre aquellos que no respondieron a ATSM por angustia psicológica durante las semanas 2-8 que ingresan a la segunda aleatorización, determinar: a) si los resultados primarios y secundarios durante las semanas 8-17 son más bajos (mejores) en TIPC+ATSM versus ATSM solo grupo; b) la medida en que los efectos de agregar TIPC a ATSM en los resultados primarios y secundarios están mediados por un mayor apoyo social, autoeficacia para el manejo de los síntomas y para la comunicación con el HCP.
Objetivo 3. Explorar qué características iniciales del sobreviviente, el cáncer y el tratamiento del cáncer se asocian con resultados primarios y secundarios óptimos resultantes de tres opciones de atención de apoyo: 1) monitoreo de síntomas solo con informes automatizados a los HCP (control activo); 2) ATSM solo durante 16 semanas; o 3) adición de 8 semanas de TIPC a ATSM si no hay respuesta a la angustia psicológica durante las semanas 2-8.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento con ICI para el cáncer
- Cognitivamente orientado a persona, lugar y tiempo (determinado por el reclutador)
- Capaz de hablar y entender inglés o español.
- Acceso a un teléfono
- Puntuación de gravedad de 1 (leve) o superior en al menos 1 de los 3 indicadores de angustia psicológica de la biblioteca PRO-CTCAE (es decir, los tres elementos de la biblioteca ansioso, desanimado, triste)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe asesoramiento conductual regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención adaptativa
Se supone que la secuencia de intervención adaptativa afecta la angustia psicológica (depresión y ansiedad), la gravedad de otros síntomas y los irAE, como se probó en el Objetivo 1.
Tanto el sistema de gestión telefónica automatizada de síntomas (ATSM) como las intervenciones de asesoramiento interpersonal telefónico (TIP-C) ayudan a los participantes a identificar y comprender los síntomas problemáticos, con sugerencias para autogestionar estos síntomas de manera efectiva.
Se espera que las intervenciones propuestas alivien los síntomas molestos a través de varias variables mediadoras clave, como se probó en el Objetivo 2.
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A los participantes asignados al azar a la intervención adaptativa se les llama por teléfono semanalmente y se les pide que ingresen mediante un teclado numérico o que digan la gravedad de los elementos de PRO-CTCAE en una escala de 0 a 4, donde 0 es ninguno y 4 es muy grave.
A los participantes se les envía por correo el Manual de Manejo de Síntomas y Supervivencia en su idioma preferido (inglés o español).
El ATSM remitirá a los sobrevivientes que calificaron cualquier elemento como moderado o más alto (2-4) para leer los capítulos correspondientes del Manual y se les devolverá la llamada en 24 horas para preguntar sobre la gravedad del síntoma informado, si ha mejorado. o empeoró, y si el participante lo informó a su HCP, o si el HCP se comunicó con el sobreviviente.
Los participantes que informan síntomas elevados durante dos semanas consecutivas se vuelven a aleatorizar para continuar con el ATSM solo o continuar con el ATSM con TIP-C agregado durante 8 semanas.
TIP-C es entregado por un consejero preparado para maestría con experiencia en cáncer a través de llamadas telefónicas semanales de 30 minutos utilizando técnicas interpersonales.
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Comparador activo: Control activo
Los sobrevivientes en el control activo recibirán evaluaciones AVR semanales de los síntomas de PROCTCAE, y el resumen de estas evaluaciones se enviará de forma segura a los HCP.
Los sobrevivientes no recibirán el Manual y el AVR no les indicará que se comuniquen con los HCP, a menos que los síntomas sean graves.
Se seleccionó intencionalmente un comparador de control activo para permitir una prueba más rigurosa de la efectividad de la intervención en los Objetivos 1 y 2. Además, el equipo del estudio podrá abordar mejor la pregunta sobre qué canal de comunicación (automatizado versus iniciado por el sobreviviente) produce mejores resultados. .
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Los sobrevivientes en el control activo recibirán evaluaciones AVR semanales de los síntomas de PROCTCAE, y el resumen de estas evaluaciones se enviará de forma segura a los HCP.
Los sobrevivientes no recibirán el Manual y el AVR no les indicará que se comuniquen con los HCP, a menos que los síntomas sean graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PRO-CTCAE informados
Periodo de tiempo: PRO-CTCAE se administrará semanalmente al inicio (semana 0) hasta la semana 17.
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La angustia psicológica y otros síntomas se medirán semanalmente utilizando los ítems de gravedad PRO-CTCAE en las semanas 0-17.
La gravedad se califica 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave.
Los 3 ítems que reflejan malestar psicológico son ansiedad, desánimo y tristeza.
Se seleccionaron otros elementos relevantes para el tratamiento de ICI de la biblioteca PRO-CTCAE para un total de 23 elementos (por ejemplo, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón, erupción cutánea, aumento de la sudoración, palpitaciones cardíacas, etc.).
Además de PRO-CTCAE, el equipo de estudio utilizará datos sobre los grados de irAE documentados por médicos en el HER.
Cada uno de los 3 conjuntos de elementos, los tres elementos PRO-CTCAE de angustia psicológica, otros 23 elementos PRO-CTCAE y los irAE documentados por el médico se resumirán en tres índices de toxicidad (TI).
Todas las calificaciones de los elementos incluidos se ordenarán de mayor a menor y se calculará la suma ponderada.
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PRO-CTCAE se administrará semanalmente al inicio (semana 0) hasta la semana 17.
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Cambio en la angustia psicológica informada por el paciente en las entrevistas.
Periodo de tiempo: El formulario abreviado 8 de PROMIS para la depresión y la ansiedad se administrará al inicio (semana 0) y nuevamente en la semana 17 como parte del seguimiento final.
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se ha desarrollado utilizando técnicas de medición sofisticadas, probado con más de 21,000 personas, calibrado para producir puntajes t basados en la población general y está disponible en inglés o español.
Las formas cortas disponibles tienen evidencia de buena confiabilidad y validez.
PROMIS-formulario corto 8 para depresión y ansiedad se administrará al inicio del estudio y entrevistas telefónicas a las 17 semanas para proporcionar mayor detalle y precisión en la medición de la gravedad de estos síntomas, en comparación con tres ítems PRO-CTCAE (ansioso, desanimado, triste) .
Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos de 1 = Nunca a 5 = Siempre.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad o depresión. El equipo de estudio eligió formularios breves de 8 elementos para minimizar la carga del encuestado y mantener la precisión de la medición.
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El formulario abreviado 8 de PROMIS para la depresión y la ansiedad se administrará al inicio (semana 0) y nuevamente en la semana 17 como parte del seguimiento final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las interrupciones del tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Las interrupciones del tratamiento del cáncer se medirán después del seguimiento final de la semana 17 y tendrán en cuenta el tiempo del participante en el estudio (desde la fecha del consentimiento hasta la fecha de la entrevista de la semana 17).
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Las interrupciones del tratamiento del cáncer (reducciones de dosis e interrupciones) junto con sus fechas se extraerán de los EHR y se resumirán como el número y la duración de las interrupciones temporales y las reducciones de dosis, y si se produjo o no una interrupción permanente o temporal prematura del ICI durante el 17- período de estudio de la semana.
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Las interrupciones del tratamiento del cáncer se medirán después del seguimiento final de la semana 17 y tendrán en cuenta el tiempo del participante en el estudio (desde la fecha del consentimiento hasta la fecha de la entrevista de la semana 17).
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Cambio en las visitas de atención médica no programadas
Periodo de tiempo: Las visitas de atención médica no programadas se medirán al inicio y en la semana 17.
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Las visitas de atención médica no programadas, las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias se resumirán como la cantidad de eventos y la cantidad de días pasados en el hospital si es admitido.
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Las visitas de atención médica no programadas se medirán al inicio y en la semana 17.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias
- Neoplasias Rectales
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- Neoplasias de mama
- Neoplasias De La Piel
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000719
- 1R01CA263714-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .