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Adaptive Symptom Self-Management Immunotherapy Study

29. Juli 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Adaptives Symptom-Selbstmanagement zur Verringerung psychischer Belastungen und zur Verbesserung des Symptommanagements für Überlebende unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Die Verwendung von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs), allein oder in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen, nimmt dramatisch zu, wobei immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAEs) während der ICI-Behandlung häufig (90 %) sind. Die meisten irAEs sind symptomatisch, und die Symptomselbstbehandlung mit rechtzeitiger Meldung mittelschwerer oder schwerer Symptome an Gesundheitsdienstleister (HCPs) kann den Schweregrad von irAE durch frühzeitige Erkennung und Behandlung verringern, was zu weniger Behandlungsunterbrechungen und außerplanmäßigen Gesundheitsdiensten führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines sequenziellen randomisierten Studiendesigns mit multipler Zuweisung (SMART) wird das Studienteam zunächst 286 verschiedene Überlebende (30 % Hispanoamerikaner), die innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der ICI sind und die auch eine erhöhte psychische Belastung haben, zu einem automatisierten telefonischen Symptommanagement (ATSM) randomisieren. oder auf einen aktiven Steuerzustand. ATSM besteht aus einer wöchentlichen telefonischen Symptomüberwachung unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Elemente durch eine automatisierte Sprachantworttechnologie. Die Teilnehmer werden auf ein gedrucktes Handbuch verwiesen, das Informationen zu Symptomen, evidenzbasierten Selbstmanagementstrategien und wann sie Symptome an HCPs melden sollten, enthält. ATSM sendet automatisch eine wöchentliche Symptomzusammenfassung an HCPs. Überlebende der aktiven Kontrolle erhalten nur eine automatisierte Symptomüberwachung mit Berichten, die an HCPs gesendet werden. Überlebende in ATSM, deren psychische Belastung in den Wochen 2-8 für 2 aufeinanderfolgende Wochen immer noch erhöht ist (Non-Responder), werden zum zweiten Mal randomisiert, um TIPC für 8 Wochen hinzuzufügen oder mit ATSM allein fortzufahren. Das Studienteam geht davon aus, dass das Hinzufügen von TIPC die Selbstwirksamkeit für das Symptom-Selbstmanagement verbessern wird, einschließlich der Kommunikation mit HCPs und die soziale Unterstützung erhöhen wird, was zu niedrigeren Indizes für psychische Belastungen, andere PRO-CTCAE-Symptome, klinisch dokumentierte irAES (primäre Ergebnisse) und außerplanmäßige führt Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Unterbrechungen der ICI-Behandlung (sekundäre Ergebnisse). Bei einer Gesamtinterventionszeit von 16 Wochen werden alle Überlebenden zu Studienbeginn und in Woche 17 nach der Intervention befragt, und es werden elektronische Patientenaktendaten für den Teilnahmezeitraum extrahiert.

Spezifische Ziele:

Ziel 1. Bestimmen, ob die primären und sekundären Ergebnisse über die Wochen 1-17 niedriger (besser) in der Gruppe sind, die durch die erste Randomisierung erstellt wurde: die adaptive Intervention, die mit ATSM mit der bedarfsbasierten Hinzufügung von TIPC im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe beginnt.

Ziel 2. Bestimmen Sie unter denjenigen, die in den Wochen 2 bis 8 nicht auf ATSM auf psychische Belastung reagierten und in die zweite Randomisierung eintraten, Folgendes: a) ob die primären und sekundären Ergebnisse über die Wochen 8 bis 17 bei TIPC + ATSM niedriger (besser) als bei ATSM allein sind Gruppe; b) das Ausmaß, in dem die Auswirkungen des Hinzufügens von TIPC zu ATSM auf primäre und sekundäre Ergebnisse durch erhöhte soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement und für die Kommunikation mit HCP vermittelt werden.

Ziel 3. Untersuchen Sie, welche grundlegenden Merkmale des Überlebenden, des Krebses und der Krebsbehandlung mit optimalen primären und sekundären Ergebnissen verbunden sind, die sich aus drei unterstützenden Versorgungsoptionen ergeben: 1) Symptomüberwachung nur mit automatisierten Berichten an HCPs (aktive Kontrolle); 2) ATSM allein für 16 Wochen; oder 3) Zusatz von 8 Wochen TIPC zu ATSM, wenn während der Wochen 2–8 keine Reaktion auf psychische Belastungen erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der ICI-Behandlung gegen Krebs
  • Kognitiv orientiert an Person, Ort und Zeit (festgelegt durch Recruiter)
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Schweregrad von 1 (leicht) oder höher bei mindestens 1 der 3 Indikatoren für psychische Belastung aus der PRO-CTCAE-Bibliothek (d. h. die drei Elemente Ängstlichkeit, Entmutigung, Traurigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Bekomme derzeit regelmäßige Verhaltensberatung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Intervention
Es wird davon ausgegangen, dass die adaptive Interventionssequenz die psychische Belastung (Depression und Angst), die Schwere anderer Symptome und irAEs beeinflusst, wie in Ziel 1 getestet. Sowohl das Automated Telephone Symptom Management (ATSM)-System als auch die Interventionen der Telephone Interpersonal Counseling (TIP-C) helfen den Teilnehmern, störende Symptome zu erkennen und zu verstehen, und erhalten Vorschläge, wie sie diese Symptome effektiv selbst bewältigen können. Von den vorgeschlagenen Interventionen wird erwartet, dass sie belastende Symptome durch mehrere zentrale Vermittlungsvariablen lindern, wie in Ziel 2 getestet.
Verhalten: Automatisiertes telefonisches Symptommanagement (ATMS) und telefonische zwischenmenschliche Beratung (TIP-C)
Teilnehmer, die für die adaptive Intervention randomisiert wurden, werden wöchentlich angerufen und gebeten, per Pinpad oder Stimme den Schweregrad der PRO-CTCAE-Elemente auf einer Skala von 0 bis 4 einzugeben, wobei 0 keine und 4 sehr schwerwiegend bedeutet. Die Teilnehmer erhalten das Symptom Management and Survivorship Handbook in ihrer bevorzugten Sprache (Englisch oder Spanisch) per Post. Überlebende, die irgendeinen Punkt mit mäßig oder höher (2-4) bewertet haben, werden vom ATSM verwiesen, um die entsprechenden Kapitel im Handbuch zu lesen, und innerhalb von 24 Stunden zurückgerufen, um sich nach der Schwere des gemeldeten Symptoms zu erkundigen, ob es sich gebessert hat oder sich verschlechtert hat und ob der Teilnehmer dies seinem HCP gemeldet hat oder ob der HCP den Überlebenden kontaktiert hat. Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende Wochen über erhöhte Symptome berichten, werden erneut randomisiert, um das ATSM allein fortzusetzen oder das ATSM mit TIP-C für 8 Wochen fortzusetzen. TIP-C wird von einem meisterhaft ausgebildeten Berater mit Krebsexpertise über wöchentliche 30-minütige Telefongespräche unter Verwendung zwischenmenschlicher Techniken bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Überlebende in der aktiven Kontrolle erhalten wöchentliche AVR-Bewertungen der PROCTCAE-Symptome, und eine Zusammenfassung dieser Bewertungen wird sicher an HCPs gesendet. Überlebende erhalten das Handbuch nicht und werden vom AVR nicht aufgefordert, HCPs zu kontaktieren, es sei denn, die Symptome sind schwerwiegend. Ein aktiver Kontrollkomparator wurde absichtlich ausgewählt, um eine strengere Prüfung der Interventionswirksamkeit in den Zielen 1 und 2 zu ermöglichen. Außerdem wird das Studienteam besser in der Lage sein, die Frage zu beantworten, welcher Kommunikationskanal (automatisiert oder vom Überlebenden initiiert) zu besseren Ergebnissen führt .
Verhalten: Aktiver Steuerkomparator
Überlebende in der aktiven Kontrolle erhalten wöchentliche AVR-Bewertungen der PROCTCAE-Symptome, und eine Zusammenfassung dieser Bewertungen wird sicher an HCPs gesendet. Überlebende erhalten das Handbuch nicht und werden vom AVR nicht aufgefordert, HCPs zu kontaktieren, es sei denn, die Symptome sind schwerwiegend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten PRO-CTCAE-Symptome
Zeitfenster: PRO-CTCAE wird zu Studienbeginn (Woche 0) bis Woche 17 wöchentlich verabreicht.
Psychische Belastungen und andere Symptome werden wöchentlich unter Verwendung von PRO-CTCAE-Schwerepunkten in den Wochen 0-17 gemessen. Der Schweregrad wird mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer bewertet. Die 3 Items, die psychischen Stress widerspiegeln, sind ängstlich, entmutigt und traurig. Weitere für die ICI-Behandlung relevante Items wurden aus der PRO-CTCAE-Bibliothek für insgesamt 23 Items ausgewählt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schwellung, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Herzklopfen usw.). Zusätzlich zu PRO-CTCAE wird das Studienteam Daten zu den Graden von irAEs verwenden, die von Klinikern in der HER dokumentiert wurden. Jeder der 3 Item-Sets, die drei PRO-CTCAE-Items psychische Belastung, 23 weitere PRO-CTCAE-Items und klinisch dokumentierte irAEs werden in drei Toxizitätsindizes (TIs) zusammengefasst. Alle Noten der enthaltenen Items werden von der höchsten zur niedrigsten geordnet und die gewichtete Summe errechnet.
PRO-CTCAE wird zu Studienbeginn (Woche 0) bis Woche 17 wöchentlich verabreicht.
Änderung der von Patienten berichteten psychischen Belastung in Interviews.
Zeitfenster: PROMIS Kurzform 8 für Depressionen und Angstzustände wird zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut in Woche 17 als Teil der abschließenden Nachsorge verabreicht.
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wurde unter Verwendung ausgeklügelter Messtechniken entwickelt, mit über 21.000 Personen getestet, kalibriert, um t-Scores basierend auf der Allgemeinbevölkerung zu erstellen, und ist entweder in Englisch oder Spanisch verfügbar. Die verfügbaren Kurzformen weisen eine gute Reliabilität und Validität auf. PROMIS-Kurzform 8 für Depressionen und Angstzustände wird zu Studienbeginn und nach 17 Wochen per Telefoninterview verabreicht, um im Vergleich zu drei PRO-CTCAE-Elementen (ängstlich, entmutigt, traurig) mehr Details und Präzision bei der Messung des Schweregrads dieser Symptome zu bieten. . Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 1=nie bis 5=immer bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst oder Depression hin. Das Studienteam wählte Kurzformen mit 8 Items, um die Belastung der Befragten zu minimieren und gleichzeitig die Messgenauigkeit beizubehalten.
PROMIS Kurzform 8 für Depressionen und Angstzustände wird zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut in Woche 17 als Teil der abschließenden Nachsorge verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unterbrechungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Unterbrechungen der Krebsbehandlung werden nach der letzten Nachsorge in Woche 17 gemessen und berücksichtigen die Studienzeit des Teilnehmers (Datum der Einwilligung bis zum Interviewdatum in Woche 17).
Unterbrechungen der Krebsbehandlung (Dosisreduktionen und Unterbrechungen) werden zusammen mit ihren Daten aus den EHRs extrahiert und als Anzahl und Dauer der vorübergehenden Unterbrechungen und Dosisreduktionen zusammengefasst und ob eine vorzeitige dauerhafte oder vorübergehende Unterbrechung der ICI während des 17. Woche Studienzeit.
Unterbrechungen der Krebsbehandlung werden nach der letzten Nachsorge in Woche 17 gemessen und berücksichtigen die Studienzeit des Teilnehmers (Datum der Einwilligung bis zum Interviewdatum in Woche 17).
Änderung bei außerplanmäßigen Arztbesuchen
Zeitfenster: Ungeplante Arztbesuche werden zu Studienbeginn und in Woche 17 gemessen.
Ungeplante Gesundheitsbesuche, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden als Anzahl der Ereignisse und Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage bei Aufnahme zusammengefasst.
Ungeplante Arztbesuche werden zu Studienbeginn und in Woche 17 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden mit Dr. Alla Sikorski geteilt, da sie die Statistikerin unseres Forschungsteams ist und die Datenanalyse, Interpretation der Ergebnisse und das Verfassen von Berichten leitet. Dr. Sikorski führt Qualitätssicherungsprüfungen, Datenanalysen, Datenmanagement usw. durch. Anonymisierte Daten werden für eine solche Analyse in SAS 9.4 übertragen. Alle Fehler werden während der QA-Prüfung korrigiert. Dr. Sikorskii wird die Vorbereitung der Datenberichte beaufsichtigen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Qualitätssicherung und Datenanalyse werden vierteljährlich durchgeführt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie werden anderen Forschern unter den folgenden Bedingungen zur Verfügung stehen: 1) ein angemessener Schutz von Versuchspersonen ist vorhanden; 2) Daten wurden anonymisiert; und 3) Studienforscher haben die wichtigsten Ergebnisse öffentlich präsentiert und veröffentlicht. Ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan für diese Studie ist vorhanden und im Protokoll unter „Menschen“ beschrieben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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