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Studio sull'immunoterapia per l'autogestione dei sintomi adattivi

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Arizona

Autogestione adattiva dei sintomi per ridurre il disagio psicologico e migliorare la gestione dei sintomi per i sopravvissuti con inibitori del checkpoint immunitario

L'uso di inibitori del checkpoint immunitario (ICI), da soli o in combinazione con altri trattamenti contro il cancro, sta aumentando notevolmente con eventi avversi immuno-correlati (irAE) comuni (90%) durante il trattamento con ICI. La maggior parte delle irAE sono sintomatiche e l'autogestione dei sintomi con segnalazione tempestiva di sintomi moderati o gravi agli operatori sanitari (HCP) può ridurre la gravità delle irAE attraverso il riconoscimento e la gestione precoci, con conseguente minor numero di interruzioni del trattamento e servizi sanitari non programmati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART), il team di studio randomizzerà inizialmente 286 diversi sopravvissuti (30% ispanici) che si trovano entro 12 settimane dall'inizio degli ICI e che hanno anche un elevato disagio psicologico a un Automated Telephone Symptom Management (ATSM) o ad una condizione di controllo attivo. L'ATSM consiste nel monitoraggio telefonico settimanale dei sintomi utilizzando la versione degli esiti riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) mediante una tecnologia di risposta vocale automatizzata. I partecipanti vengono indirizzati a un manuale stampato con informazioni sui sintomi, strategie di autogestione basate sull'evidenza e quando segnalare i sintomi agli operatori sanitari. ATSM invia automaticamente un riepilogo settimanale dei sintomi agli operatori sanitari. I sopravvissuti al controllo attivo riceveranno il monitoraggio automatizzato dei sintomi solo con i rapporti inviati agli operatori sanitari. I sopravvissuti in ATSM il cui disagio psicologico è ancora elevato per 2 settimane consecutive durante le settimane 2-8 (non responsivi) saranno randomizzati per la seconda volta per aggiungere TIPC per 8 settimane o continuare solo con ATSM. Il team di studio ipotizza che l'aggiunta di TIPC migliorerà l'autoefficacia per l'autogestione dei sintomi, inclusa la comunicazione con gli operatori sanitari e aumenterà il supporto sociale con conseguente riduzione degli indici di disagio psicologico, altri sintomi PRO-CTCAE, irAES documentato dal medico (risultati primari) e non programmato utilizzo dei servizi sanitari e interruzioni del trattamento ICI (outcome secondari). Con un tempo di intervento totale di 16 settimane, tutti i sopravvissuti saranno intervistati al basale e alla settimana 17 dopo l'intervento e verranno estratti i dati delle cartelle cliniche elettroniche per il periodo di partecipazione.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Determinare se gli esiti primari e secondari nelle settimane 1-17 sono inferiori (migliori) nel gruppo creato dalla prima randomizzazione: l'intervento adattivo che inizia con ATSM con l'aggiunta basata sulla necessità di TIPC rispetto al gruppo di controllo attivo.

Obiettivo 2. Tra coloro che non rispondono all'ATSM sul disagio psicologico durante le settimane 2-8 che accedono alla seconda randomizzazione, determinare: a) se gli esiti primari e secondari nelle settimane 8-17 sono inferiori (migliori) in TIPC + ATSM rispetto al solo ATSM gruppo; b) la misura in cui gli effetti dell'aggiunta di TIPC ad ATSM sugli esiti primari e secondari sono mediati da un maggiore supporto sociale, autoefficacia per la gestione dei sintomi e per la comunicazione con gli operatori sanitari.

Obiettivo 3. Esplorare quali caratteristiche di base del sopravvissuto, del cancro e del trattamento del cancro sono associate a esiti primari e secondari ottimali risultanti da tre opzioni di assistenza di supporto: 1) monitoraggio dei sintomi solo con segnalazioni automatizzate agli operatori sanitari (controllo attivo); 2) solo ATSM per 16 settimane; o 3) aggiunta di 8 settimane di TIPC ad ATSM se nessuna risposta al disagio psicologico durante le settimane 2-8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Attivo, non reclutante
        • Valleywise Health Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terry Badger, PhD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Entro 12 settimane dall'inizio del trattamento ICI per il cancro
  • Cognitivamente orientato alla persona, al luogo e al tempo (determinato dal recruiter)
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Accesso a un telefono
  • Punteggio di gravità di 1 (lieve) o superiore su almeno 1 dei 3 indicatori di disagio psicologico della libreria PRO-CTCAE (ovvero, i tre elementi di ansioso, scoraggiato, triste)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve regolarmente consulenza comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento adattivo
Si presume che la sequenza di intervento adattativo influenzi il disagio psicologico (depressione e ansia) la gravità di altri sintomi e irAE, come testato nell'Obiettivo 1. Sia il sistema di gestione automatizzata dei sintomi telefonici (ATSM) che gli interventi di consulenza telefonica interpersonale (TIP-C) aiutano i partecipanti a identificare e comprendere i sintomi fastidiosi, con suggerimenti per autogestire efficacemente questi sintomi. Ci si aspetta che gli interventi proposti allevino i sintomi gravosi attraverso diverse variabili chiave di mediazione, come testato nell'Obiettivo 2.
Comportamentale: Gestione automatizzata dei sintomi telefonici (ATMS) e consulenza interpersonale telefonica (TIP-C)
I partecipanti randomizzati all'intervento adattivo vengono telefonati settimanalmente e gli viene chiesto di inserire tramite pin-pad o voce la gravità degli elementi PRO-CTCAE su una scala da 0 a 4, dove 0 è nessuno e 4 è molto grave. Ai partecipanti viene inviato per posta il Manuale per la gestione dei sintomi e la sopravvivenza nella loro lingua preferita (inglese o spagnolo). I sopravvissuti che hanno valutato qualsiasi elemento a moderato o superiore (2-4) saranno indirizzati dall'ATSM a leggere i capitoli corrispondenti nel Manuale e saranno richiamati entro 24 ore per informarsi sulla gravità del sintomo riportato, se è migliorato o peggiorato, e se il partecipante lo ha segnalato al proprio operatore sanitario o l'operatore sanitario ha contattato il sopravvissuto. I partecipanti che riportano sintomi elevati per due settimane consecutive vengono nuovamente randomizzati per continuare l'ATSM da solo o continuare l'ATSM con TIP-C aggiunto per 8 settimane. Il TIP-C viene erogato da un consulente specializzato in oncologia tramite telefonate settimanali di 30 minuti utilizzando tecniche interpersonali.
Comparatore attivo: Controllo attivo
I sopravvissuti nel controllo attivo riceveranno valutazioni AVR settimanali dei sintomi PROCTCAE e il riepilogo di queste valutazioni verrà inviato in modo sicuro agli operatori sanitari. I sopravvissuti non riceveranno il Manuale e non saranno invitati dall'AVR a contattare gli operatori sanitari a meno che i sintomi non siano gravi. Un comparatore di controllo attivo è stato intenzionalmente selezionato per consentire un test più rigoroso dell'efficacia dell'intervento negli Obiettivi 1 e 2. Inoltre, il team di studio sarà in grado di affrontare meglio la domanda su quale canale di comunicazione (automatizzato rispetto a quello avviato dal sopravvissuto) porta a risultati migliori .
Comportamentale: Comparatore di controllo attivo
I sopravvissuti nel controllo attivo riceveranno valutazioni AVR settimanali dei sintomi PROCTCAE e il riepilogo di queste valutazioni verrà inviato in modo sicuro agli operatori sanitari. I sopravvissuti non riceveranno il Manuale e non saranno invitati dall'AVR a contattare gli operatori sanitari a meno che i sintomi non siano gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi PRO-CTCAE segnalati
Lasso di tempo: PRO-CTCAE verrà somministrato settimanalmente al basale (settimana 0) fino alla settimana 17.
Il disagio psicologico e altri sintomi saranno misurati settimanalmente utilizzando gli elementi di gravità PRO-CTCAE alle settimane 0-17. La gravità è valutata 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave. I 3 elementi che riflettono il disagio psicologico sono ansiosi, scoraggiati e tristi. Altri elementi rilevanti per il trattamento con ICI sono stati selezionati dalla libreria PRO-CTCAE per un totale di 23 elementi (ad es. nausea, vomito, costipazione, diarrea, gonfiore, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, palpitazioni cardiache, ecc.). Oltre a PRO-CTCAE, il team dello studio utilizzerà i dati sui gradi di irAE documentati dai medici nell'HER. Ciascuno dei 3 set di item, i tre item PRO-CTCAE di disagio psicologico, altri 23 item PRO-CTCAE e gli irAE documentati dal medico saranno riassunti in tre indici di tossicità (TI). Tutti i voti degli articoli inclusi verranno ordinati dal più alto al più basso e verrà calcolata la somma ponderata.
PRO-CTCAE verrà somministrato settimanalmente al basale (settimana 0) fino alla settimana 17.
Variazione del disagio psicologico riferito dal paziente nelle interviste.
Lasso di tempo: Il modulo breve 8 PROMIS per la depressione e l'ansia verrà somministrato al basale (settimana 0) e di nuovo alla settimana 17 come parte del follow-up finale.
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è stato sviluppato utilizzando sofisticate tecniche di misurazione, testate con oltre 21.000 individui, calibrato per produrre punteggi t basati sulla popolazione generale e sono disponibili in inglese o spagnolo. Le forme brevi disponibili hanno evidenza di buona attendibilità e validità. PROMIS-breve modulo 8 per la depressione e l'ansia sarà somministrato al basale e interviste telefoniche di 17 settimane per fornire maggiori dettagli e precisione nella misurazione della gravità di questi sintomi, rispetto a tre voci PRO-CTCAE (ansioso, scoraggiato, triste) . Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 1=Mai a 5=Sempre. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia o depressione. Il team di studio ha scelto moduli brevi di 8 elementi per ridurre al minimo il carico del rispondente mantenendo la precisione della misurazione.
Il modulo breve 8 PROMIS per la depressione e l'ansia verrà somministrato al basale (settimana 0) e di nuovo alla settimana 17 come parte del follow-up finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle interruzioni del trattamento del cancro
Lasso di tempo: Le interruzioni del trattamento del cancro saranno misurate dopo l'ultima settimana 17 follow-up e prenderanno in considerazione il tempo del partecipante nello studio (dalla data del consenso fino alla data dell'intervista alla settimana 17).
Le interruzioni del trattamento del cancro (riduzioni della dose e interruzioni) insieme alle relative date saranno estratte dalle cartelle cliniche elettroniche e riassunte come il numero e la durata delle interruzioni temporanee e delle riduzioni della dose e se si è verificata o meno un'interruzione prematura permanente o temporanea dell'ICI durante il 17- periodo di studio settimanale.
Le interruzioni del trattamento del cancro saranno misurate dopo l'ultima settimana 17 follow-up e prenderanno in considerazione il tempo del partecipante nello studio (dalla data del consenso fino alla data dell'intervista alla settimana 17).
Modifica delle visite sanitarie non programmate
Lasso di tempo: Le visite sanitarie non programmate saranno misurate al basale e alla settimana 17.
Le visite sanitarie non programmate, i ricoveri e le visite al Pronto Soccorso saranno riepilogate come numero di eventi e numero di giorni trascorsi in ospedale se ricoverati.
Le visite sanitarie non programmate saranno misurate al basale e alla settimana 17.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi con la dott.ssa Alla Sikorski in quanto è la statistica del nostro gruppo di ricerca e guida l'analisi dei dati, l'interpretazione dei risultati e la stesura del rapporto. Il Dr. Sikorski eseguirà controlli di garanzia della qualità, analisi dei dati, gestione dei dati, ecc. I dati anonimi verranno trasferiti in SAS 9.4 per tale analisi. Tutti gli errori vengono corretti durante il controllo QA. Il Dr. Sikorskii supervisionerà la preparazione dei rapporti sui dati.

Periodo di condivisione IPD

La garanzia della qualità e l'analisi dei dati saranno effettuate su base trimestrale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per altri ricercatori alle seguenti condizioni: 1) è in atto un'adeguata protezione dei soggetti umani; 2) i dati sono stati anonimizzati; e 3) i ricercatori dello studio hanno pubblicamente presentato e pubblicato risultati chiave. Un piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza per questo studio è in atto e descritto in Soggetti umani all'interno del protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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