Mukautuva oireiden itsehallinnan immunoterapiatutkimus
Mukautuva oireiden itsehallinta vähentää psykologista ahdistusta ja parantaa oireiden hallintaa immuunitarkastuspisteen estäjillä eloonjääneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäen peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua tutkimusta (SMART) tutkimusryhmä satunnaistaa aluksi 286 erilaista selviytyjää (30 % latinalaisamerikkalaisia), jotka ovat 12 viikon sisällä ICI:n aloittamisesta ja joilla on myös kohonnut psyykkinen ahdistus automaattiseen puhelinoireiden hallintaan (ATSM). tai aktiiviseen ohjaustilaan. ATSM koostuu viikoittaisesta puhelimitse suoritettavasta oireiden seurannasta käyttämällä automaattisen äänivastausteknologian PRO-CTCAE-nimikkeiden Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota. Osallistujat ohjataan painettuun käsikirjaan, jossa on tietoa oireista, näyttöön perustuvista itsehallintastrategioista ja siitä, milloin oireista tulee ilmoittaa terveydenhuoltohenkilöstölle. ATSM lähettää automaattisesti viikoittaisen oireyhteenvedon HCP:ille. Aktiivisessa kontrollissa eloonjääneet saavat automaattisen oireiden seurannan vain terveysviranomaisille lähetetyillä raporteilla. ATSM:ssä eloonjääneet, joiden psyykkinen ahdistus on edelleen kohonnut 2 peräkkäisen viikon ajan viikkojen 2–8 aikana (eivät reagoineet), satunnaistetaan toisen kerran lisäämään TIPC 8 viikon ajaksi tai jatkamaan pelkällä ATSM:llä. Tutkimusryhmä olettaa, että TIPC:n lisääminen parantaa itsetehokkuutta oireiden itsehallinnassa, mukaan lukien kommunikointi terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, ja lisää sosiaalista tukea, mikä johtaa alhaisempiin psykologisen ahdistuksen, muiden PRO-CTCAE-oireiden, kliinikon dokumentoimien irAES:ien (ensisijaiset tulokset) ja suunnittelemattomien terveyspalvelujen käyttö ja ICI-hoidon keskeytykset (toissijaiset seuraukset). Kun interventioaika on yhteensä 16 viikkoa, kaikki eloonjääneet haastatellaan lähtötilanteessa ja viikolla 17 intervention jälkeen, ja osallistumisjaksolta kerätään sähköiset terveystiedot.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. Selvitä, ovatko primaariset ja toissijaiset tulokset viikoilla 1-17 alhaisempia (parempia) ensimmäisessä satunnaistuksessa luodussa ryhmässä: adaptiivinen interventio, joka alkaa ATSM:llä, johon lisätään tarvepohjainen TIPC vs. aktiivinen kontrolliryhmä.
Tavoite 2. Niiden joukossa, jotka eivät reagoi ATSM:ään psykologisen ahdistuksen vuoksi viikkojen 2–8 ja jotka siirtyvät toiseen satunnaistukseen, määritä: a) ovatko primaariset ja toissijaiset tulokset viikoilla 8–17 alhaisempia (parempia) TIPC+ATSM:ssä verrattuna pelkkään ATSM:ään. ryhmä; b) missä määrin TIPC:n lisäämisen ATSM:ään primaari- ja toissijaisiin tuloksiin vaikuttaa lisääntynyt sosiaalinen tuki, omatehokkuus oireiden hallinnassa ja kommunikaatiossa HCP:n kanssa.
Tavoite 3. Selvitä, mitkä selviytyneen, syövän ja syövän hoidon lähtötilanteen ominaisuudet liittyvät optimaalisiin primaari- ja toissijaisiin tuloksiin, jotka johtuvat kolmesta tukihoitovaihtoehdosta: 1) oireiden seuranta vain automaattisilla raporteilla HCP:ille (aktiivinen kontrolli); 2) ATSM yksin 16 viikon ajan; tai 3) 8 viikon TIPC:n lisääminen ATSM:ään, jos psyykkiseen ahdistukseen ei reagoida viikkojen 2-8 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- 12 viikon kuluessa syövän ICI-hoidon aloittamisesta
- Kognitiivisesti suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan (rekrytoijan määrittelemä)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Pääsy puhelimeen
- Vakavuuspisteet 1 (lievä) tai korkeampi vähintään yhdellä kolmesta PRO-CTCAE-kirjaston psykologisen ahdistuksen indikaattorista (eli kolmesta kohdasta ahdistunut, masentunut, surullinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa säännöllistä käyttäytymisneuvontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva interventio
Mukautuvan interventiosekvenssin oletetaan vaikuttavan psykologiseen ahdistukseen (masennus ja ahdistuneisuus) muiden oireiden ja irAE:n vakavuusasteeseen, kuten tavoitteessa 1 on testattu.
Sekä automatisoitu puhelinoireiden hallintajärjestelmä (ATSM) että puhelinkeskustelu (TIP-C) auttavat osallistujia tunnistamaan ja ymmärtämään vaikeita oireita sekä ehdotuksia näiden oireiden tehokkaaseen itsehallintaan.
Ehdotettujen interventioiden odotetaan lievittävän rasittavia oireita useiden keskeisten välittäjämuuttujien kautta, kuten tavoitteessa 2 on testattu.
|
Mukautuvaan interventioon satunnaistetuille osallistujille soitetaan viikoittain ja heitä pyydetään ilmoittamaan PRO-CTCAE-kohteiden vakavuus asteikolla 0-4, jolloin 0 on ei mitään ja 4 on erittäin vakava.
Osallistujille lähetetään postitse Symptom Management and Survivorship Handbook heidän haluamallaan kielellä (englanniksi tai espanjaksi).
Selviytyneet, jotka ovat arvioineet jonkin kohteen kohtalaiseksi tai korkeammaksi (2-4), ATSM ohjaa lukemaan käsikirjan vastaavat luvut ja soittaa takaisin 24 tunnin kuluttua tiedustellakseen raportoidun oireen vakavuutta, onko se parantunut. tai pahentunut, ja onko osallistuja ilmoittanut siitä HCP:lle vai onko HCP ottanut yhteyttä eloonjääneeseen.
Osallistujat, jotka raportoivat kohonneista oireista kahden peräkkäisen viikon ajan, satunnaistetaan jatkamaan ATSM:ää yksin tai jatkamaan ATSM:ää TIP-C:llä lisättynä 8 viikon ajan.
TIP-C:n toimittaa syöpään perehtynyt mestariohjaaja viikoittain 30 minuutin puheluilla ihmissuhdetekniikoita käyttäen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisessa kontrollissa eloonjääneet saavat viikoittain AVR-arvioinnit PROCTCAE-oireista, ja yhteenveto näistä arvioinneista lähetetään suojatusti terveydenhuoltohenkilöstölle.
Selviytyneet eivät saa käsikirjaa, eivätkä AVR kehota heitä ottamaan yhteyttä terveydenhuoltoon, elleivät oireet ole vakavia.
Aktiivinen kontrollivertailija valittiin tarkoituksella mahdollistamaan toimenpiteiden tehokkuuden tarkempi testaus tavoitteissa 1 ja 2. Tutkimusryhmä pystyy myös paremmin vastaamaan kysymykseen siitä, mikä viestintäkanava (automaattinen vs. selviytyjä aloitettu) johtaa parempiin tuloksiin .
|
Aktiivisessa kontrollissa eloonjääneet saavat viikoittain AVR-arvioinnit PROCTCAE-oireista, ja yhteenveto näistä arvioinneista lähetetään suojatusti terveydenhuoltohenkilöstölle.
Selviytyneet eivät saa käsikirjaa, eivätkä AVR kehota heitä ottamaan yhteyttä terveydenhuoltoon, elleivät oireet ole vakavia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoiduissa PRO-CTCAE-oireissa
Aikaikkuna: PRO-CTCAE annetaan viikoittain lähtötilanteessa (viikko 0) viikkoon 17.
|
Psykologista kärsimystä ja muita oireita mitataan viikoittain PRO-CTCAE:n vakavuusarvioinneilla viikoilla 0-17.
Vaikeusaste on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
Kolme henkistä kärsimystä kuvaavaa asiaa ovat ahdistuneita, masentuneita ja surullisia.
Muita ICI-hoitoon liittyviä kohteita valittiin PRO-CTCAE-kirjastosta yhteensä 23 kohdetta varten (esim. pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, turvotus, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, sydämentykytys jne.).
PRO-CTCAE:n lisäksi tutkimusryhmä käyttää HER:n kliinikon dokumentoimia irAE-arvojen tietoja.
Jokainen kolmesta esinesarjasta, kolme psykologista kärsimystä PRO-CTCAE-kohdetta, 23 muuta PRO-CTCAE-kohdetta ja kliinikon dokumentoimat irAE:t kootaan kolmeen toksisuusindeksiin (TI).
Mukana olevien tuotteiden kaikki arvosanat järjestetään korkeimmasta pienimpään ja painotettu summa lasketaan.
|
PRO-CTCAE annetaan viikoittain lähtötilanteessa (viikko 0) viikkoon 17.
|
|
Muutos potilas raportoi psyykkistä ahdistusta haastatteluissa.
Aikaikkuna: PROMIS-lyhytmuoto 8 masennukseen ja ahdistukseen annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja uudelleen viikolla 17 osana viimeistä seurantaa.
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on kehitetty käyttämällä kehittyneitä mittaustekniikoita, testattu yli 21 000 yksilöllä. Se on kalibroitu tuottamaan t-pisteet yleisen väestön perusteella ja on saatavilla joko englanniksi tai espanjaksi.
Käytettävissä olevilla lyhyillä lomakkeilla on näyttöä hyvästä luotettavuudesta ja pätevyydestä.
PROMIS-lyhyt lomake 8 masennukseen ja ahdistuneisuuteen annetaan lähtötilanteessa ja 17 viikon puhelinhaastatteluissa, jotta näiden oireiden vakavuuden mittaamisessa saadaan tarkempaa tietoa ja tarkkuutta verrattuna kolmeen PRO-CTCAE-kohteeseen (levoton, masentunut, surullinen) .
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = aina.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta tai masennusta. Tutkimusryhmä valitsi 8 kohdan lyhyitä lomakkeita minimoidakseen vastaajien taakan mittaustarkkuuden säilyttämiseksi.
|
PROMIS-lyhytmuoto 8 masennukseen ja ahdistukseen annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja uudelleen viikolla 17 osana viimeistä seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpähoidon keskeytyksissä
Aikaikkuna: Syöpähoidon keskeytykset mitataan viimeisen viikon 17 seurannan jälkeen ja niissä otetaan huomioon osallistujan opiskeluaika (suostumuspäivä viikon 17 haastattelupäivään).
|
Syöpähoidon keskeytykset (annosten pienennykset ja lopetukset) ja niiden päivämäärät poimitaan EHR:stä ja tiivistetään tilapäisten keskeytysten ja annoksen pienennysten lukumääränä ja kestona sekä siitä, tapahtuiko ICI:n ennenaikainen pysyvä tai väliaikainen keskeytys 17. viikon opiskelujakso.
|
Syöpähoidon keskeytykset mitataan viimeisen viikon 17 seurannan jälkeen ja niissä otetaan huomioon osallistujan opiskeluaika (suostumuspäivä viikon 17 haastattelupäivään).
|
|
Muutos suunnittelemattomissa terveyskäynneissä
Aikaikkuna: Suunnittelemattomat terveyskäynnit mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 17.
|
Suunnittelemattomat terveydenhuollon käynnit, sairaalahoidot ja päivystyskäynnit lasketaan yhteen tapahtumien määränä ja sairaalassa vietettyjen päivien määränä, jos se on otettu.
|
Suunnittelemattomat terveyskäynnit mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 17.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Peräsuolen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Ihon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000719
- 1R01CA263714-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .